MDR — конус M/L с технологией Kinectiv, штоками и грифами
Послепродажное клиническое последующее исследование для предоставления данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах M/L Taper с ножками и шейками по технологии Kinectiv
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества M/L Taper с ножками и шейками по технологии Kinectiv при использовании для первичного или ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (имплантаты) на 1, 2, 5 и 10-летнее наблюдение*. ML Taper с технологией Kinectiv находится на рынке с 2008 года, но у него недостаточно долгосрочных клинических данных. Таким образом, проспективный аспект исследования будет необходим для достижения 10-летнего срока.
Основной целью является подтверждение безопасности исследуемых продуктов. Это будет оцениваться путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
*Последующее наблюдение за пациентом через 10 лет будет собираться центром проспективно, а данные через 1, 2 и 5 лет будут собираться спонсором ретроспективно из существующей базы данных, включая пациентов ML Taper с Kinectiv Technology из реестр тазобедренных суставов Zimmer Biomet.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Ревматоидный артрит
- Остеоартрит
- Травматический артрит
- Полиартрит
- Коллагеновые нарушения
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости
- несращение предыдущих переломов бедренной кости
- Острые переломы шейки бедра
- Врожденная дисплазия тазобедренного сустава
- Выпячивание вертлужной впадины
- Ранее неудачные эндопротезы
- Пациент должен быть готов и способен подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.
Критерий исключения:
- Скелетная незрелость
- Потеря отводящей мускулатуры в пораженной конечности
- Плохой костный фонд (например, вызванное стероидами метаболическое заболевание костей)
- Плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава
- Нервно-мышечное заболевание (например, сустав Шарко) в пораженной конечности
- Местная и/или явная системная инфекция
- Пациент с бедренной трубой дымохода
- Ствол имплантирован с использованием цементной фиксации.
- Использование не по прямому назначению
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент - заключенный
- Пациент является известным алкоголиком или наркоманом
- У пациента психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие Пациент не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства оценивается по частоте и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 10 лет.
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До 10 лет.
|
|
Безопасность устройства, оцененная с помощью рентгенографических оценок
Временное ограничение: До 10 лет
|
Основной целью этого исследования является оценка безопасности устройства путем анализа рентгенографических данных после имплантации для каждого пациента.
Рентгенограмма будет сделана в каждый момент времени последующего наблюдения и проанализирована хирургом для оценки частоты и частоты возникновения любых проблем, связанных с устройством, которые могут возникнуть.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью итогового показателя Harris Hip Score.
Временное ограничение: До 10 лет
|
HHS делится на 4 подкатегории; боль (44 балла), функция (47 баллов), объем движений (5 баллов) и отсутствие деформации (4 балла).
Пациенты выбирают дискретный набор ответов, которые соответствуют предварительно определенному распределению баллов в зависимости от категории.
Для получения окончательной оценки эти значения суммируются.
|
До 10 лет
|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью итогового показателя опросника EuroQolo Five Dimensions (EQ5D).
Временное ограничение: До 10 лет
|
EQ-5D измеряет 5 аспектов общего состояния здоровья; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, всего 5 вопросов. Сопровождается самооценкой пациента по ВАШ. Есть три версии EQ-5D; 3-уровневая (3L), 5-уровневая (5L) и молодежная (Y) версия, основанная на модели 3L. Каждому измерению назначается один из трех дискретных уровней для оценки в день администрирования трехуровневой оценки: Уровень 1 - Нет проблем, нет инвалидности Уровень 2 - Некоторые проблемы, умеренная инвалидность Уровень 3 - Много проблем, тяжелая инвалидность Окончательная оценка представляет собой пятизначную комбинацию ответов в диапазоне от 33333 до 11111 с 243 возможными промежуточными комбинациями для теста 3L. Тест 5L может измерять 3125 различных состояний здоровья в диапазоне от 55555 до 11111. |
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-56H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .