MDR - Conicidade M/L com hastes e braços com tecnologia Kinetiv
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do cone M/L com hastes e pescoços da tecnologia Kinetiv
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta série consecutiva de estudos de PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do cone M/L com hastes e pescoços da tecnologia Kinectiv quando usado para artroplastia total de quadril primária ou de revisão (implantes) em 1,2,5 e Acompanhamento de 10 anos*. O ML Taper com tecnologia Kinetiv está no mercado desde 2008, mas não possui dados clínicos de longo prazo suficientes. Portanto, um aspecto prospectivo do estudo será necessário para atingir o ponto temporal de 10 anos.
O objetivo principal é confirmar a segurança dos produtos do estudo. Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio da análise de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).
*O acompanhamento do paciente no período de 10 anos será coletado prospectivamente pelo centro e os dados do período de 1, 2 e 5 anos serão coletados pelo patrocinador retrospectivamente de um banco de dados existente, incluindo pacientes ML Taper com tecnologia Kinetiv de um registo da anca da Zimmer Biomet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- Artrite reumatoide
- osteoartrite
- Artrite traumática
- Poliartrite
- Distúrbios do colágeno
- Necrose avascular da cabeça femoral
- Não consolidação de fraturas anteriores do fêmur
- Fraturas agudas do colo do fêmur
- Displasia congênita do quadril
- protrusão acetabular
- Endopróteses que falharam anteriormente
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética
- Perda da musculatura abdutora no membro afetado
- Pobre estoque ósseo (por exemplo, doença óssea metabólica induzida por esteroides)
- Pobre cobertura de pele ao redor da articulação do quadril
- Doença neuromuscular (por exemplo, articulação de Charcot) no membro afetado
- Infecção sistêmica local e/ou evidente
- Paciente com fêmur em forma de chaminé
- Haste implantada com fixação de cimento.
- Uso não descrito
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo avaliada por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Fora a 10 anos.
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O objetivo primário deste estudo é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante.
Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
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Fora a 10 anos.
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Segurança do dispositivo avaliada por meio de avaliações radiográficas
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo, revisando os dados radiográficos após a implantação de cada paciente.
Uma radiografia será feita em cada ponto de tempo de acompanhamento e revisada pelo cirurgião para avaliar a frequência e a incidência de quaisquer problemas relacionados ao dispositivo que possam aparecer.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio da medida de resultado Harris Hip Score.
Prazo: Até 10 anos
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O HHS é dividido em 4 subcategorias; dor (44 pontos), função (47 pontos), amplitude de movimento (5 pontos) e ausência de deformidade (4 pontos).
Os pacientes selecionam um conjunto discreto de respostas que correspondem a alocações de pontos predefinidos com base na categoria.
Para obter uma pontuação final, esses valores são somados.
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Até 10 anos
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio da medida de resultado EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D).
Prazo: Até 10 anos
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O EQ-5D mede 5 dimensões da saúde geral; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, totalizando 5 questões. É acompanhado pela autoavaliação do paciente com a EVA. Existem três versões do EQ-5D; 3 níveis (3L), 5 níveis (5L) e uma versão para jovens (Y) baseada no modelo 3L. A cada dimensão é atribuído um dos três níveis distintos para avaliação no dia da administração para a avaliação de três níveis: Nível 1 - Sem problemas, nenhuma incapacidade Nível 2 - Alguns problemas, incapacidade moderada Nível 3 - Muitos problemas, incapacidade grave A pontuação final é uma composição de cinco dígitos das respostas variando entre 33333 - 11111 com 243 combinações possíveis entre elas para o teste 3L. O teste 5L pode medir 3.125 estados de saúde diferentes e varia entre 55555-11111. |
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-56H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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