MDR - M/L kartiomainen Kinectiv-teknologian varret ja kaulat
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi M/L-kartiosta Kinectiv-teknologian varret ja kaulat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat M/L Taperin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt Kinectiv-teknologian varrella ja kauloilla, kun sitä käytetään primaarisessa tai korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa (implantit) 1, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta*. Kinectiv-teknologialla varustettu ML Taper on ollut markkinoilla vuodesta 2008, mutta sillä ei ole riittävästi pitkäaikaista kliinistä tietoa. Siksi tutkimuksen tuleva näkökohta on tarpeen 10 vuoden ajankohdan saavuttamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteiden turvallisuus. Tämä arvioidaan kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia kliinisiä tuloksia (PROM).
*Sivusto kerää potilaan seurantaa 10 vuoden kohdalla, ja sponsori kerää 1, 2 ja 5 vuoden aikapisteen tiedot takautuvasti olemassa olevasta tietokannasta, joka sisältää ML Taper with Kinectiv Technology -potilaita alkaen Zimmer Biometin lonkkarekisteri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Nivelreuma
- Nivelrikko
- Traumaattinen niveltulehdus
- Polartriitti
- Kollageenihäiriöt
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään
- Aiempien reisiluun murtumien epäyhtenäisyys
- Akuutit reisiluun kaulan murtumat
- Synnynnäinen lonkan dysplasia
- Protrusio acetabuli
- Aiemmin epäonnistuneet endoproteesit
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston kypsymättömyys
- Sieppaajan lihaksiston menetys vahingoittuneessa raajassa
- Huono luusto (esim. steroidien aiheuttama metabolinen luusairaus)
- Huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä
- Neuromuskulaarinen sairaus (esim. Charcotin nivel) vahingoittuneessa raajassa
- Paikallinen ja/tai ilmeinen systeeminen infektio
- Potilas, jolla on liesiputki reisiluu
- Varsi istutettu sementtiliinnityksellä.
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilas on vanki
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä.
Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin on määriteltävä.
|
10 vuoteen asti.
|
|
Laitteen turvallisuus arvioitu radiografisilla arvioinneilla
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta tarkistamalla kunkin potilaan implantaation jälkeiset radiografiset tiedot.
Jokaisena seurantaajankohtana otetaan röntgenkuva, jonka kirurgi tarkastaa arvioidakseen mahdollisten laitteeseen liittyvien ongelmien esiintyvyyden ja esiintyvyyden.
|
10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja hyödyt arvioitiin Harris Hip Score -tulosmittauksella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
HHS on jaettu 4 alaluokkaan; kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), liikerata (5 pistettä) ja epämuodostuman puuttuminen (4 pistettä).
Potilaat valitsevat erillisen joukon vastauksia, jotka vastaavat ennalta määritettyjä pistemääriä luokan perusteella.
Lopullisen pistemäärän saamiseksi nämä arvot lasketaan yhteen.
|
10 vuoteen asti
|
|
Laitteen suorituskyky ja hyödyt arvioitiin EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) -tulosmittauksella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
EQ-5D mittaa viittä yleisen terveyden ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, yhteensä 5 kysymystä. Siihen liittyy potilaan itsearviointi VAS:lla. EQ-5D:stä on kolme versiota; 3 taso (3L), 5 taso (5L) ja nuorten (Y) versio, joka perustuu 3L-malliin. Kullekin ulottuvuudelle on määritetty yksi kolmesta erillisestä tasosta arvioitavaksi antopäivänä kolmen tason arvioinnissa: Taso 1 - Ei ongelmia, ei vammaisuutta Taso 2 - Joitakin ongelmia, kohtalainen vamma Taso 3 - Paljon ongelmia, vaikea vamma Lopullinen pistemäärä on viisinumeroinen yhdistelmä vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 33 333 - 11 111, ja niiden välissä on 243 mahdollista yhdistelmää 3 litran testissä. 5 litran testi voi mitata 3 125 erilaista terveydentilaa ja se vaihtelee välillä 55555-11111. |
10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-56H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse