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MDR - M/L Taper mit Kinectiv Technology Stielen und Hälsen

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen des M/L-Konus mit Kinectiv-Technologie-Schäften und Hälsen

Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des M/L-Konus mit Kinectiv-Technologieschäften und -hälsen bestätigen, wenn er für die primäre oder Revisions-Totalendoprothetik (Implantate) bei 1, 2, 5 und verwendet wird 10-Jahres-Follow-up*. ML Taper mit Kinectiv-Technologie ist seit 2008 auf dem Markt, verfügt jedoch über unzureichende klinische Langzeitdaten. Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie erforderlich sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des M/L-Konus mit Kinectiv-Technologieschäften und -hälsen bestätigen, wenn er für die primäre oder Revisions-Totalendoprothetik (Implantate) bei 1, 2, 5 und verwendet wird 10-Jahres-Follow-up*. ML Taper mit Kinectiv-Technologie ist seit 2008 auf dem Markt, verfügt jedoch über unzureichende klinische Langzeitdaten. Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie erforderlich sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Studienprodukte. Dies wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).

*Follow-up mit dem Patienten zum 10-Jahres-Zeitpunkt wird prospektiv vom Zentrum erhoben, und die Daten zum 1-, 2- und 5-Jahres-Zeitpunkt werden vom Sponsor rückwirkend aus einer bestehenden Datenbank, einschließlich Patienten mit ML Taper mit Kinectiv-Technologie, erhoben ein Zimmer Biomet Hüftregister.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden, denen gemäß den zugelassenen Indikationen ein M/L-Konus mit Schaft und/oder Hals der Kinectiv-Technologie implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Rheumatoide Arthritis
  • Arthrose
  • Traumatische Arthritis
  • Polyarthritis
  • Kollagenstörungen
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
  • Pseudarthrose früherer Femurfrakturen
  • Akute Schenkelhalsfrakturen
  • Angeborene Hüftdysplasie
  • Protrusio acetabuli
  • Zuvor fehlgeschlagene Endoprothesen
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unreife des Skeletts
  • Verlust der Abduktorenmuskulatur in der betroffenen Extremität
  • Schlechte Knochensubstanz (z. B. Steroid-induzierte metabolische Knochenerkrankung)
  • Schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Charcot-Gelenk) in der betroffenen Extremität
  • Lokale und/oder offenkundige systemische Infektion
  • Patient mit Ofenrohrfemur
  • Mit Zementfixierung implantierter Schaft.
  • Off-Label-Use
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt. Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Bis 10 Jahre.
Die Gerätesicherheit wurde durch radiologische Beurteilungen bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts durch Überprüfung der Röntgendaten nach der Implantation für jeden Patienten. Zu jedem Nachsorgezeitpunkt wird eine Röntgenaufnahme gemacht und vom Chirurgen überprüft, um die Häufigkeit und Inzidenz etwaiger gerätebezogener Probleme zu beurteilen.
Bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung und -vorteile, bewertet durch die Harris Hip Score-Ergebnismessung.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das HHS ist in 4 Unterkategorien unterteilt; Schmerzen (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Bewegungsbereich (5 Punkte) und Fehlen von Deformitäten (4 Punkte). Die Patienten wählen einen diskreten Satz von Antworten aus, die vordefinierten Punktzuweisungen basierend auf der Kategorie entsprechen. Um eine Endnote zu erhalten, werden diese Werte summiert.
Bis 10 Jahre
Geräteleistung und -vorteile, bewertet durch die Ergebnismessung des EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D).
Zeitfenster: Bis 10 Jahre

Der EQ-5D misst 5 Dimensionen der allgemeinen Gesundheit; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit insgesamt 5 Fragen. Begleitet wird sie von der Selbsteinschätzung des Patienten mit der VAS. Es gibt drei Versionen des EQ-5D; 3 Level (3L), 5 Level (5L) und eine Jugendversion (Y) basierend auf dem 3L-Modell.

Jeder Dimension wird am Tag der Verabreichung für die dreistufige Bewertung eine von drei diskreten Ebenen zur Bewertung zugewiesen:

Stufe 1 – Keine Probleme, keine Behinderung Stufe 2 – Einige Probleme, mäßige Behinderung Stufe 3 – Viele Probleme, schwere Behinderung

Das Endergebnis ist eine fünfstellige Zusammensetzung der Antworten zwischen 33333 und 11111 mit 243 möglichen Kombinationen dazwischen für den 3L-Test. Der 5L-Test kann 3.125 verschiedene Gesundheitszustände messen und reicht von 55555 bis 11111.
Bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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