MDR - M/L Taper con potencias y cuellos Kinectiv Technology
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los vástagos y cuellos M/L Taper con tecnología Kinectiv
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos y cuellos M/L Taper con Kinectiv Technology cuando se utilizan para artroplastia total de cadera primaria o de revisión (implantes) en 1, 2, 5 y Seguimiento de 10 años*. ML Taper con tecnología Kinectiv ha estado en el mercado desde 2008, pero no tiene suficientes datos clínicos a largo plazo. Por lo tanto, será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.
El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio. Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de medidas de resultados clínicos (PROM) registradas e informadas por los pacientes.
*El sitio recopilará prospectivamente el seguimiento con el paciente en el punto de tiempo de 10 años y el patrocinador recopilará retrospectivamente los datos de punto de tiempo de 1, 2 y 5 años de una base de datos existente que incluye pacientes de ML Taper con tecnología Kinectiv de un registro de cadera de Zimmer Biomet.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Fishel
- Número de teléfono: 5745261765
- Correo electrónico: abigail.fishel@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynsey Boyle
- Número de teléfono: 4125527111
- Correo electrónico: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Orthopedic and Fracture Specialists
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Contacto:
- Erin Zimmerman, BA
- Número de teléfono: 503-214-5259
- Correo electrónico: erin.zimmerman@OandFS.com
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Contacto:
- Jacqueline Shelton, BA
- Número de teléfono: 503-214-5259
- Correo electrónico: jacqueline.shelton@OandFS.com
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Investigador principal:
- Paul Duwelius, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
- Artritis reumatoide
- Osteoartritis
- artritis traumática
- poliartritis
- Trastornos del colágeno
- Necrosis avascular de la cabeza femoral
- Seudoartrosis de fracturas previas de fémur
- Fracturas agudas del cuello femoral
- Displasia congénita de cadera
- protrusión acetabular
- Endoprótesis previamente fallidas
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética
- Pérdida de musculatura abductora en el miembro afectado
- Escasa reserva ósea (p. ej., enfermedad ósea metabólica inducida por esteroides)
- Cobertura deficiente de la piel alrededor de la articulación de la cadera.
- Enfermedad neuromuscular (p. ej., articulación de Charcot) en la extremidad afectada
- Infección sistémica local y/o manifiesta
- Paciente con fémur en tubo de estufa
- Vástago implantado mediante fijación con cemento.
- Uso fuera de etiqueta
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado. El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Salida a 10 Años.
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El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Salida a 10 Años.
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Seguridad del dispositivo evaluada a través de evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo mediante la revisión de los datos radiográficos posteriores a la implantación de cada paciente.
Se tomará una radiografía en cada momento de seguimiento y el cirujano la revisará para evaluar la frecuencia y la incidencia de cualquier problema relacionado con el dispositivo que pueda surgir.
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Fuera de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de la medida de resultado Harris Hip Score.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El HHS se divide en 4 subcategorías; dolor (44 puntos), función (47 puntos), amplitud de movimiento (5 puntos) y ausencia de deformidad (4 puntos).
Los pacientes seleccionan un conjunto discreto de respuestas que corresponden a asignaciones de puntos predefinidas según la categoría.
Para obtener una puntuación final, estos valores se suman.
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Fuera de 10 años
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de la medida de resultado del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQolo (EQ5D).
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El EQ-5D mide 5 dimensiones de salud general; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con un total de 5 preguntas. Se acompaña de la autoevaluación del paciente con la EVA. Hay tres versiones del EQ-5D; 3 niveles (3L), 5 niveles (5L) y una versión juvenil (Y) basada en el modelo 3L. A cada dimensión se le asigna uno de tres niveles discretos para la evaluación el día de la administración para la evaluación de tres niveles: Nivel 1 - Sin problemas, sin discapacidad Nivel 2 - Algunos problemas, discapacidad moderada Nivel 3 - Muchos problemas, discapacidad severa El puntaje final es un compuesto de cinco dígitos de las respuestas que oscilan entre 33333 y 11111 con 243 combinaciones posibles en el medio para la prueba 3L. La prueba 5L puede medir 3125 estados de salud diferentes y oscila entre 55555-11111. |
Fuera de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-56H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .