Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR - M/L Taper Met Kinectiv Technology Stengels en Nekken

27 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van de M/L-conus met Kinectiv-technologie Stengels en nekken

Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de M/L Taper met Kinectiv Technology Stems and Necks bij gebruik voor primaire of revisie totale heupartroplastiek (implantaten) op 1,2,5 en 10 jaar follow-up*. ML Taper met Kinectiv Technology is sinds 2008 op de markt, maar heeft onvoldoende klinische gegevens op lange termijn. Daarom zal een prospectief aspect van de studie nodig zijn om het tijdspunt van 10 jaar te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de M/L Taper met Kinectiv Technology Stems and Necks bij gebruik voor primaire of revisie totale heupartroplastiek (implantaten) op 1,2,5 en 10 jaar follow-up*. ML Taper met Kinectiv Technology is sinds 2008 op de markt, maar heeft onvoldoende klinische gegevens op lange termijn. Daarom zal een prospectief aspect van de studie nodig zijn om het tijdspunt van 10 jaar te bereiken.

Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door analyse van geregistreerde, door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's).

*Follow-up met de patiënt op het 10 jaar tijdspunt zal prospectief worden verzameld door de site en de 1, 2 en 5 jaar tijdspuntgegevens zullen retrospectief door de sponsor worden verzameld uit een bestaande database inclusief ML Taper with Kinectiv Technology patiënten van een heupregistratie van Zimmer Biomet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks proefpersonen geïmplanteerd met een M/L Taper met Kinectiv Technology Steel en/of Neck volgens de goedgekeurde indicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • Reumatoïde artritis
  • Artrose
  • Traumatische artritis
  • Polyartritis
  • Collageen aandoeningen
  • Avasculaire necrose van de heupkop
  • Non-union van eerdere fracturen van het dijbeen
  • Acute femurhalsfracturen
  • Aangeboren heupdysplasie
  • Protrusio acetabuli
  • Eerder mislukte endoprothesen
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Skeletonrijpheid
  • Verlies van abductormusculatuur in het aangedane ledemaat
  • Slechte botvoorraad (bijv. steroïde-geïnduceerde metabole botziekte)
  • Slechte huiddekking rond het heupgewricht
  • Neuromusculaire ziekte (bijvoorbeeld het gewricht van Charcot) in de aangedane ledemaat
  • Lokale en/of openlijke systemische infectie
  • Patiënt met een kachelpijp dijbeen
  • Stam geïmplanteerd met behulp van cementfixatie.
  • Off-label gebruik
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • Patiënt heeft een psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis waardoor een goede geïnformeerde toestemming niet mogelijk is. Patiënt is niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar.
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
Uit tot 10 jaar.
Apparaatveiligheid beoordeeld door middel van radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van het apparaat te beoordelen door de radiografische gegevens na implantatie voor elke patiënt te beoordelen. Op elk follow-up-tijdstip wordt een röntgenfoto gemaakt en beoordeeld door de chirurg om de frequentie en incidentie van eventuele apparaatgerelateerde problemen te beoordelen.
Uit tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd door middel van de Harris Hip Score uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
De HHS is onderverdeeld in 4 subcategorieën; pijn (44 punten), functie (47 punten), bewegingsbereik (5 punten) en afwezigheid van misvorming (4 punten). Patiënten selecteren een discrete set antwoorden die overeenkomen met vooraf gedefinieerde punttoewijzingen op basis van de categorie. Om tot een eindscore te komen, worden deze waarden bij elkaar opgeteld.
Uit tot 10 jaar
Apparaatprestaties en voordelen geëvalueerd via de EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar

De EQ-5D meet 5 dimensies van algemene gezondheid; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie, met in totaal 5 vragen. Het gaat vergezeld van de zelfevaluatie van de patiënt met de VAS. Er zijn drie versies van de EQ-5D; 3 niveaus (3L), 5 niveaus (5L) en een jeugdversie (Y) gebaseerd op het 3L-model.

Elke dimensie krijgt een van de drie discrete niveaus toegewezen voor evaluatie op de dag van toediening voor de evaluatie op drie niveaus:

Niveau 1 - Geen problemen, geen handicap Niveau 2 - Enkele problemen, matige handicap Niveau 3 - Veel problemen, ernstige handicap

De uiteindelijke score is een vijfcijferige samenstelling van de antwoorden variërend tussen 33333 - 11111 met 243 mogelijke combinaties ertussen voor de 3L-test. De 5L-test kan 3.125 verschillende gezondheidstoestanden meten en varieert tussen 55555-11111.
Uit tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heuppijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren