MDR - Kinectiv 기술이 적용된 M/L 테이퍼 스템 및 넥
Kinectiv 기술이 적용된 M/L Taper 스템 및 넥의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 연속 시리즈 PMCF 연구의 목적은 Kinectiv 기술 스템 및 넥이 있는 M/L 테이퍼가 1차 또는 재치환 인공 고관절 전치환술(임플란트) 1,2,5 및 10년 추적*. Kinectiv 기술이 적용된 ML Taper는 2008년부터 시장에 출시되었지만 장기 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 10년 시점에 도달하기 위해서는 연구의 전향적 측면이 필요할 것이다.
주요 목적은 연구 제품의 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 평가합니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 기록된 환자 보고 임상 결과 측정(PROM)을 분석하여 성능 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
*10년 시점에서 환자에 대한 후속 조치는 사이트에서 전향적으로 수집하고 1, 2, 5년 시점 데이터는 Kinectiv 기술이 적용된 ML Taper 환자를 포함한 기존 데이터베이스에서 스폰서가 소급하여 수집합니다. Zimmer Biomet 고관절 레지스트리.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 류머티스성 관절염
- 골관절염
- 외상성 관절염
- 다발성 관절염
- 콜라겐 장애
- 대퇴골두 무혈성 괴사
- 대퇴골의 이전 골절의 불유합
- 급성 대퇴 경부 골절
- 선천성 고관절 이형성증
- Protrusio acetabuli
- 이전에 실패한 관내인공삽입물
- 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골격 미성숙
- 영향을 받은 사지의 벌림 근육 조직의 손실
- 불량한 뼈 스톡(예: 스테로이드 유발 대사성 뼈 질환)
- 고관절 주변 피부 커버력 부족
- 영향을 받은 사지의 신경근 질환(예: 샤르코 관절)
- 국소 및/또는 명백한 전신 감염
- 스토브 파이프 대퇴골 환자
- 시멘트 고정을 사용하여 이식된 스템.
- 라벨 외 사용
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 환자가 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 적절한 사전 동의를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다. 환자는 사전 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 평가된 장치 안전성
기간: 10년까지.
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본 연구의 1차 목적은 임플란트 생존율을 분석하여 안전성을 평가하는 것이다.
이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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10년까지.
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방사선 평가를 통해 평가된 장치 안전성
기간: 앞으로 10년
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이 연구의 주요 목적은 각 환자의 이식 후 방사선 사진 데이터를 검토하여 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
각 후속 시점에서 방사선 사진을 촬영하고 외과의가 검토하여 나타날 수 있는 장치 관련 문제의 빈도와 발생률을 평가합니다.
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앞으로 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harris Hip Score 결과 측정을 통해 장치 성능 및 이점을 평가했습니다.
기간: 앞으로 10년
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HHS는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 통증(44점), 기능(47점), 운동범위(5점), 기형의 유무(4점).
환자는 범주에 따라 미리 정의된 점수 할당에 해당하는 개별 답변 세트를 선택합니다.
최종 점수를 얻기 위해 이러한 값을 합산합니다.
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앞으로 10년
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EuroQolo Five Dimensions Questionnaire(EQ5D) 결과 측정을 통해 장치 성능 및 이점을 평가했습니다.
기간: 앞으로 10년
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EQ-5D는 일반 건강의 5가지 차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 총 5개의 질문. VAS를 통한 환자의 자체 평가가 수반됩니다. EQ-5D에는 세 가지 버전이 있습니다. 3L 모델을 기반으로 3단(3L), 5단(5L), 청소년(Y) 버전. 각 차원에는 3단계 평가를 위한 관리 당일 평가를 위한 3가지 개별 수준 중 하나가 할당됩니다. 1단계 - 문제 없음, 장애 없음 2단계 - 약간의 문제, 중등도 장애 3단계 - 문제 많음, 심각한 장애 최종 점수는 33333 - 11111 사이의 범위에 있는 응답의 5자리 합성이며 3L 테스트에 대해 243개의 가능한 조합이 있습니다. 5L 테스트는 3,125개의 다양한 건강 상태를 측정할 수 있으며 범위는 55555-11111입니다. |
앞으로 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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