Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDR - M/L Taper z łodygami i szyjkami w technologii Kinectiv

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych dotyczących stożka M/L z trzpieniami i szyjkami w technologii Kinectiv

Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne stożka M/L z trzpieniami i szyjkami w technologii Kinectiv, gdy jest on stosowany do pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (implanty) w 1,2,5 i 10-letnia obserwacja*. ML Taper z technologią Kinectiv jest na rynku od 2008 roku, ale nie ma wystarczających długoterminowych danych klinicznych. Dlatego prospektywny aspekt badania będzie konieczny, aby osiągnąć 10-letni punkt czasowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne stożka M/L z trzpieniami i szyjkami w technologii Kinectiv, gdy jest on stosowany do pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (implanty) w 1,2,5 i 10-letnia obserwacja*. ML Taper z technologią Kinectiv jest na rynku od 2008 roku, ale nie ma wystarczających długoterminowych danych klinicznych. Dlatego prospektywny aspekt badania będzie konieczny, aby osiągnąć 10-letni punkt czasowy.

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa badanych produktów. Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

*Obserwacja pacjenta w punkcie czasowym 10 lat zostanie zebrana przez ośrodek prospektywnie, a dane punktu czasowego 1, 2 i 5 roku zostaną zebrane retrospektywnie przez sponsora z istniejącej bazy danych obejmującej pacjentów ML Taper z technologią Kinectiv z rejestr stawu biodrowego Zimmer Biomet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria pacjentów z wszczepionym stożkiem M/L z trzpieniem i szyją w technologii Kinectiv zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalenie kości i stawów
  • Urazowe zapalenie stawów
  • Zapalenie wielostawowe
  • Zaburzenia kolagenu
  • Jałowa martwica głowy kości udowej
  • Brak zrostu poprzednich złamań kości udowej
  • Ostre złamania szyjki kości udowej
  • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego
  • Protrusio panewki
  • Wcześniej nieudane endoprotezy
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałość szkieletu
  • Utrata mięśnia odwodziciela w chorej kończynie
  • Słaby zasób kości (np. metaboliczna choroba kości wywołana steroidami)
  • Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (np. staw Charcota) w zajętej kończynie
  • Miejscowa i/lub jawna infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjent z kością udową typu piecyk
  • Trzpień implantowany za pomocą mocowania cementowego.
  • Stosowanie poza wskazaniami
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Do 10 lat.
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie ocen radiograficznych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia poprzez przegląd danych radiograficznych po implantacji dla każdego pacjenta. Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane w każdym punkcie kontrolnym i ocenione przez chirurga w celu oceny częstotliwości i częstości występowania wszelkich problemów związanych z urządzeniem, które mogą się pojawić.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą wyniku Harris Hip Score.
Ramy czasowe: Do 10 lat
HHS jest podzielony na 4 podkategorie; ból (44 punkty), funkcja (47 punktów), zakres ruchu (5 punktów) i brak deformacji (4 punkty). Pacjenci wybierają dyskretny zestaw odpowiedzi, które odpowiadają predefiniowanym przydziałom punktów na podstawie kategorii. Aby uzyskać wynik końcowy, wartości te są sumowane.
Do 10 lat
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D).
Ramy czasowe: Do 10 lat

EQ-5D mierzy 5 wymiarów ogólnego stanu zdrowia; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, w sumie 5 pytań. Towarzyszy temu samoocena pacjenta za pomocą VAS. Istnieją trzy wersje EQ-5D; Wersja 3-poziomowa (3L), 5-poziomowa (5L) i młodzieżowa (Y) oparta na modelu 3L.

Każdemu wymiarowi przypisany jest jeden z trzech dyskretnych poziomów oceny w dniu podania dla oceny trzech poziomów:

Poziom 1 - Brak problemów, brak niepełnosprawności Poziom 2 - Pewne problemy, umiarkowana niepełnosprawność Poziom 3 - Dużo problemów, poważna niepełnosprawność

Końcowy wynik jest pięciocyfrowym złożeniem odpowiedzi w zakresie od 33333 do 11111 z 243 możliwymi kombinacjami pomiędzy nimi dla testu 3L. Test 5L może mierzyć 3125 różnych stanów zdrowia i mieści się w zakresie od 55555 do 11111.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj