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一项关于慢性肾脏病 (CKD) 患者的研究，以评估治疗经验和模式、治疗效果、患者预后和患者生活质量

2024年3月5日 更新者：AstraZeneca

一项收集慢性肾脏病患者真实数据的观察性研究，通过前瞻性和回顾性数据采集来评估：早期治疗经验、治疗模式、治疗效果、患者结果和患者生活质量

DISCOVER CKD 是一项针对 CKD 患者的国际观察性队列研究，包括前瞻性和回顾性患者队列。 该研究不试图检验任何特定的先验假设，主要是描述性的，并利用仅在常规临床护理条件下收集的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

DISCOVER CKD 是一项针对 CKD 患者的国际观察性队列研究，包括前瞻性和回顾性患者队列。 该研究不试图检验任何特定的先验假设，主要是描述性的，并利用仅在常规临床护理条件下收集的数据。 每个研究方案都没有强制要求进行额外的侵入性临床测试或程序，并且收集/提取的所有数据仅基于对疾病管理的观察以及治疗医生与其患者之间做出的治疗决定，无论如何都不打算进行干预。 参与本研究的患者不会接受任何实验性干预或实验性治疗。 将对前瞻性和回顾性 CKD 队列分别进行分析（通过中期报告），然后在研究结束时尽可能结合前瞻性和回顾性数据进行汇总。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1052

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20156
        • Research Site
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi、Nara、日本、634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku、Tôkyô [Tokyo]、日本、173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka、Ôsaka [Osaka]、日本、545-0051
        • Research Site
  • 瑞典
    • Linkoping
      • Linköping、Linkoping、瑞典、58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund、Skåne Län [se-12]、瑞典、222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd、Stockholms Län [se-01]、瑞典、182 57
        • Research Site
      • Stockholm、Stockholms Län [se-01]、瑞典、14186
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Research Site
      • Sebring、Florida、美国、33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902-4821
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
  • 英国
    • Camden.
      • London、Camden.、英国、NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,、Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Research Site
      • Vigo、A Coruña、西班牙、36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa、Catalunya、西班牙、08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia、Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对于前瞻性（主要和次要）数据收集/提取，将考虑所有符合纳入标准但不符合排除标准的 CKD 患者；将尝试通过确保每个 CKD 阶段有足够数量的合并症（包括糖尿病、心力衰竭、冠状动脉疾病等）来丰富患者样本的数据收集/提取。

对于回顾性（二次）数据提取，将考虑所有符合纳入标准且在基线（指数）日期之前有至少 1 年病史（在选定的登记处、EHR 或数据库中）的 CKD 个体。

描述

纳入标准：

  1. 对于除日本以外的所有国家/地区：18 岁及以上的男性或女性患者。 对于日本：20 岁及以上的男性或女性患者。
  2. CKD（第 3A、3B、4、5 期或终末期肾病）的第一个记录诊断代码（例如，国际疾病分类 10）或 <75mL/min/1.73 的 eGFR 的两个测量值 m^2 在 2008 年 1 月 1 日或之后至少间隔 90 天记录，或慢性肾脏替代疗法（血液透析和腹膜透析）的代码，以先到者为准。
  3. 提供书面知情同意 - 特定于前瞻性数据采集。

排除标准：

  1. 同时参与基线（指数）的任何干预试验（仅前瞻性）。 根据当地监管要求执行。
  2. 患者正在接受活动性癌症的治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  3. 预期寿命少于 12 个月的患者（仅限预期寿命）。
  4. 在指数前 1 年内或 1 年内诊断出癌症（仅回顾性）。
  5. 少于 1 年的注册/病史（索引前）（仅回顾性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
回顾性 CKD 队列
回顾性（二级）数据是指从现有电子健康记录 (EHR)/登记/数据库中提取的患者数据。 它代表现有的真实世界数据，无论收集原因或存储位置如何，类似于进行可行性评估的研究方案中所代表的数据。 回顾性数据将从登记处、数据库和 EHR 中收集。 目的是通过跨地区的现有数据库/注册/EHR，从至少 100000 名（未设定最大值）CKD 患者中回顾性地识别和提取临床数据。 回顾性数据将从 2008 年 1 月 1 日开始通过最新的可用数据获取。
前瞻性 CKD 队列
前瞻性（主要和次要）数据是指为了解决研究目标而以从头开始的方式手动收集/提取数据。 前瞻性队列中患者数据的收集/提取将通过电子病例报告表、问卷和手机/平板电脑应用程序完成。 最初的目标是从大约 1000 名（未设定最大值）登记的 CKD 患者中识别和收集/提取数据，直到做出停止研究的决定，并可能进行至少大约 1 年的前瞻性随访，直至最长约 3 年。 前瞻性队列中的患者特定数据将通过使用身体活动快速评估 (RAPA) 问卷、工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷、简表 (SF)-36 问卷、简单食物日记和其他患者报告的方式收集结果——包括一组收集患者症状的问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
构建 CKD 患者队列
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
构建可用于主要和次要分析的 CKD 患者多国纵向队列
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伴有合并症和其他患者特征的 CKD 患者人数
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
描述患者特征，包括人口统计学、临床评估、家族史、程序、实验室测量、治疗模式和依从性、医疗保健资源利用和临床病史（合并症），例如按以下方式分层：CKD 阶段、选择人口特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状况
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
估计肾小球滤过率 [eGFR] 的变化
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估疾病进展，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
终末期肾病的时间
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估疾病进展，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
发生临床结果的时间
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估疾病进展，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
临床结果的发生率
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估临床结果，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
临床结果的普遍性
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估临床结果，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
临床结果时间
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估临床结果，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
临床结果的风险比
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据评估临床结果，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
接受与 CKD 和相关合并症相关的不同治疗的患者数量
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用来自 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据了解治疗实践和药物依从性，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
描述与利用 CKD 医疗保健资源相关的成本
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用 CKD 患者多国纵向队列的回顾性和前瞻性数据了解医疗保健资源的使用和成本，例如按以下因素分层：CKD 阶段、选择的人口特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用 SF-36 问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态。 SF-36 是一份包含 36 个问题的多用途问卷，用于衡量不同健康领域的状况
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
使用 RAPA 问卷评估的身体活动
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态。 RAPA 是一份自填问卷，由 9 个二元（是或否）问题组成，用于了解个人的身体活动水平
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
使用食物乳制品评估饮食
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
WPAI 评估的工作效率
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态。 WPAI 问卷由 6 个问题组成，用于评估疾病对工作效率的影响
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
描述患者的具体症状
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
通过定性访谈描述 CKD 患者的经历
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
将在 CKD 患者的多国纵向队列中以前瞻性方式收集患者特定数据，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年
死亡人数
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
死亡信息（包括死因）将通过分层获得，例如：CKD 阶段、选定的人口特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实验室值随时间的变化
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
描述实验室变量随时间分层的轨迹，例如：CKD 阶段、选择的人口特征、国家和合并症状态，包括高钾血症、贫血和糖尿病状态
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
与 CKD 相关的危险因素
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
探索和识别与 CKD 和其他合并症相关的风险因素，例如按以下方式分层：CKD 分期、选定的人口统计学特征、国家和合并症状况，包括高钾血症、贫血和糖尿病状况
前瞻性队列：从基线到大约 3 年 回顾性队列：从 2008 年 1 月 1 日到大约 15 年的患者随访
使用手机/平板电脑应用程序的患者人数
大体时间：前瞻性队列：从基线到大约 3 年
为了评估问卷调查的完成情况，将收集有关使用手机/平板电脑应用程序的患者人数的数据
前瞻性队列：从基线到大约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1843R00291

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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