Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekről a kezelési tapasztalatok és minták, a kezelés hatásának, a betegek kimenetelének és a betegek életminőségének felmérésére

2024. március 5. frissítette: AstraZeneca

Megfigyelési tanulmány, amely valós adatokat gyűjt a krónikus vesebetegségben szenvedő betegekről, hogy felmérje: a korai kezelési tapasztalatokat, a kezelési mintákat, a kezelés hatékonyságát, a betegek kimenetelét és a betegek életminőségét prospektív és retrospektív adatrögzítés révén

A DISCOVER CKD egy nemzetközi megfigyeléses kohorsz-vizsgálat CKD-ben szenvedő betegeken, amely prospektív és retrospektív betegcsoportokat is tartalmaz. A tanulmány nem tesz kísérletet konkrét a priori hipotézisek tesztelésére, nagyrészt leíró jellegű, és csak a rutin klinikai ellátás körülményei között gyűjtött adatokat használja fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DISCOVER CKD egy nemzetközi megfigyeléses kohorsz-vizsgálat CKD-s betegek körében, amely prospektív és retrospektív betegcsoportokat is tartalmaz. A tanulmány nem tesz kísérletet konkrét a priori hipotézisek tesztelésére, nagyrészt leíró jellegű, és csak a rutin klinikai ellátás körülményei között gyűjtött adatokat használja fel. A vizsgálati protokollonként további invazív klinikai tesztek vagy eljárások nem kötelezőek, és az összes összegyűjtött/kivont adat kizárólag a kezelőorvosok és pácienseik között meghozott betegségkezelési és kezelési döntéseken alapul, és semmi esetre sem tekinthető beavatkozásnak. A vizsgálatban való részvétel eredményeként a betegek nem részesülnek kísérleti beavatkozásban vagy kísérleti kezelésben. Az elemzéseket külön-külön végzik el a prospektív és a retrospektív CKD kohorszokra vonatkozóan (időközi jelentéseken keresztül), majd a vizsgálat végén összesítve, lehetőség szerint kombinálva a prospektív és a retrospektív adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1052

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Camden.
      • London, Camden., Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japán, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japán, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japán, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japán, 545-0051
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20156
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spanyolország, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanyolország, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Research Site
  • Svédország
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Svédország, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Svédország, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Svédország, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Svédország, 14186
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A várható (elsődleges és másodlagos) adatgyűjtés/kivonás során minden olyan krónikus betegségben szenvedő egyént figyelembe veszünk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem; Megpróbálják gazdagítani a betegminták adatgyűjtését/kivonását azáltal, hogy elegendő számú CKD-stádiumot biztosítanak olyan társbetegségekkel, mint a diabetes mellitus, szívelégtelenség, koszorúér-betegség stb.

A retrospektív (másodlagos) adatkinyeréshez minden olyan krónikus betegségben szenvedő személyt figyelembe kell venni, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és akinek legalább 1 éves kórtörténete van (a kiválasztott regiszteren, EHR-en vagy adatbázison belül) a kiindulási (index) dátum előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Japán kivételével minden országban: 18 év feletti férfi vagy női betegek. Japán esetében: 20 éves és idősebb férfi vagy női betegek.
  2. A CKD első dokumentált diagnosztikai kódja (pl. Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10) (3A, 3B, 4, 5 stádium vagy végstádiumú vesebetegség) vagy két eGFR mérés <75 ml/perc/1,73 m^2 legalább 90 nap eltéréssel 2008. január 1-jén vagy azt követően, vagy a krónikus vesepótló kezelés (hemodialízis és peritoneális dialízis) kódja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása – kifejezetten a leendő adatrögzítéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel bármely intervenciós vizsgálatban az alapvonalon (index) (csak prospektív). A helyi szabályozási követelmények alapján kell megvalósítani.
  2. A pácienst aktív rák miatt kezelik, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  3. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek (csak leendő).
  4. A rák diagnosztizálása az indexet megelőző 1 éven belül (csak retrospektív).
  5. Kevesebb mint 1 éves regisztráció/kórtörténet (előzetes index) (csak retrospektív).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív CKD kohorsz
A retrospektív (másodlagos) adatok a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR)/nyilvántartásokból/adatbázisokból kinyert betegadatokra vonatkoznak. Meglévő valós adatokat képvisel, függetlenül a gyűjtés okától vagy a tárolás helyétől, és analóg azokkal a vizsgálati protokollban szereplőkkel, amelyekre megvalósíthatósági értékeléseket végeznek. A visszamenőleges adatokat nyilvántartásokból, adatbázisokból és EHR-ekből gyűjtjük. A cél legalább 100 000 (nincs beállított maximum) CKD-beteg klinikai adatainak retrospektív azonosítása és kinyerése meglévő adatbázisokon/regisztereken/EHR-eken keresztül, különböző földrajzi területeken. A visszamenőleges adatok rögzítése 2008. január 1-jétől a jelenleg rendelkezésre álló adatokon keresztül történik.
Leendő CKD kohorsz
A prospektív (elsődleges és másodlagos) adatok az adatok manuális, de novo módon történő gyűjtését/kinyerését jelentik a vizsgálati célok elérése érdekében. A leendő kohorszban a betegadatok gyűjtése/kinyerése elektronikus esetbejelentő űrlapon, kérdőíveken és mobiltelefonos/táblagépes alkalmazáson keresztül történik. A kezdeti cél körülbelül 1000 (nincs beállított maximum) beiratkozott CKD-beteg azonosítása és adatgyűjtése/kivonása a vizsgálat leállításáról szóló döntés meghozataláig, a prospektív nyomon követés lehetőségével legalább körülbelül 1 évig, egészen a legfeljebb körülbelül 3 év. A leendő kohorsz betegspecifikus adatait a fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) kérdőív, a munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés (WPAI) kérdőív, a rövid űrlap (SF)-36 kérdőívek, az egyszerű étkezési napló és más betegek által jelentett kérdőívek segítségével gyűjtik össze. eredményeket – beleértve egy sor kérdést a beteg tüneteinek összegyűjtésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkossunk CKD-ben szenvedő betegek csoportját
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszának összeállítása, amely felhasználható elsődleges és másodlagos elemzésekhez
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-s betegek száma társbetegségekkel és egyéb betegjellemzőkkel
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-től körülbelül 15 éves betegkövetésig
Mutassa be a betegek jellemzőit, beleértve a demográfiai adatokat, klinikai értékeléseket, családi anamnézist, eljárásokat, laboratóriumi méréseket, kezelési mintákat és adherenciát, az egészségügyi erőforrások felhasználását és a klinikai kórtörténetet (társbetegségek), például a következő szempontok szerint rétegezve: CKD stádium, demográfiai jellemzők kiválasztása, ország és komorbiditási állapot, beleértve a hiperkalémia , vérszegénység és cukorbetegség állapota
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-től körülbelül 15 éves betegkövetésig
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben [eGFR]
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A betegség progressziójának értékelése a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszának retrospektív és prospektív adatainak felhasználásával, például a CKD stádiuma szerint, válassza ki a demográfiai jellemzőket, az országot és a komorbiditási státuszt, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
Ideje a végstádiumú vesebetegséghez
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A betegség progressziójának értékelése a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszának retrospektív és prospektív adatainak felhasználásával, például a CKD stádiuma szerint, válassza ki a demográfiai jellemzőket, az országot és a komorbiditási státuszt, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
Az események klinikai kimeneteléig eltelt idő
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A betegség progressziójának értékelése a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszának retrospektív és prospektív adatainak felhasználásával, például a CKD stádiuma szerint, válassza ki a demográfiai jellemzőket, az országot és a komorbiditási státuszt, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények előfordulása
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények értékelése retrospektív és prospektív adatok felhasználásával a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszából, például a CKD stádiuma szerint, válasszon demográfiai jellemzőket, országot és komorbiditási állapotot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények prevalenciája
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények értékelése retrospektív és prospektív adatok felhasználásával a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszából, például a CKD stádiuma szerint, válasszon demográfiai jellemzőket, országot és komorbiditási állapotot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredményekig eltelt idő
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények értékelése retrospektív és prospektív adatok felhasználásával a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszából, például a CKD stádiuma szerint, válasszon demográfiai jellemzőket, országot és komorbiditási állapotot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények kockázati aránya
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A klinikai eredmények értékelése retrospektív és prospektív adatok felhasználásával a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszából, például a CKD stádiuma szerint, válasszon demográfiai jellemzőket, országot és komorbiditási állapotot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A krónikus vesebetegséggel és a kapcsolódó társbetegségekkel kapcsolatos különböző kezeléseket felírt betegek száma
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A kezelési gyakorlat és a gyógyszeres adherencia megértése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek multinacionális longitudinális csoportjából származó retrospektív és prospektív adatok felhasználásával, amelyek például a következők szerint vannak rétegezve: CKD stádium, demográfiai jellemzők, ország és társbetegségi állapot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A krónikus betegséggel kapcsolatos egészségügyi erőforrások felhasználásával kapcsolatos költségek leírása
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának és költségeinek megértése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszából származó retrospektív és prospektív adatok felhasználásával, amelyek például a következők szerint vannak rétegezve: CKD stádium, demográfiai jellemzők, ország és komorbiditási státusz kiválasztása, beleértve a hiperkalémia, vérszegénység és cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-36 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota szerint, rétegezve. Az SF-36 egy többcélú kérdőív 36 kérdéssel a különböző egészségügyi területek állapotának mérésére.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A RAPA kérdőív segítségével értékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota szerint, rétegezve. A RAPA egy önkitöltős kérdőív, amely 9 bináris (igen vagy nem) kérdésből áll az egyén fizikai aktivitásának megértéséhez.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
Az étrendet élelmiszer-tejtermékek segítségével értékelték
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota alapján.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
Munka termelékenysége a WPAI értékelése szerint
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a CKD-ben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota szerint, rétegezve. A WPAI kérdőív 6 kérdésből áll a betegségek munkatermelékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérésére
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
Betegspecifikus tünetek leírása
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota alapján.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A betegek CKD-vel kapcsolatos tapasztalatainak leírása kvalitatív interjúkon keresztül
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A páciens-specifikus adatokat prospektív módon gyűjtik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek multinacionális longitudinális kohorszában, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási státusz, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota alapján.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A halálesetek száma
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A halállal kapcsolatos információkat (beleértve a halál okát is) rétegezve kapjuk meg például: CKD stádium, kiválasztott demográfiai jellemzők, ország és társbetegségek állapota, beleértve a hiperkalémia, vérszegénység és cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumi értékek időbeli változásai
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A laboratóriumi változók pályáinak leírása az idő függvényében, például: CKD stádium, kiválasztott demográfiai jellemzők, ország és komorbiditási állapot, beleértve a hiperkalémiát, anémiát és a cukorbetegség állapotát.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A CKD-hez kapcsolódó kockázati tényezők
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
A krónikus vesebetegséggel és más társbetegségekkel kapcsolatos kockázati tényezők feltárása és azonosítása, például a CKD stádiuma, a kiválasztott demográfiai jellemzők, az ország és a komorbiditási állapot, beleértve a hiperkalémia, anémia és a cukorbetegség állapota alapján.
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig Retrospektív kohorsz: 2008. január 1-jétől körülbelül 15 éves betegkövetésig
Mobiltelefonos/táblagépes alkalmazást használó betegek száma
Időkeret: Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig
A kérdőív kitöltésének megfelelőségének értékeléséhez adatokat gyűjtenek a mobiltelefonos/táblagépes alkalmazást használó betegek számáról
Leendő kohorsz: a kiindulási állapottól körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1843R00291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel