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治療の経験とパターン、治療の効果、患者の結果、患者の生活の質を評価するための慢性腎臓病（CKD）患者に関する研究

2024年3月5日 更新者：AstraZeneca

慢性腎臓病患者の実際のデータを収集して評価する観察研究: 前向きおよび後ろ向きのデータ収集による早期治療経験、治療パターン、治療効果、患者転帰および患者の生活の質

DISCOVER CKD は、CKD 患者を対象とした国際的な観察コホート研究であり、前向きおよび後ろ向きの両方の患者コホートで構成されています。 この研究は、特定の先験的仮説を検証しようとはせず、大部分が記述的であり、日常的な臨床ケアの条件下でのみ収集されたデータを利用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

DISCOVER CKD は、CKD 患者を対象とした国際的な観察コホート研究であり、前向きおよび後ろ向きの両方の患者コホートで構成されています。 この研究は、特定の先験的仮説を検証しようとはせず、大部分が記述的であり、日常的な臨床ケアの条件下でのみ収集されたデータを利用しています。 追加の侵襲的な臨床試験や手順は研究プロトコルごとに義務付けられておらず、収集/抽出されたすべてのデータは、治療する医師とその患者の間で行われた疾患管理と治療決定の観察にのみ基づいており、いずれにしても介入することを意図していません. 患者は、この研究に参加した結果として、実験的介入または実験的治療を受けることはありません。 分析は、前向きおよび後ろ向きのCKDコホートに対して（中間報告を介して）個別に実施され、その後、研究の最後に、可能な範囲で前向きおよび後ろ向きのデータを組み合わせて集計されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1052

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Research Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902-4821
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • イギリス
    • Camden.
      • London、Camden.、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20156
        • Research Site
  • スウェーデン
    • Linkoping
      • Linköping、Linkoping、スウェーデン、58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund、Skåne Län [se-12]、スウェーデン、222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、182 57
        • Research Site
      • Stockholm、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、14186
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、スペイン、15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Research Site
      • Vigo、A Coruña、スペイン、36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa、Catalunya、スペイン、08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • Research Site
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi、Nara、日本、634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku、Tôkyô [Tokyo]、日本、173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka、Ôsaka [Osaka]、日本、545-0051
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向き（一次および二次）データの収集/抽出では、CKD を有し、包含基準を満たしているが、除外基準のいずれも満たしていないすべての個人が考慮されます。糖尿病、心不全、冠動脈疾患などを含む併存疾患を伴う各 CKD ステージの十分な数を確保することにより、患者サンプルのデータ収集/抽出を強化する試みが行われます。

レトロスペクティブ (二次) データ抽出では、選択基準を満たす CKD を持ち、ベースライン (インデックス) 日付より前に (選択したレジストリ、EHR、またはデータベース内で) 少なくとも 1 年間の病歴があるすべての個人が考慮されます。

説明

包含基準:

  1. 日本を除くすべての国: 18 歳以上の男性または女性の患者。 日本の場合：20歳以上の男性または女性の患者。
  2. -CKD（ステージ3A、3B、4、5、または末期腎疾患）の最初に文書化された診断コード（例、国際疾病分類-10）、または<75mL / min / 1.73のeGFRの2つの測定値 m^2 は、2008 年 1 月 1 日以降に少なくとも 90 日間隔で記録されるか、または慢性腎代替療法 (血液透析および腹膜透析) のコードのいずれか早い方で記録されます。
  3. 書面によるインフォームド コンセントの提供 - 将来のデータ キャプチャに固有。

除外基準:

  1. ベースラインでの介入試験への同時参加（インデックス）（前向きのみ）。 現地の規制要件に基づいて実装されます。
  2. 患者は活動性のがんの治療を受けていますが、非黒色腫皮膚がんは除きます。
  3. -平均余命が12か月未満の患者（将来のみ）。
  4. -インデックス時またはインデックス前1年以内のがんの診断（レトロスペクティブのみ）。
  5. -1年未満の登録/病歴（プレインデックス）（遡及のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
レトロスペクティブCKDコホート
レトロスペクティブ (二次) データとは、既存の電子医療記録 (EHR)/レジストリ/データベースから抽出された患者データを指します。 これは、収集の理由や保管場所に関係なく、既存の現実世界のデータを表し、実現可能性評価が実施される研究プロトコルで表されるものに類似しています。 レトロスペクティブ データは、レジストリ、データベース、および EHR から収集されます。 その目的は、地域を超えて既存のデータベース/レジストリ/EHR を介して、最低 100,000 人 (最大数は設定されていません) の CKD 患者から遡及的に臨床データを特定して抽出することです。 レトロスペクティブ データは、2008 年 1 月 1 日から、現在入手可能な最新のデータを通じて取得されます。
将来のCKDコホート
前向き（一次および二次）データとは、研究目的に対処する目的で、de novo 方式で手動でデータを収集/抽出することを指します。 将来のコホートにおける患者データの収集/抽出は、電子症例報告フォーム、アンケート、および携帯電話/タブレットアプリケーションを介して行われます。 最初の目的は、研究を中止する決定が下されるまで、約 1000 人 (上限は設定されていません) の登録 CKD 患者からデータを特定し、収集/抽出することです。最長約3年。 前向きコホートの患者固有のデータは、身体活動の迅速評価（RAPA）アンケート、仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケート、Short Form（SF）-36アンケート、簡単な食事日記、および他の患者が報告したものを利用して収集されます結果 - 患者の症状を収集するための一連の質問を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD 患者のコホートを構築する
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
一次および二次分析に使用できるCKD患者の多国籍縦断コホートを構築する
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患およびその他の患者特性を有する CKD 患者数
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
人口統計、臨床評価、家族歴、手順、検査室での測定値、治療パターンと遵守、医療リソースの利用、臨床履歴 (併存疾患) などの患者の特徴を説明します。たとえば、CKD ステージ、人口統計学的特徴の選択、国、および高カリウム血症を含む併存疾患の状態によって層別化されます。 、貧血、および糖尿病の状態
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
推定糸球体濾過率の変化 [eGFR]
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断的コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して疾患の進行を評価するには、たとえば次のように層別化します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
末期腎不全になるまでの時間
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断的コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して疾患の進行を評価するには、たとえば次のように層別化します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
インシデントの臨床転帰までの時間
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断的コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して疾患の進行を評価するには、たとえば次のように層別化します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
臨床転帰の発生率
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して臨床転帰を評価するには、たとえば次のように層別化します: CKD ステージ、人口統計学的特徴、国、および高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む併存疾患の状態を選択します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
臨床転帰の有病率
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して臨床転帰を評価するには、たとえば次のように層別化します: CKD ステージ、人口統計学的特徴、国、および高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む併存疾患の状態を選択します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
臨床転帰までの時間
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して臨床転帰を評価するには、たとえば次のように層別化します: CKD ステージ、人口統計学的特徴、国、および高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む併存疾患の状態を選択します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
臨床転帰のハザード比
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断コホートからのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データを使用して臨床転帰を評価するには、たとえば次のように層別化します: CKD ステージ、人口統計学的特徴、国、および高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む併存疾患の状態を選択します。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKDおよび関連する併存症に関連するさまざまな治療を処方された患者の数
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断的コホートからの回顧的および前向きデータを使用して、治療の実践と服薬アドヒアランスを理解すること。たとえば、次のように層別化されます。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD の医療リソースの利用に関連するコストの説明
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD 患者の多国籍縦断的コホートからの回顧的および前向きデータを使用して、医療リソースの使用とコストを理解するため。例えば、CKD ステージ、選択された人口統計学的特徴、国および高カリウム血症、貧血、および糖尿病状態を含む合併症状態
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
SF-36アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD ステージ、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および併存疾患の状態などによって層別化された CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。 SF-36 は、さまざまな健康領域の状態を測定するための 36 の質問を含む多目的アンケートです。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
RAPAアンケートを使用して評価された身体活動
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD ステージ、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および併存疾患の状態などによって層別化された CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。 RAPA は、個人の身体活動のレベルを理解するための 9 つのバイナリ (はいまたはいいえ) の質問からなる自記式のアンケートです。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
食品乳製品を使用して評価された食事
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。たとえば、CKD の病期、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および合併症の状態によって層別化されます。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
評価された WPAI としての作業生産性
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD ステージ、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および併存疾患の状態などによって層別化された CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。 WPAIアンケートは、病気が仕事の生産性に与える影響を評価するための6つの質問で構成されています
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者特有の症状の説明
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。たとえば、CKD の病期、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および合併症の状態によって層別化されます。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
定性的なインタビューによる CKD 患者の経験の説明
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
患者固有のデータは、CKD 患者の多国籍縦断コホートで前向きに収集されます。たとえば、CKD の病期、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および合併症の状態によって層別化されます。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで
死亡者数
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
死亡情報 (死因を含む) は、CKD ステージ、選択された人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態を含む国および併存疾患の状態などによって層別化されて取得されます。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値の経時変化
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
たとえば、CKD ステージ、選択した人口統計学的特徴、高カリウム血症、貧血、および糖尿病の状態を含む国および併存疾患の状態によって層別化された、時間の経過に伴う検査変数の軌跡の説明
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKDに関連する危険因子
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
CKD およびその他の併存疾患に関連する危険因子を調査および特定する。たとえば、CKD の病期、人口統計学的特徴の選択、国および併存疾患の状態 (高カリウム血症、貧血、糖尿病の状態など) によって層別化されます。
前向きコホート：ベースラインから約 3 年まで 後ろ向きコホート：2008 年 1 月 1 日から約 15 年間の患者追跡まで
携帯電話・タブレットアプリ利用患者数
時間枠：前向きコホート：ベースラインから約3年まで
アンケート回答の遵守を評価するために、携帯電話/タブレット アプリケーションを使用している患者数に関するデータが収集されます。
前向きコホート：ベースラインから約3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1843R00291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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