Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w celu oceny doświadczenia i wzorców leczenia, wpływu leczenia, wyników leczenia i jakości życia pacjentów

5 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie obserwacyjne gromadzące rzeczywiste dane dotyczące pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu oceny: doświadczenia z wczesnego leczenia, wzorców leczenia, skuteczności leczenia, wyników pacjentów i jakości życia pacjentów poprzez gromadzenie danych prospektywnych i retrospektywnych

DISCOVER CKD to międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z CKD, obejmujące zarówno prospektywne, jak i retrospektywne kohorty pacjentów. Badanie nie ma na celu sprawdzenia żadnych konkretnych hipotez a priori, jest w dużej mierze opisowe i wykorzystuje dane zebrane wyłącznie w warunkach rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

DISCOVER CKD to międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z CKD, obejmujące zarówno prospektywne, jak i retrospektywne kohorty pacjentów. Badanie nie ma na celu sprawdzenia żadnych konkretnych hipotez a priori, jest w dużej mierze opisowe i wykorzystuje dane zebrane wyłącznie w warunkach rutynowej opieki klinicznej. W protokole badania nie są wymagane żadne dodatkowe inwazyjne testy kliniczne ani procedury, a wszystkie zebrane/wyodrębnione dane opierają się wyłącznie na obserwacjach leczenia choroby i decyzjach dotyczących leczenia podejmowanych między lekarzami prowadzącymi a ich pacjentami i w żadnym wypadku nie mają charakteru interwencyjnego. W wyniku udziału w tym badaniu pacjenci nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji ani leczenia eksperymentalnego. Analizy zostaną przeprowadzone osobno dla prospektywnych i retrospektywnych kohort CKD (poprzez raporty okresowe), a następnie zbiorczo poprzez połączenie danych prospektywnych i retrospektywnych, w miarę możliwości, na koniec badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1052

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Hiszpania, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Hiszpania, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Research Site
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japonia, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japonia, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonia, 545-0051
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Szwecja
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Szwecja, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Szwecja, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 14186
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20156
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Camden.
      • London, Camden., Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu prospektywnego (pierwotnego i wtórnego) gromadzenia/ekstrakcji danych wszystkie osoby z CKD spełniające kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia nie będą brane pod uwagę; zostaną podjęte próby wzbogacenia gromadzenia danych/ekstrakcji próbek pacjentów poprzez zapewnienie wystarczającej liczby każdego stadium CKD z chorobami współistniejącymi, w tym cukrzycą, niewydolnością serca, chorobą wieńcową itp.

Do ekstrakcji danych retrospektywnych (wtórnych) zostaną wzięte pod uwagę wszystkie osoby z przewlekłą chorobą nerek, które spełniają kryteria włączenia i mają co najmniej 1 rok historii choroby (w wybranym rejestrze, EHR lub bazie danych) przed datą wyjściową (indeksową).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. We wszystkich krajach z wyjątkiem Japonii: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi. Dla Japonii: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat i starsi.
  2. Pierwszy udokumentowany kod diagnostyczny (np. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób-10) CKD (stadia 3A, 3B, 4, 5 lub schyłkowa niewydolność nerek) lub dwa pomiary eGFR <75 ml/min/1,73 m^2 zarejestrowanych w odstępie co najmniej 90 dni w dniu 1 stycznia 2008 r. lub później, lub kod przewlekłej terapii nerkozastępczej (hemodializa i dializa otrzewnowa), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody — specyficzne dla prospektywnego pozyskiwania danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym na początku badania (wskaźnik) (tylko prospektywny). Do wdrożenia w oparciu o lokalne wymagania prawne.
  2. Pacjent jest leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (tylko prospektywnie).
  4. Rozpoznanie raka w ciągu 1 roku przed indeksacją (tylko retrospektywne).
  5. Rejestracja/historia medyczna krótsza niż 1 rok (przed indeksem) (tylko retrospektywa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna kohorta CKD
Dane retrospektywne (wtórne) odnoszą się do danych pacjenta pochodzących z istniejących elektronicznych kart zdrowia (EHR)/rejestrów/baz danych. Reprezentuje istniejące dane ze świata rzeczywistego, niezależnie od powodu ich gromadzenia lub miejsca przechowywania i jest analogiczne do tych przedstawionych w protokole badania, dla którego przeprowadza się oceny wykonalności. Dane retrospektywne będą gromadzone z rejestrów, baz danych i EHR. Celem jest retrospektywna identyfikacja i wyodrębnienie danych klinicznych od co najmniej 100 000 (nie ustalono maksimum) pacjentów z CKD za pośrednictwem istniejących baz danych/rejestrów/EHR w różnych lokalizacjach geograficznych. Dane retrospektywne będą gromadzone począwszy od 1 stycznia 2008 r. na podstawie najbardziej aktualnie dostępnych danych.
Prospektywna kohorta CKD
Dane prospektywne (pierwotne i wtórne) odnoszą się do ręcznego gromadzenia/pobierania danych w sposób de novo w celu realizacji celów badania. Gromadzenie/pobieranie danych pacjentów z prospektywnej kohorty zostanie przeprowadzone za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku, kwestionariuszy i aplikacji na telefony komórkowe/tablety. Początkowym celem jest identyfikacja i zebranie/ekstrakcja danych od około 1000 (nie ustalono maksymalnej liczby) włączonych pacjentów z CKD do czasu podjęcia decyzji o przerwaniu badania, z możliwością prospektywnej obserwacji przez co najmniej około 1 rok do maksymalnie około 3 lat. Dane specyficzne dla pacjentów w prospektywnej kohorcie zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA), kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI), kwestionariuszy krótkiego formularza (SF)-36, prostego dzienniczka posiłków i innych zgłaszanych przez pacjentów wyniki – w tym zestaw pytań do zebrania objawów pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruuj kohortę pacjentów z CKD
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Skonstruować wielonarodową podłużną kohortę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którą można wykorzystać do analiz pierwotnych i wtórnych
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z chorobami współistniejącymi i innymi cechami pacjentów
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Opisz charakterystykę pacjenta, w tym dane demograficzne, ocenę kliniczną, historię rodzinną, procedury, pomiary laboratoryjne, wzorce leczenia i przestrzeganie zaleceń, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i historię kliniczną (choroby współistniejące) uwarstwioną na przykład według: stadium CKD, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii , niedokrwistość i stan cukrzycowy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR]
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena progresji choroby przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Czas do schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena progresji choroby przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Czas do wystąpienia wyników klinicznych incydentu
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena progresji choroby przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Częstość występowania wyników klinicznych
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena wyników klinicznych przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Rozpowszechnienie wyników klinicznych
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena wyników klinicznych przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Czas na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena wyników klinicznych przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Współczynnik ryzyka wyników klinicznych
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Ocena wyników klinicznych przy użyciu danych retrospektywnych i prospektywnych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Liczba pacjentów, którym przepisano różne metody leczenia związane z przewlekłą chorobą nerek i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Aby zrozumieć praktykę leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie retrospektywnych i prospektywnych danych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i statusu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Opisanie kosztów związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej w przypadku CKD
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Zrozumienie wykorzystania i kosztów zasobów opieki zdrowotnej na podstawie retrospektywnych i prospektywnych danych z wielonarodowej, podłużnej kohorty pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwionych na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjentów będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej podłużnej kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy. SF-36 to wielozadaniowy kwestionariusz z 36 pytaniami do pomiaru stanu różnych dziedzin zdrowia
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza RAPA
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjentów będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej podłużnej kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy. RAPA jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pytań binarnych (tak lub nie), pozwalających zrozumieć poziom aktywności fizycznej danej osoby
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dieta oceniana na podstawie produktów mleczarskich
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjenta będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej kohorcie podłużnej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Produktywność pracy według oceny WPAI
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjentów będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej podłużnej kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy. Kwestionariusz WPAI składa się z 6 pytań służących do oceny wpływu choroby na wydajność pracy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Opisywanie specyficznych objawów pacjenta
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjenta będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej kohorcie podłużnej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Opisywanie doświadczeń pacjentów z przewlekłą chorobą nerek za pomocą wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Dane specyficzne dla pacjenta będą gromadzone w sposób prospektywny w wielonarodowej kohorcie podłużnej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, uwarstwioną na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Informacje o zgonie (w tym o przyczynie zgonu) zostaną uzyskane z podziałem na przykład według: stadium CKD, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Opisywanie trajektorii zmiennych laboratoryjnych w czasie, uwarstwionych na przykład według: stadium CKD, wybranych cech demograficznych, kraju i statusu chorób współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Czynniki ryzyka związane z CKD
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Badanie i identyfikacja czynników ryzyka związanych z przewlekłą chorobą nerek i innymi chorobami współistniejącymi podzielonymi na straty, na przykład według: stadium PChN, wybranych cech demograficznych, kraju i stanu współistniejących, w tym hiperkaliemii, niedokrwistości i stanu cukrzycy
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat Kohorta retrospektywna: od 1 stycznia 2008 r. do około 15 lat obserwacji pacjentów
Liczba pacjentów korzystających z aplikacji na telefon/tablet
Ramy czasowe: Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat
W celu oceny zgodności wypełnienia kwestionariusza zbierane będą dane dotyczące liczby pacjentów korzystających z aplikacji na telefon komórkowy/tablet
Kohorta prospektywna: od początku badania do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj