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만성신장질환(CKD) 환자의 치료 경험 및 양상, 치료 효과, 환자 결과 및 환자 삶의 질 평가를 위한 연구

2024년 3월 5일 업데이트: AstraZeneca

전향적 및 후향적 데이터 수집을 통해 조기 치료 경험, 치료 패턴, 치료 효과, 환자 결과 및 환자 삶의 질을 평가하기 위해 만성 신장 질환 환자에 대한 실제 데이터를 수집하는 관찰 연구

DISCOVER CKD는 CKD 환자에 대한 국제 관찰 코호트 연구로, 전향적 및 후향적 환자 코호트를 모두 포함합니다. 이 연구는 특정 선험적 가설을 테스트하려고 시도하지 않고 대체로 설명적이며 일상적인 임상 치료 조건에서만 수집된 데이터를 활용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

DISCOVER CKD는 CKD 환자에 대한 국제 관찰 코호트 연구로 전향적 및 후향적 환자 코호트를 모두 포함합니다. 이 연구는 특정 선험적 가설을 테스트하려고 시도하지 않고 대체로 설명적이며 일상적인 임상 치료 조건에서만 수집된 데이터를 활용합니다. 추가 침습적 임상 시험 또는 절차는 연구 프로토콜에 따라 의무화되지 않으며, 수집/추출된 모든 데이터는 치료 의사와 환자 사이에서 이루어진 질병 관리 및 치료 결정에 대한 관찰에만 기반하며 어떠한 개입도 의도하지 않습니다. 환자는 이 연구에 참여한 결과 실험적 개입이나 실험적 치료를 받지 않습니다. 분석은 전향적 및 후향적 CKD 코호트에 대해 별도로 수행되며(중간 보고서를 통해) 연구 종료 시 가능한 한 전향적 데이터와 후향적 데이터를 결합하여 집계됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1052

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, 미국, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
  • 스웨덴
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, 스웨덴, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], 스웨덴, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, 14186
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, 스페인, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, 스페인, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Research Site
  • 영국
    • Camden.
      • London, Camden., 영국, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20156
        • Research Site
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], 일본, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, 일본, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], 일본, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], 일본, 545-0051
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적(1차 및 2차) 데이터 수집/추출을 위해 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 CKD를 가진 모든 개인이 고려됩니다. 당뇨병, 심부전, 관상동맥질환 등을 포함한 동반이환이 있는 각 CKD 단계의 충분한 수를 보장함으로써 환자 샘플의 데이터 수집/추출을 풍부하게 하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.

소급(2차) 데이터 추출의 경우, 포함 기준을 충족하고 기준(인덱스) 날짜 이전에 최소 1년의 병력(선택한 레지스트리, EHR 또는 데이터베이스 내)이 있는 CKD가 있는 모든 개인이 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 일본을 제외한 모든 국가: 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 일본의 경우: 20세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. CKD(단계 3A, 3B, 4, 5 또는 말기 신장 질환)의 첫 번째 문서화된 진단 코드(예: International Classification of Diseases-10) 또는 <75mL/min/1.73의 두 가지 eGFR 측정값 m^2는 2008년 1월 1일 또는 그 이후에 최소 90일 간격으로 기록되거나 만성 신장 대체 요법(혈액 투석 및 복막 투석)에 대한 코드 중 먼저 도래하는 것을 적용합니다.
  3. 사전 서면 동의 제공 - 향후 데이터 캡처에만 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 기준선(인덱스)에서 모든 중재적 임상시험에 동시 참여(전향적만 해당). 현지 규제 요구 사항에 따라 구현됩니다.
  2. 환자는 비 흑색 종 피부암을 제외한 활동성 암 치료를 받고 있습니다.
  3. 기대 수명이 12개월 미만인 환자(전향적).
  4. 지수 전 1년 또는 1년 이내의 암 진단(후향적만).
  5. 1년 미만의 등록/의료 기록(사전 색인)(소급적만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고적 CKD 코호트
소급(2차) 데이터는 기존 전자 건강 기록(EHR)/레지스트리/데이터베이스에서 추출한 환자 데이터를 의미합니다. 이는 수집 이유 또는 저장 위치에 관계없이 기존 실제 데이터를 나타내며 타당성 평가가 수행되는 연구 프로토콜에 표시된 것과 유사합니다. 소급 데이터는 레지스트리, 데이터베이스 및 EHR에서 수집됩니다. 목표는 여러 지역에 걸쳐 기존 데이터베이스/레지스트리/EHR을 통해 최소 100,000명(최대 설정 없음)의 CKD 환자로부터 후향적으로 임상 데이터를 식별하고 추출하는 것입니다. 소급 데이터는 2008년 1월 1일부터 가장 최근에 사용 가능한 데이터를 통해 캡처됩니다.
유망한 CKD 코호트
전향적(1차 및 2차) 데이터는 연구 목적을 달성하기 위한 새로운 방식으로 수동으로 데이터를 수집/추출하는 것을 의미합니다. 전향적 코호트에서 환자 데이터의 수집/추출은 전자 증례 보고 양식, 설문지 및 휴대폰/태블릿 애플리케이션을 통해 수행됩니다. 초기 목표는 연구 중단 결정이 내려질 때까지 등록된 CKD 환자 약 1000명(최대 설정 없음)으로부터 데이터를 식별하고 수집/추출하는 것이며 최소 약 1년에서 최대 최대 약 3년. 전향적 코호트의 환자 특정 데이터는 RAPA(Rapid Assessment of Physical Activity) 설문지, WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) 설문지, Short Form(SF)-36 설문지, 간단한 음식 일지 및 기타 보고된 환자를 활용하여 수집됩니다. 결과 - 환자 증상을 수집하기 위한 일련의 질문 포함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 환자 코호트 구성
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
1차 및 2차 분석에 사용할 수 있는 CKD 환자의 다국적 종적 코호트 구성
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반 질환 및 기타 환자 특성이 있는 CKD 환자 수
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
인구 통계, 임상 평가, 가족력, 절차, 검사실 측정, 치료 패턴 및 순응도, 의료 자원 활용 및 임상 병력(동반 질환)을 포함한 환자 특성을 설명합니다. , 빈혈 및 당뇨병 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
추정 사구체 여과율[eGFR]의 변화
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 질병 진행을 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함하는 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
말기 신장 질환까지의 시간
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 질병 진행을 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함하는 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
사건 임상 결과까지의 시간
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 질병 진행을 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함하는 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
임상 결과의 발생률
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
임상 결과의 유병률
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
임상 결과까지의 시간
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
임상 결과의 위험 비율
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트로부터의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위해: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
CKD 및 관련 합병증과 관련하여 다른 치료를 처방받은 환자 수
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트의 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 치료 관행 및 약물 순응도를 이해하기 위해: CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
CKD에 대한 의료 자원 활용과 관련된 비용 설명
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 얻은 후향적 및 전향적 데이터를 사용하여 의료 자원 사용 및 비용을 이해하기 위해: CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 국가 및 동반이환 상태
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
SF-36 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함). SF-36은 다양한 건강 영역의 상태를 측정하기 위한 36개의 질문이 있는 다목적 설문지입니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
RAPA 설문지를 사용하여 평가한 신체 활동
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함). RAPA는 개인의 신체 활동 수준을 이해하기 위한 9개의 이항(예 또는 아니오) 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
유제품을 사용하여 평가한 식단
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함)
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
평가된 WPAI로 작업 생산성
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함). WPAI 설문지는 업무 생산성에 대한 질병의 영향을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특유의 증상 설명
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함)
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
질적 인터뷰를 통해 CKD 환자 경험 설명
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
환자 특정 데이터는 예를 들어 계층화된 CKD 환자의 다국적 종적 코호트에서 전향적 방식으로 수집될 것입니다: CKD 병기, 선택된 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함)
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
사망자 수
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
사망 정보(사망 원인 포함)는 예를 들어 CKD 병기, 특정 인구통계학적 특성, 국가 및 고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태를 포함한 동반 질환 상태에 따라 계층화되어 수집됩니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 실험실 값의 변화
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
예를 들어 다음과 같이 계층화된 실험실 변수의 궤적을 설명합니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
CKD와 관련된 위험 요소
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
CKD 및 기타 동반이환과 관련된 위험 요인을 탐색 및 식별(예: CKD 단계, 일부 인구통계학적 특성, 국가 및 동반이환 상태(고칼륨혈증, 빈혈 및 당뇨병 상태 포함))
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년 후향적 코호트: 2008년 1월 1일부터 최대 약 15년의 환자 추적
휴대폰/태블릿 애플리케이션을 사용하는 환자 수
기간: 전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년
설문지 작성 준수 여부를 평가하기 위해 휴대폰/태블릿 애플리케이션을 사용하는 환자 수에 대한 데이터를 수집합니다.
전향적 코호트: 기준선에서 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1843R00291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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