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Um estudo sobre pacientes com doença renal crônica (DRC) para avaliar a experiência e os padrões de tratamento, o efeito do tratamento, os resultados do paciente e a qualidade de vida do paciente

5 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional coletando dados do mundo real sobre pacientes com doença renal crônica para avaliar: experiência de tratamento precoce, padrões de tratamento, eficácia do tratamento, resultados do paciente e qualidade de vida do paciente por meio de coleta de dados prospectiva e retrospectiva

DISCOVER CKD é um estudo de coorte observacional internacional em pacientes com DRC, compreendendo coortes de pacientes prospectivos e retrospectivos. O estudo não tenta testar nenhuma hipótese específica a priori, é amplamente descritivo e utiliza dados coletados apenas em condições de atendimento clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

DISCOVER CKD é um estudo de coorte observacional internacional em pacientes com DRC, compreendendo coortes de pacientes prospectivos e retrospectivos. O estudo não tenta testar nenhuma hipótese específica a priori, é amplamente descritivo e utiliza dados coletados apenas em condições de atendimento clínico de rotina. Nenhum teste ou procedimento clínico invasivo adicional é exigido pelo protocolo do estudo, e todos os dados coletados/extraídos são baseados apenas em observações do manejo da doença e decisões de tratamento feitas entre os médicos assistentes e seus pacientes, e não se destinam a ser intervencionistas de forma alguma. Os pacientes não receberão nenhuma intervenção experimental ou tratamento experimental como resultado de sua participação neste estudo. As análises serão conduzidas separadamente para coortes prospectivas e retrospectivas de DRC (através de relatórios intermediários) e, em seguida, em conjunto, combinando dados prospectivos e retrospectivos, na medida do possível, no final do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1052

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Espanha, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Espanha, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20156
        • Research Site
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japão, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japão, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 545-0051
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Camden.
      • London, Camden., Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
  • Suécia
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Suécia, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suécia, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Suécia, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suécia, 14186
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para coleta/extração de dados prospectivos (primários e secundários), serão considerados todos os indivíduos com DRC que preencham os critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão; tentativas serão feitas para enriquecer a coleta/extração de dados de amostras de pacientes, garantindo números suficientes de cada estágio de DRC com comorbidades, incluindo diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, etc.

Para a extração retrospectiva (secundária) de dados, serão considerados todos os indivíduos com DRC que preencham os critérios de inclusão e que tenham pelo menos 1 ano de história médica (dentro do registro selecionado, EHR ou banco de dados) antes da data de referência (índice).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para todos os países, exceto Japão: Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais. Para o Japão: Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos.
  2. Primeiro código diagnóstico documentado (por exemplo, Classificação Internacional de Doenças-10) de DRC (estágios 3A, 3B, 4, 5 ou doença renal em estágio final) ou duas medidas de eGFR <75mL/min/1,73 m^2 registrados com pelo menos 90 dias de intervalo em ou após 1º de janeiro de 2008, ou um código para terapia renal substitutiva crônica (hemodiálise e diálise peritoneal), o que ocorrer primeiro.
  3. Fornecimento de consentimento informado por escrito - específico para captura de dados prospectiva.

Critério de exclusão:

  1. Participação concomitante em qualquer estudo intervencionista na linha de base (índice) (somente prospectivo). A ser implementado com base nos requisitos regulatórios locais.
  2. A paciente encontra-se em tratamento para câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
  3. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses (somente prospectivo).
  4. Diagnóstico de câncer em ou dentro de 1 ano antes do índice (retrospectivo apenas).
  5. Menos de 1 ano de registro/histórico médico (pré-índice) (apenas retrospectivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte retrospectiva de DRC
Os dados retrospectivos (secundários) referem-se aos dados do paciente extraídos dos prontuários eletrônicos de saúde (EHRs)/registros/bancos de dados existentes. Representa os dados existentes no mundo real, independentemente do motivo da coleta ou local de armazenamento e é análogo aos representados no protocolo de estudo para o qual as avaliações de viabilidade são realizadas. Dados retrospectivos serão coletados de registros, bancos de dados e EHRs. O objetivo é identificar e extrair dados clínicos retrospectivamente de um mínimo de 100.000 (sem definição máxima) de pacientes com DRC por meio de bancos de dados/registros/EHRs existentes em várias regiões. Os dados retrospectivos serão capturados a partir de 1º de janeiro de 2008 por meio dos dados disponíveis mais atualmente.
Coorte prospectiva de DRC
Dados prospectivos (primários e secundários) referem-se à coleta/extração manual de dados de uma maneira nova com a finalidade de abordar os objetivos do estudo. A coleta/extração de dados do paciente na coorte prospectiva será feita por meio de formulário eletrônico de relato de caso, questionários e aplicativo para celular/tablet. O objetivo inicial é identificar e coletar/extrair dados de aproximadamente 1.000 (sem definição máxima) pacientes com DRC inscritos até que a decisão de interromper o estudo seja tomada, com possibilidade de acompanhamento prospectivo por um período mínimo de aproximadamente 1 ano até um máximo de aproximadamente 3 anos. Os dados específicos do paciente na coorte prospectiva serão coletados utilizando questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA), questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI), questionários Short Form (SF)-36, diário alimentar simples e outros pacientes relatados resultados - incluindo um conjunto de perguntas para coletar os sintomas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir uma coorte de pacientes com DRC
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Construir uma coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC que pode ser usada para análises primárias e secundárias
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com DRC com comorbidades e outras características do paciente
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Descrever as características do paciente, incluindo dados demográficos, avaliações clínicas, histórico familiar, procedimentos, medições laboratoriais, padrões de tratamento e adesão, utilização de recursos de saúde e histórico clínico (comorbidades) estratificado, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia , anemia e estado de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada [eGFR]
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar a progressão da doença usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Tempo para doença renal terminal
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar a progressão da doença usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Tempo para os resultados clínicos do incidente
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar a progressão da doença usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Incidência de resultados clínicos
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar os resultados clínicos usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificados, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Prevalência de resultados clínicos
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar os resultados clínicos usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificados, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Tempo para resultados clínicos
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar os resultados clínicos usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificados, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Taxa de risco de resultados clínicos
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Avaliar os resultados clínicos usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificados, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Número de pacientes prescritos diferentes tratamentos relacionados à DRC e comorbidades associadas
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Compreender a prática de tratamento e a adesão à medicação usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Descrever o custo associado à utilização de recursos de saúde para DRC
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Compreender o uso e o custo dos recursos de saúde usando dados retrospectivos e prospectivos da coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificados, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes. O SF-36 é um questionário multiuso com 36 perguntas para medir o status de diferentes domínios de saúde
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Atividade física avaliada pelo questionário RAPA
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes. O RAPA é um questionário autoaplicável composto por 9 questões binárias (sim ou não) para entender o nível de atividade física de um indivíduo
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Dieta avaliada usando produtos lácteos
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Produtividade do trabalho conforme WPAI avaliado
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes. O questionário WPAI consiste em 6 perguntas para avaliar o impacto da doença na produtividade do trabalho
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Descrever os sintomas específicos do paciente
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Descrevendo experiências de pacientes com DRC por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Os dados específicos do paciente serão coletados de maneira prospectiva na coorte longitudinal multinacional de pacientes com DRC estratificada, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Número de mortes
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
As informações da morte (incluindo a causa da morte) serão obtidas estratificadas, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores laboratoriais ao longo do tempo
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Descrever trajetórias em variáveis ​​laboratoriais ao longo do tempo estratificadas, por exemplo, por: estágio de DRC, características demográficas selecionadas, país e status de comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e status de diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Fatores de risco associados à DRC
Prazo: Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Explorar e identificar fatores de risco associados à DRC e outras comorbidades estratificadas, por exemplo, por: estágio da DRC, características demográficas selecionadas, país e status da comorbidade, incluindo hipercalemia, anemia e diabetes
Coorte prospectiva: desde o início até aproximadamente 3 anos Coorte retrospectiva: de 1º de janeiro de 2008 até aproximadamente 15 anos de acompanhamento do paciente
Número de pacientes que usam um aplicativo de celular/tablet
Prazo: Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos
Para avaliar a adesão ao preenchimento do questionário, serão coletados dados sobre o número de pacientes que usam aplicativo de celular/tablet
Coorte prospectiva: Desde o início até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1843R00291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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