Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) for å vurdere behandlingserfaring og -mønstre, effekt av behandlingen, pasientresultater og pasientens livskvalitet

5. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonsstudie som samler inn virkelige data om pasienter med kronisk nyresykdom for å vurdere: tidlig behandlingserfaring, behandlingsmønstre, behandlingseffektivitet, pasientresultater og pasientens livskvalitet gjennom prospektiv og retrospektiv datafangst

DISCOVER CKD er en internasjonal observasjonskohortstudie på pasienter med CKD, som omfatter både prospektive og retrospektive pasientkohorter. Studien forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser, er i stor grad beskrivende og bruker data samlet inn kun under forhold med rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

DISCOVER CKD er en internasjonal observasjonskohortstudie i CKD-pasienter, som omfatter både prospektive og retrospektive pasientkohorter. Studien forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser, er i stor grad beskrivende og bruker data samlet inn kun under forhold med rutinemessig klinisk behandling. Ingen ytterligere invasive kliniske tester eller prosedyrer er pålagt per studieprotokoll, og alle data som samles inn/ekstraheres er utelukkende basert på observasjoner av sykdomsbehandling og behandlingsbeslutninger tatt mellom behandlende leger og deres pasienter, og er ikke ment å være intervensjonelle på noen måte. Pasienter vil ikke motta noen eksperimentell intervensjon eller eksperimentell behandling som et resultat av å delta i denne studien. Analyser vil bli utført separat for prospektive og retrospektive CKD-kohorter (via delrapporter), og deretter samlet ved å kombinere prospektive og retrospektive data, i den grad det er mulig, på slutten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1052

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20156
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-0051
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spania, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spania, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Camden.
      • London, Camden., Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
  • Sverige
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Sverige, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Sverige, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 14186
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For prospektiv (primær og sekundær) datainnsamling/-ekstrahering vil alle individer med CKD som oppfyller inklusjonskriteriene, men ingen av eksklusjonskriteriene, bli vurdert; Det vil bli gjort forsøk på å berike datainnsamlingen/ekstraheringen av pasientprøver ved å sikre tilstrekkelig antall av hvert CKD-stadium med komorbiditeter inkludert diabetes mellitus, hjertesvikt, koronararteriesykdom, etc.

For retrospektiv (sekundær) dataekstraksjon vil alle individer med CKD som oppfyller inklusjonskriteriene og som har minst 1 års medisinsk historie (innenfor det valgte registeret, EPJ eller databasen) før baseline (indeks) dato bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For alle land, unntatt Japan: Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over. For Japan: Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 år og over.
  2. Første dokumenterte diagnosekode (f.eks. International Classification of Diseases-10) for CKD (stadier 3A, 3B, 4, 5 eller nyresykdom i sluttstadiet) eller to mål på eGFR på <75 ml/min/1,73 m^2 registrert med minst 90 dagers mellomrom 1. januar 2008 eller senere, eller en kode for kronisk nyreerstatningsterapi (hemodialyse og peritonealdialyse), avhengig av hva som kommer først.
  3. Levering av skriftlig informert samtykke - spesifikt for potensiell datafangst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i enhver intervensjonsstudie ved baseline (indeks) (kun prospektiv). Skal implementeres basert på lokale regulatoriske krav.
  2. Pasienten er under behandling for aktiv kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  3. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder (kun prospektivt).
  4. Diagnose av kreft på eller innen 1 år før indeks (kun retrospektiv).
  5. Mindre enn 1 års registrering/sykehistorie (pre-indeks) (kun retrospektivt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv CKD-kohort
Retrospektive (sekundære) data refererer til pasientdata hentet fra eksisterende elektroniske helsejournaler (EPJer)/registre/databaser. Den representerer eksisterende data fra den virkelige verden, uavhengig av årsak til innsamling eller plassering av lagring, og er analog med de som er representert i studieprotokollen som gjennomførbarhetsvurderinger utføres for. Retrospektive data vil bli samlet inn fra registre, databaser og EPJer. Målet er å identifisere og trekke ut kliniske data retrospektivt fra minimum 100 000 (ikke fastsatt maksimum) CKD-pasienter via eksisterende databaser/registre/EPJer på tvers av geografier. De retrospektive dataene vil bli fanget opp fra 1. januar 2008 gjennom de mest tilgjengelige dataene.
Prospektiv CKD-kohort
Prospektive (primære og sekundære) data refererer til manuell innsamling/ekstrahering av data på en de novo måte med det formål å adressere studiemål. Innsamling/uttak av pasientdata i det prospektive kohorten vil skje via elektronisk saksrapportskjema, spørreskjema og mobiltelefon/nettbrettapplikasjon. Det første målet er å identifisere og samle inn/trekke ut data fra ca. 1000 (ikke fastsatt maksimum) registrerte CKD-pasienter inntil beslutningen om å stoppe studien er tatt, med mulighet for prospektiv oppfølging i minimum ca. 1 år opp til en maksimalt ca 3 år. De pasientspesifikke dataene i den potensielle kohorten vil bli samlet inn ved å bruke spørreskjemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), Short Form (SF)-36 spørreskjemaer, enkel matdagbok og andre rapporterte pasienter. resultater - inkludert et sett med spørsmål for å samle pasientsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer en kohort av pasienter med CKD
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Konstruer en multinasjonal longitudinell kohort av pasienter med CKD som kan brukes til primære og sekundære analyser
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med CKD med komorbiditeter og andre pasientkarakteristikker
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Beskriv pasientkarakteristikker, inkludert demografi, kliniske vurderinger, familiehistorie, prosedyrer, laboratoriemålinger, behandlingsmønstre og etterlevelse, helseressursutnyttelse og klinisk historie (komorbiditeter) stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi , anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere sykdomsprogresjon ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Tid til sluttstadiet av nyresykdom
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere sykdomsprogresjon ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Tid til å inntreffe kliniske utfall
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere sykdomsprogresjon ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Forekomst av kliniske utfall
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere kliniske utfall ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Prevalens av kliniske utfall
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere kliniske utfall ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Tid til kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere kliniske utfall ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Fareforhold mellom kliniske utfall
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å evaluere kliniske utfall ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Antall pasienter foreskrevet ulike behandlinger relatert til CKD og tilhørende komorbiditeter
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å forstå behandlingspraksis og medisinoverholdelse ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Beskriv kostnadene forbundet med bruk av helseressursene for CKD
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
For å forstå helseressursbruken og kostnadene ved å bruke retrospektive og prospektive data fra den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, velg demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus. SF-36 er et flerbruksspørreskjema med 36 spørsmål for å måle status for ulike helsedomener
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av RAPA spørreskjema
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus. RAPA er et selvadministrert spørreskjema som består av 9 binære (ja eller nei) spørsmål for å forstå nivået av fysisk aktivitet av en person
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Kosthold vurdert ved hjelp av matmeierier
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Arbeidsproduktivitet som vurdert WPAI
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus. WPAI-spørreskjemaet består av 6 spørsmål for å vurdere virkningen av sykdom på arbeidsproduktivitet
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Beskriv pasientspesifikke symptomer
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Beskrive pasienterfaringer med CKD via kvalitative intervjuer
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Pasientspesifikke data vil bli samlet inn på en prospektiv måte i den multinasjonale longitudinelle kohorten av pasienter med CKD stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
Antall dødsfall
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Informasjon om dødsfall (inkludert dødsårsak) vil bli innhentet stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i laboratorieverdier over tid
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Beskriver baner i laboratorievariabler over tid stratifisert for eksempel etter: CKD-stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Risikofaktorer forbundet med CKD
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Utforske og identifisere risikofaktorer assosiert med CKD og andre komorbiditeter stratifisert for eksempel etter: CKD stadium, utvalgte demografiske egenskaper, land og komorbiditetsstatus inkludert hyperkalemi, anemi og diabetesstatus
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år Retrospektiv kohort: Fra 1. januar 2008 opp til ca. 15 års pasientoppfølging
Antall pasienter som bruker mobiltelefon/nettbrett
Tidsramme: Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år
For å evaluere samsvar med utfylling av spørreskjema, vil data om antall pasienter som bruker mobiltelefon/nettbrett samles inn
Prospektiv kohort: Fra baseline opp til ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1843R00291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere