Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) для оценки опыта лечения и его моделей, эффекта лечения, результатов лечения и качества жизни пациентов

5 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование по сбору реальных данных о пациентах с хронической болезнью почек для оценки: раннего опыта лечения, схемы лечения, эффективности лечения, исходов и качества жизни пациентов посредством проспективного и ретроспективного сбора данных

DISCOVER CKD — международное обсервационное когортное исследование пациентов с ХБП, включающее как проспективные, так и ретроспективные когорты пациентов. Исследование не пытается проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы, носит в основном описательный характер и использует данные, собранные только в условиях рутинной клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

DISCOVER CKD — это международное обсервационное когортное исследование пациентов с ХБП, включающее как проспективные, так и ретроспективные когорты пациентов. Исследование не пытается проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы, носит в основном описательный характер и использует данные, собранные только в условиях рутинной клинической помощи. Никакие дополнительные инвазивные клинические тесты или процедуры не обязательны для протокола исследования, и все собранные/извлеченные данные основаны исключительно на наблюдениях за лечением заболевания и решениях о лечении, принятых между лечащими врачами и их пациентами, и никоим образом не предназначены для вмешательства. Пациенты не будут подвергаться экспериментальному вмешательству или экспериментальному лечению в результате участия в этом исследовании. Анализы будут проводиться отдельно для проспективных и ретроспективных когорт ХБП (через промежуточные отчеты), а затем в совокупности путем объединения проспективных и ретроспективных данных, насколько это возможно, в конце исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1052

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Испания, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Испания, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20156
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Camden.
      • London, Camden., Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Швеция
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Швеция, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Швеция, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Швеция, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Швеция, 14186
        • Research Site
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Япония, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Япония, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Япония, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Япония, 545-0051
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для проспективного (первичного и вторичного) сбора/извлечения данных будут учитываться все лица с ХБП, соответствующие критериям включения, но ни один из критериев исключения; будут предприняты попытки обогатить сбор данных / извлечение образцов пациентов, обеспечив достаточное количество каждой стадии ХБП с сопутствующими заболеваниями, включая сахарный диабет, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца и т. д.

Для извлечения ретроспективных (вторичных) данных будут рассматриваться все лица с ХБП, отвечающие критериям включения и имеющие историю болезни не менее 1 года (в рамках выбранного регистра, EHR или базы данных) до исходной (индексной) даты.

Описание

Критерии включения:

  1. Для всех стран, кроме Японии: пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше. Для Японии: пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше.
  2. Первый задокументированный диагностический код (например, Международная классификация болезней-10) ХБП (стадии 3A, 3B, 4, 5 или терминальная стадия почечной недостаточности) или два показателя рСКФ <75 мл/мин/1,73 m^2, записанные с интервалом не менее 90 дней 1 января 2008 г. или после этой даты, или код хронической заместительной почечной терапии (гемодиализ и перитонеальный диализ), в зависимости от того, что наступит раньше.
  3. Предоставление письменного информированного согласия - специально для предполагаемого сбора данных.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в любом интервенционном исследовании на исходном уровне (индекс) (только проспективное). Реализуется на основе местных нормативных требований.
  2. Пациент проходит лечение по поводу активного рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (только проспективные).
  4. Диагноз рака во время или в течение 1 года до индексации (только ретроспективно).
  5. Регистрация/медицинский анамнез менее 1 года (предварительный индекс) (только ретроспективно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта с ХБП
Ретроспективные (вторичные) данные относятся к данным пациентов, извлеченным из существующих электронных медицинских карт (ЭМК)/реестров/баз данных. Он представляет собой существующие реальные данные, независимо от причины сбора или места хранения, и аналогичен тем, которые представлены в протоколе исследования, для которого проводится оценка осуществимости. Ретроспективные данные будут собираться из реестров, баз данных и электронных медицинских карт. Цель состоит в том, чтобы ретроспективно идентифицировать и извлечь клинические данные как минимум из 100 000 (максимум не установлен) пациентов с ХБП с помощью существующих баз данных / регистров / электронных медицинских карт в разных регионах. Ретроспективные данные будут собираться, начиная с 1 января 2008 г., с использованием наиболее доступных на данный момент данных.
Перспективная когорта ХБП
Проспективные (первичные и вторичные) данные относятся к ручному сбору/извлечению данных методом de novo для достижения целей исследования. Сбор/извлечение данных о пациентах в предполагаемой когорте будет осуществляться с помощью электронной формы отчета о болезни, анкет и приложения для мобильного телефона/планшета. Первоначальная цель состоит в том, чтобы идентифицировать и собрать/извлечь данные примерно от 1000 (максимум не установлен) включенных пациентов с ХБП до тех пор, пока не будет принято решение о прекращении исследования, с возможностью проспективного наблюдения в течение как минимум приблизительно 1 года до максимум примерно 3 года. Данные о пациентах в предполагаемой когорте будут собираться с использованием вопросника для быстрой оценки физической активности (RAPA), вопросника о снижении производительности труда и активности (WPAI), анкеты Short Form (SF)-36, простого дневника питания и других отчетов пациентов. результаты, включая набор вопросов для сбора симптомов пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составьте когорту пациентов с ХБП
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Создать многонациональную продольную когорту пациентов с ХБП, которую можно использовать для первичного и вторичного анализа.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ХБП с сопутствующими заболеваниями и другими характеристиками пациентов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Опишите характеристики пациентов, включая демографические данные, клинические оценки, семейный анамнез, процедуры, лабораторные измерения, схемы лечения и приверженность, использование ресурсов здравоохранения и историю болезни (сопутствующие заболевания), стратифицированные, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующей патологии, включая гиперкалиемию. , анемия и диабетический статус
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ]
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Для оценки прогрессирования заболевания с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Время до терминальной стадии болезни почек
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Для оценки прогрессирования заболевания с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Время до появления клинических исходов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Для оценки прогрессирования заболевания с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Частота клинических исходов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Оценить клинические исходы с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Распространенность клинических исходов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Оценить клинические исходы с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Время до клинических результатов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Оценить клинические исходы с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Отношение рисков клинических исходов
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Оценить клинические исходы с использованием ретроспективных и проспективных данных многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Количество пациентов, которым назначено различное лечение, связанное с ХБП и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Чтобы понять практику лечения и приверженность лечению, используя ретроспективные и проспективные данные многонациональной лонгитудинальной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующей патологии, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Описание затрат, связанных с использованием ресурсов здравоохранения для лечения ХБП
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Чтобы понять использование ресурсов и стоимость здравоохранения, используя ретроспективные и проспективные данные из многонациональной продольной когорты пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбору демографических характеристик, страны и статуса сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета. SF-36 — это многоцелевой вопросник с 36 вопросами для оценки состояния различных областей здоровья.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Физическая активность по опроснику RAPA
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета. RAPA представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 бинарных вопросов (да или нет) для понимания уровня физической активности человека.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Рацион, оцененный с помощью пищевых молочных продуктов
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Производительность труда по оценке WPAI
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета. Анкета WPAI состоит из 6 вопросов для оценки влияния болезни на производительность труда.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Описание специфических симптомов пациента
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Описание опыта пациентов с ХБП с помощью качественных интервью
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться проспективным образом в многонациональной продольной когорте пациентов с ХБП, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Количество смертей
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Информация о смерти (включая причину смерти) будет получена с разбивкой, например, по стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения лабораторных показателей с течением времени
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Описание траекторий лабораторных переменных во времени, стратифицированных, например, по: стадии ХБП, выбранным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Факторы риска, связанные с ХБП
Временное ограничение: Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Изучение и выявление факторов риска, связанных с ХБП и другими сопутствующими заболеваниями, с разбивкой, например, по стадии ХБП, отдельным демографическим характеристикам, стране и статусу сопутствующих заболеваний, включая гиперкалиемию, анемию и статус диабета.
Проспективная когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет Ретроспективная когорта: с 1 января 2008 г. до примерно 15 лет наблюдения пациентов
Количество пациентов, использующих приложение для мобильного телефона/планшета
Временное ограничение: Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.
Для оценки соответствия заполнению анкеты будут собираться данные о количестве пациентов, использующих приложение для мобильного телефона/планшета.
Предполагаемая когорта: от исходного уровня до примерно 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1843R00291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться