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Uno studio su pazienti con malattia renale cronica (CKD) per valutare l'esperienza e i modelli di trattamento, l'effetto del trattamento, i risultati dei pazienti e la qualità della vita dei pazienti

5 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale che raccoglie dati del mondo reale su pazienti con malattia renale cronica per valutare: esperienza di trattamento precoce, modelli di trattamento, efficacia del trattamento, risultati dei pazienti e qualità della vita dei pazienti attraverso l'acquisizione di dati prospettici e retrospettivi

DISCOVER CKD è uno studio di coorte osservazionale internazionale su pazienti con CKD, che comprende sia coorti di pazienti prospettiche che retrospettive. Lo studio non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori, è ampiamente descrittivo e utilizza i dati raccolti solo in condizioni di cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

DISCOVER CKD è uno studio di coorte osservazionale internazionale su pazienti con CKD, che comprende sia coorti di pazienti prospettiche che retrospettive. Lo studio non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori, è in gran parte descrittivo e utilizza i dati raccolti solo in condizioni di cure cliniche di routine. Nessun ulteriore test o procedura clinica invasiva è obbligatoria per protocollo di studio e tutti i dati raccolti/estratti si basano esclusivamente su osservazioni sulla gestione della malattia e sulle decisioni terapeutiche prese tra i medici curanti e i loro pazienti e non sono intesi in alcun modo come interventistici. I pazienti non riceveranno alcun intervento sperimentale o trattamento sperimentale a seguito della partecipazione a questo studio. Le analisi saranno condotte separatamente per coorti prospettiche e retrospettive di CKD (tramite relazioni intermedie), e quindi in forma aggregata combinando dati prospettici e retrospettivi, per quanto possibile, alla fine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1052

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Giappone, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Giappone, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Giappone, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Giappone, 545-0051
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20156
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Camden.
      • London, Camden., Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spagna, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spagna, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
  • Svezia
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Svezia, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Svezia, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Svezia, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Svezia, 14186
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la raccolta/estrazione di dati prospettici (primari e secondari), saranno presi in considerazione tutti gli individui con CKD che soddisfano i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione; si cercherà di arricchire la raccolta/estrazione dei dati dei campioni dei pazienti garantendo un numero sufficiente di ogni stadio di CKD con comorbilità tra cui diabete mellito, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ecc.

Per l'estrazione retrospettiva (secondaria) dei dati, verranno presi in considerazione tutti gli individui con CKD che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno almeno 1 anno di anamnesi medica (all'interno del registro selezionato, EHR o database) prima della data di riferimento (indice).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per tutti i paesi, ad eccezione del Giappone: pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni. Per il Giappone: pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Primo codice diagnostico documentato (p. es., Classificazione internazionale delle malattie-10) di CKD (stadi 3A, 3B, 4, 5 o malattia renale allo stadio terminale) o due misurazioni di eGFR <75 ml/min/1,73 m^2 registrati ad almeno 90 giorni di distanza a partire dal 1° gennaio 2008, o un codice per la terapia sostitutiva renale cronica (emodialisi e dialisi peritoneale), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  3. Fornitura di consenso informato scritto - specifico per l'acquisizione di dati prospettici.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico al basale (indice) (solo prospettico). Da implementare in base ai requisiti normativi locali.
  2. Il paziente è in trattamento per cancro attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  3. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (solo prospettiva).
  4. Diagnosi di cancro durante o entro 1 anno prima dell'indice (solo retrospettiva).
  5. Registrazione/storia medica inferiore a 1 anno (pre-indice) (solo retrospettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva di CKD
I dati retrospettivi (secondari) si riferiscono ai dati dei pazienti estratti da cartelle cliniche elettroniche (EHR)/registri/database esistenti. Rappresenta i dati esistenti del mondo reale, indipendentemente dal motivo della raccolta o dal luogo di archiviazione ed è analogo a quelli rappresentati nel protocollo di studio per il quale vengono condotte valutazioni di fattibilità. I dati retrospettivi saranno raccolti da registri, database e cartelle cliniche elettroniche. L'obiettivo è identificare ed estrarre i dati clinici in modo retrospettivo da un minimo di 100.000 (nessun massimo stabilito) pazienti con CKD tramite database/registri/EHR esistenti in tutte le aree geografiche. I dati retrospettivi saranno acquisiti a partire dal 1° gennaio 2008 attraverso i dati più attualmente disponibili.
Prospettiva coorte CKD
I dati prospettici (primari e secondari) si riferiscono alla raccolta/estrazione manuale di dati in modo de novo allo scopo di affrontare gli obiettivi dello studio. La raccolta/estrazione dei dati dei pazienti nella potenziale coorte avverrà tramite modulo elettronico di segnalazione del caso, questionari e applicazione per telefono cellulare/tablet. Lo scopo iniziale è quello di identificare e raccogliere/estrarre i dati da circa 1000 pazienti con CKD arruolati (nessun limite massimo) fino a quando non verrà presa la decisione di interrompere lo studio, con la possibilità di un follow-up prospettico per un minimo di circa 1 anno fino a un massimo di circa 3 anni. I dati specifici del paziente nella coorte prospettica saranno raccolti utilizzando il questionario Rapa (Rapid Assessment of Physical Activity), il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment), i questionari Short Form (SF)-36, il semplice diario alimentare e altri pazienti segnalati risultati - inclusa una serie di domande per raccogliere i sintomi del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire una coorte di pazienti con CKD
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Costruire una coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD che può essere utilizzata per analisi primarie e secondarie
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CKD con comorbilità e altre caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Descrivere le caratteristiche del paziente inclusi dati demografici, valutazioni cliniche, anamnesi familiare, procedure, misurazioni di laboratorio, modelli di trattamento e aderenza, utilizzo delle risorse sanitarie e anamnesi clinica (comorbilità) stratificate ad esempio per: stadio della malattia renale cronica, selezionare caratteristiche demografiche, paese e stato di comorbilità inclusa iperkaliemia , anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare la progressione della malattia utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio della CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
È ora di malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare la progressione della malattia utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio della CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Tempo per incidenti esiti clinici
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare la progressione della malattia utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio della CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Incidenza degli esiti clinici
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare gli esiti clinici utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Prevalenza degli esiti clinici
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare gli esiti clinici utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Tempo per i risultati clinici
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare gli esiti clinici utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Rapporto di rischio degli esiti clinici
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Valutare gli esiti clinici utilizzando dati retrospettivi e prospettici dalla coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti diversi trattamenti correlati alla malattia renale cronica e alle comorbilità associate
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Comprendere la pratica terapeutica e l'aderenza ai farmaci utilizzando dati retrospettivi e prospettici della coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, selezionare caratteristiche demografiche, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Descrivere i costi associati all'utilizzo delle risorse sanitarie per la malattia renale cronica
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Comprendere l'uso e il costo delle risorse sanitarie utilizzando dati retrospettivi e prospettici della coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio CKD, selezionare caratteristiche demografiche, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete. L'SF-36 è un questionario multiuso con 36 domande per misurare lo stato di diversi domini sanitari
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Attività fisica valutata utilizzando il questionario RAPA
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete. Il RAPA è un questionario autosomministrato composto da 9 domande binarie (sì o no) per comprendere il livello di attività fisica di un individuo
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Dieta valutata utilizzando caseifici alimentari
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Produttività del lavoro come valutato WPAI
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati, ad esempio, per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete. Il questionario WPAI è composto da 6 domande per valutare l'impatto della malattia sulla produttività lavorativa
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Descrivere i sintomi specifici del paziente
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Descrivere le esperienze dei pazienti con CKD attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
I dati specifici del paziente saranno raccolti in modo prospettico nella coorte longitudinale multinazionale di pazienti con CKD stratificati ad esempio per: stadio CKD, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Le informazioni sulla morte (inclusa la causa della morte) saranno ottenute stratificate, ad esempio, per: stadio della malattia renale cronica, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbidità tra cui iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori di laboratorio nel tempo
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Descrivere le traiettorie nelle variabili di laboratorio nel tempo stratificate ad esempio per: stadio della malattia renale cronica, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbilità inclusi iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Fattori di rischio associati alla malattia renale cronica
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Esplorazione e identificazione dei fattori di rischio associati alla malattia renale cronica e ad altre comorbidità stratificati, ad esempio, per: stadio della malattia renale cronica, caratteristiche demografiche selezionate, paese e stato di comorbilità inclusi iperkaliemia, anemia e stato del diabete
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni Coorte retrospettiva: dal 1 gennaio 2008 fino a circa 15 anni di follow-up del paziente
Numero di pazienti che utilizzano un'applicazione per telefono cellulare/tablet
Lasso di tempo: Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni
Per valutare la conformità del completamento del questionario, verranno raccolti i dati sul numero di pazienti che utilizzano l'applicazione per telefoni cellulari/tablet
Coorte prospettica: dal basale fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1843R00291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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