Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) om de behandelingservaring en -patronen, het effect van de behandeling, de resultaten van de patiënt en de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen

5 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationele studie die gegevens uit de praktijk verzamelt over patiënten met chronische nierziekte om te beoordelen: vroege behandelingservaring, behandelingspatronen, behandelingseffectiviteit, patiëntresultaten en kwaliteit van leven van de patiënt door middel van prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling

DISCOVER CKD is een internationale observationele cohortstudie bij patiënten met CKD, bestaande uit zowel prospectieve als retrospectieve patiëntencohorten. De studie probeert geen specifieke a priori hypothesen te testen, is grotendeels beschrijvend en maakt alleen gebruik van gegevens die zijn verzameld onder omstandigheden van routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DISCOVER CKD is een internationale observationele cohortstudie bij CKD-patiënten, bestaande uit zowel prospectieve als retrospectieve patiëntencohorten. De studie probeert geen specifieke a priori hypothesen te testen, is grotendeels beschrijvend en maakt alleen gebruik van gegevens die zijn verzameld onder omstandigheden van routinematige klinische zorg. Er zijn geen aanvullende invasieve klinische tests of procedures vereist per studieprotocol, en alle verzamelde/geëxtraheerde gegevens zijn uitsluitend gebaseerd op observaties van ziektebeheer en behandelbeslissingen tussen de behandelende artsen en hun patiënten, en zijn op geen enkele manier bedoeld als interventie. Patiënten zullen geen experimentele interventie of experimentele behandeling ondergaan als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd voor prospectieve en retrospectieve CKD-cohorten (via tussentijdse rapporten), en vervolgens geaggregeerd door prospectieve en retrospectieve gegevens, voor zover mogelijk, aan het einde van het onderzoek te combineren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1052

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20156
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-0051
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spanje, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanje, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Camden.
      • London, Camden., Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
  • Zweden
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Zweden, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Zweden, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Zweden, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Zweden, 14186
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor prospectieve (primaire en secundaire) gegevensverzameling/-extractie worden alle personen met CKD die voldoen aan de inclusiecriteria maar geen van de uitsluitingscriteria in overweging genomen; er zullen pogingen worden ondernomen om de gegevensverzameling/-extractie van patiëntmonsters te verrijken door te zorgen voor voldoende aantallen van elk CKD-stadium met comorbiditeit, waaronder diabetes mellitus, hartfalen, coronaire hartziekte, enz.

Voor retrospectieve (secundaire) data-extractie worden alle personen met chronische nierziekte die voldoen aan de inclusiecriteria en die ten minste 1 jaar medische voorgeschiedenis hebben (binnen het geselecteerde register, EPD of database) in aanmerking genomen voorafgaand aan de baseline (index) datum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor alle landen, behalve Japan: mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder. Voor Japan: mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar en ouder.
  2. Eerste gedocumenteerde diagnostische code (bijv. internationale classificatie van ziekten-10) van CKD (stadia 3A, 3B, 4, 5 of nierziekte in het eindstadium) of twee metingen van eGFR van <75 ml/min/1,73 m^2 geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 90 dagen op of na 1 januari 2008, of een code voor chronische nierfunctievervangende therapie (hemodialyse en peritoneaaldialyse), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming - specifiek voor toekomstige gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek bij baseline (index) (alleen prospectief). Te implementeren op basis van lokale wettelijke vereisten.
  2. De patiënt wordt behandeld voor actieve kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  3. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (alleen prospectief).
  4. Diagnose van kanker op of binnen 1 jaar voorafgaand aan de index (alleen retrospectief).
  5. Minder dan 1 jaar registratie/medische voorgeschiedenis (pre-index) (alleen retrospectief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief CKD-cohort
Retrospectieve (secundaire) gegevens verwijzen naar patiëntgegevens die zijn geëxtraheerd uit bestaande elektronische medische dossiers (EPD's)/registers/databases. Het vertegenwoordigt bestaande gegevens uit de echte wereld, ongeacht de reden voor verzameling of locatie van opslag, en is analoog aan de gegevens die worden weergegeven in het onderzoeksprotocol waarvoor haalbaarheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Retrospectieve gegevens zullen worden verzameld uit registers, databases en EPD's. Het doel is om retrospectief klinische gegevens te identificeren en te extraheren van minimaal 100.000 (geen vast maximum) CKD-patiënten via bestaande databases/registers/EPD's in verschillende geografische gebieden. De retrospectieve gegevens zullen vanaf 1 januari 2008 worden vastgelegd op basis van de meest momenteel beschikbare gegevens.
Prospectief CKD-cohort
Prospectieve (primaire en secundaire) gegevens hebben betrekking op het handmatig verzamelen/extraheren van gegevens op een de novo-manier met het oog op het bereiken van onderzoeksdoelstellingen. Het verzamelen/extraheren van patiëntgegevens in het toekomstige cohort zal gebeuren via een elektronisch casusrapportformulier, vragenlijsten en een applicatie voor mobiele telefoons/tablets. Het initiële doel is om gegevens te identificeren en te verzamelen/extraheren van ongeveer 1000 (geen vast maximum) ingeschreven CKD-patiënten tot het besluit om de studie stop te zetten, met de mogelijkheid van prospectieve follow-up gedurende minimaal ongeveer 1 jaar tot een maximaal circa 3 jaar. De patiëntspecifieke gegevens in het prospectieve cohort zullen worden verzameld door gebruik te maken van de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-vragenlijst, de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst, Short Form (SF)-36-vragenlijsten, een eenvoudig voedingsdagboek en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - inclusief een reeks vragen om symptomen van patiënten te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construeer een cohort van patiënten met CKD
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Construeer een multinationaal longitudinaal cohort van patiënten met CKD dat kan worden gebruikt voor primaire en secundaire analyses
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CKD met comorbiditeiten en andere patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Patiëntkenmerken beschrijven, waaronder demografische gegevens, klinische beoordelingen, familiegeschiedenis, procedures, laboratoriummetingen, behandelingspatronen en therapietrouw, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en klinische geschiedenis (comorbiditeiten), bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus inclusief hyperkaliëmie , bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om ziekteprogressie te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Tijd voor nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om ziekteprogressie te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Tijd tot incident klinische resultaten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om ziekteprogressie te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Incidentie van klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om klinische resultaten te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Prevalentie van klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om klinische resultaten te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Tijd tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om klinische resultaten te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Hazardratio van klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Om klinische resultaten te evalueren met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Aantal patiënten voorgeschreven verschillende behandelingen met betrekking tot CKD en bijbehorende comorbiditeiten
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
De behandelingspraktijk en therapietrouw begrijpen met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Beschrijft de kosten die gepaard gaan met het gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor CKD
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Het gebruik en de kosten van gezondheidszorg begrijpen met behulp van retrospectieve en prospectieve gegevens van het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus. De SF-36 is een multifunctionele vragenlijst met 36 vragen om de status van verschillende gezondheidsdomeinen te meten
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld met behulp van de RAPA-vragenlijst
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus. De RAPA is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 9 binaire (ja of nee) vragen om het niveau van fysieke activiteit van een individu te begrijpen
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Dieet beoordeeld met behulp van zuivelfabrieken
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Werkproductiviteit zoals beoordeeld door WPAI
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus. De WPAI-vragenlijst bestaat uit 6 vragen om de impact van ziekte op de arbeidsproductiviteit te beoordelen
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke symptomen beschrijven
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntervaringen met CKD beschrijven via kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Patiëntspecifieke gegevens zullen op een prospectieve manier worden verzameld in het multinationale longitudinale cohort van patiënten met CKD, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Informatie over overlijden (inclusief doodsoorzaak) wordt gestratificeerd verkregen, bijvoorbeeld op basis van: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in laboratoriumwaarden in de tijd
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Beschrijven van trajecten in laboratoriumvariabelen in de tijd gestratificeerd, bijvoorbeeld op: CKD-stadium, geselecteerde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Risicofactoren geassocieerd met CKD
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Onderzoeken en identificeren van risicofactoren die verband houden met CKD en andere comorbiditeiten, bijvoorbeeld gestratificeerd op basis van: CKD-stadium, bepaalde demografische kenmerken, land en comorbiditeitsstatus, waaronder hyperkaliëmie, bloedarmoede en diabetesstatus
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar Retrospectief cohort: vanaf 1 januari 2008 tot ongeveer 15 jaar follow-up van de patiënt
Aantal patiënten dat een applicatie voor mobiele telefoons/tablets gebruikt
Tijdsspanne: Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Om de naleving van het invullen van de vragenlijst te evalueren, worden gegevens verzameld over het aantal patiënten dat de mobiele telefoon/tablet-applicatie gebruikt
Prospectief cohort: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1843R00291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren