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Eine Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zur Bewertung von Behandlungserfahrung und -mustern, Wirkung der Behandlung, Behandlungsergebnissen und Lebensqualität der Patienten

5. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Beobachtungsstudie, die reale Daten zu Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sammelt, um Folgendes zu bewerten: frühe Behandlungserfahrung, Behandlungsmuster, Behandlungseffektivität, Patientenergebnisse und Lebensqualität der Patienten durch prospektive und retrospektive Datenerfassung

DISCOVER CKD ist eine internationale beobachtende Kohortenstudie bei Patienten mit CKD, die sowohl prospektive als auch retrospektive Patientenkohorten umfasst. Die Studie versucht nicht, bestimmte A-priori-Hypothesen zu testen, ist weitgehend beschreibend und verwendet Daten, die nur unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

DISCOVER CKD ist eine internationale beobachtende Kohortenstudie bei CKD-Patienten, die sowohl prospektive als auch retrospektive Patientenkohorten umfasst. Die Studie versucht nicht, bestimmte A-priori-Hypothesen zu testen, ist weitgehend beschreibend und verwendet Daten, die nur unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden. Pro Studienprotokoll sind keine zusätzlichen invasiven klinischen Tests oder Verfahren vorgeschrieben, und alle gesammelten/extrahierten Daten basieren ausschließlich auf Beobachtungen des Krankheitsmanagements und Behandlungsentscheidungen, die zwischen den behandelnden Ärzten und ihren Patienten getroffen wurden, und sind in keiner Weise als Intervention gedacht. Die Patienten erhalten keine experimentelle Intervention oder experimentelle Behandlung als Ergebnis der Teilnahme an dieser Studie. Analysen werden getrennt für prospektive und retrospektive CKD-Kohorten (über Zwischenberichte) und dann aggregiert durchgeführt, indem prospektive und retrospektive Daten, soweit möglich, am Ende der Studie kombiniert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20156
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-0051
        • Research Site
  • Schweden
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Schweden, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Schweden, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Schweden, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Schweden, 14186
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spanien, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Camden.
      • London, Camden., Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die prospektive (primäre und sekundäre) Datenerhebung/-extraktion werden alle Personen mit CKD berücksichtigt, die die Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen; Es wird versucht, die Datenerhebung/-extraktion von Patientenproben zu bereichern, indem sichergestellt wird, dass in jedem CKD-Stadium eine ausreichende Anzahl von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit usw. auftritt.

Für die retrospektive (sekundäre) Datenextraktion werden alle Personen mit CKD berücksichtigt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die mindestens 1 Jahr Krankengeschichte (innerhalb des ausgewählten Registers, der EHR oder der Datenbank) vor dem Ausgangsdatum (Index) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für alle Länder außer Japan: Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren. Für Japan: Männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren.
  2. Erster dokumentierter Diagnosecode (z. B. Internationale Klassifikation der Krankheiten-10) von CKD (Stadium 3A, 3B, 4, 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium) oder zwei Messungen der eGFR von <75 ml/min/1,73 m^2, aufgezeichnet im Abstand von mindestens 90 Tagen am oder nach dem 1. Januar 2008, oder ein Code für eine chronische Nierenersatztherapie (Hämodialyse und Peritonealdialyse), je nachdem, was zuerst eintritt.
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung – spezifisch für die prospektive Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie zu Studienbeginn (Index) (nur prospektiv). Muss basierend auf den lokalen behördlichen Anforderungen implementiert werden.
  2. Der Patient wird wegen aktivem Krebs behandelt, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (nur prospektiv).
  4. Diagnose von Krebs am oder innerhalb des 1-Jahres vor dem Index (nur retrospektiv).
  5. Weniger als 1 Jahr Registrierung/Krankengeschichte (Vorindex) (nur retrospektiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive CNI-Kohorte
Retrospektive (sekundäre) Daten beziehen sich auf Patientendaten, die aus bestehenden elektronischen Patientenakten (EHRs)/Registern/Datenbanken extrahiert wurden. Sie stellen vorhandene Daten aus der realen Welt dar, unabhängig vom Erhebungsgrund oder Speicherort, und sind analog zu denen, die im Studienprotokoll dargestellt sind, für das Machbarkeitsbewertungen durchgeführt werden. Retrospektive Daten werden aus Registern, Datenbanken und EHRs erhoben. Das Ziel besteht darin, klinische Daten von mindestens 100.000 (kein festgelegtes Maximum) CKD-Patienten rückwirkend über bestehende Datenbanken/Register/EHRs in allen Regionen zu identifizieren und zu extrahieren. Die retrospektiven Daten werden ab dem 1. Januar 2008 anhand der aktuellsten verfügbaren Daten erfasst.
Potenzielle CNI-Kohorte
Prospektive (primäre und sekundäre) Daten beziehen sich auf die manuelle Erfassung/Extraktion von Daten auf de novo-Weise zum Zwecke der Adressierung der Studienziele. Die Erhebung/Extraktion von Patientendaten in der voraussichtlichen Kohorte erfolgt über ein elektronisches Fallberichtsformular, Fragebögen und eine Mobiltelefon-/Tablet-Anwendung. Das anfängliche Ziel besteht darin, Daten von ungefähr 1000 (kein festgelegtes Maximum) eingeschlossenen CKD-Patienten zu identifizieren und zu sammeln/zu extrahieren, bis die Entscheidung getroffen wird, die Studie zu beenden, mit der Möglichkeit einer prospektiven Nachbeobachtung für mindestens ungefähr 1 Jahr bis zu a maximal etwa 3 Jahre. Die patientenspezifischen Daten in der prospektiven Kohorte werden mithilfe des Fragebogens „Rapid Assessment of Physical Activity“ (RAPA), des Fragebogens „Work Productivity and Activity Impairment“ (WPAI), des Short Form (SF)-36-Fragebogens, des einfachen Ernährungstagebuchs und anderer von Patienten berichteter Daten erhoben Ergebnisse - einschließlich einer Reihe von Fragen zur Erfassung von Patientensymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruieren Sie eine Kohorte von Patienten mit CKD
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Konstruieren Sie eine multinationale Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD, die für Primär- und Sekundäranalysen verwendet werden können
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CKD-Patienten mit Komorbiditäten und anderen Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Beschreiben Sie Patientenmerkmale, einschließlich demografische Daten, klinische Beurteilungen, Familienanamnese, Verfahren, Labormessungen, Behandlungsmuster und -einhaltung, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und klinische Vorgeschichte (Komorbiditäten), stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie , Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR]
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung des Krankheitsverlaufs anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Zeit bis zum Endstadium einer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung des Krankheitsverlaufs anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Zeit bis zum Auftreten klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung des Krankheitsverlaufs anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Häufigkeit klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Prävalenz klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Zeit bis zum klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Hazard Ratio der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Anzahl der Patienten, denen verschiedene Behandlungen im Zusammenhang mit CKD und damit verbundenen Komorbiditäten verschrieben wurden
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Verständnis der Behandlungspraxis und Medikamenteneinhaltung anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNE, stratifiziert zum Beispiel nach: CNE-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Beschreibung der Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen für CKD
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Verständnis der Nutzung und Kosten von Gesundheitsressourcen anhand retrospektiver und prospektiver Daten aus der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CNI, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus. Der SF-36 ist ein Mehrzweckfragebogen mit 36 ​​Fragen zur Messung des Status verschiedener Gesundheitsbereiche
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem RAPA-Fragebogen
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus. Der RAPA ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 9 binären (Ja oder Nein) Fragen besteht, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität einer Person zu verstehen
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Die Ernährung wurde anhand von Lebensmittelmolkereien bewertet
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Arbeitsproduktivität wie bewertet WPAI
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus. Der WPAI-Fragebogen besteht aus 6 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Arbeitsproduktivität
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Symptome beschreiben
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Beschreibung von Patientenerfahrungen mit CKD durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Patientenspezifische Daten werden prospektiv in der multinationalen Längsschnittkohorte von Patienten mit CKD erhoben, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Informationen zum Tod (einschließlich Todesursache) werden stratifiziert erhalten, beispielsweise nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Laborwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Beschreibung von Verläufen in Laborvariablen über die Zeit, stratifiziert zum Beispiel nach: CKD-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Risikofaktoren im Zusammenhang mit CKD
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Erforschung und Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit CNE und anderen Komorbiditäten, stratifiziert zum Beispiel nach: CNI-Stadium, ausgewählten demografischen Merkmalen, Land und Komorbiditätsstatus, einschließlich Hyperkaliämie, Anämie und Diabetesstatus
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu etwa 3 Jahren. Retrospektive Kohorte: Vom 1. Januar 2008 bis zu etwa 15 Jahren Nachbeobachtung der Patienten
Anzahl der Patienten, die eine Mobiltelefon-/Tablet-Anwendung verwenden
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren
Um die Compliance beim Ausfüllen des Fragebogens zu bewerten, werden Daten zur Anzahl der Patienten gesammelt, die eine Mobiltelefon-/Tablet-Anwendung verwenden
Prospektive Kohorte: Von der Baseline bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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