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Un estudio en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) para evaluar la experiencia y los patrones de tratamiento, el efecto del tratamiento, los resultados del paciente y la calidad de vida del paciente

5 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional que recopila datos del mundo real sobre pacientes con enfermedad renal crónica para evaluar: experiencia de tratamiento temprano, patrones de tratamiento, eficacia del tratamiento, resultados del paciente y calidad de vida del paciente a través de la captura de datos prospectivos y retrospectivos

DISCOVER CKD es un estudio observacional internacional de cohortes en pacientes con ERC, que comprende cohortes de pacientes tanto prospectivas como retrospectivas. El estudio no intenta probar ninguna hipótesis específica a priori, es en gran medida descriptivo y utiliza datos recopilados solo en condiciones de atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

DISCOVER CKD es un estudio observacional internacional de cohortes en pacientes con ERC, que comprende cohortes de pacientes tanto prospectivas como retrospectivas. El estudio no intenta probar ninguna hipótesis específica a priori, es en gran medida descriptivo y utiliza datos recopilados solo en condiciones de atención clínica de rutina. No se exigen pruebas o procedimientos clínicos invasivos adicionales por protocolo de estudio, y todos los datos recopilados/extraídos se basan únicamente en las observaciones del manejo de la enfermedad y las decisiones de tratamiento tomadas entre los médicos tratantes y sus pacientes, y no pretenden ser intervencionistas de ninguna manera. Los pacientes no recibirán ninguna intervención o tratamiento experimental como resultado de su participación en este estudio. Los análisis se realizarán por separado para las cohortes prospectivas y retrospectivas de la ERC (a través de informes provisionales), y luego en conjunto mediante la combinación de datos prospectivos y retrospectivos, en la medida de lo posible, al final del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1052

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, España, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, España, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, España, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20156
        • Research Site
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japón, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japón, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japón, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japón, 545-0051
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Camden.
      • London, Camden., Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
  • Suecia
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Suecia, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suecia, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Suecia, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suecia, 14186
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para la recopilación/extracción de datos prospectivos (primarios y secundarios), se considerarán todas las personas con ERC que cumplan los criterios de inclusión pero ninguno de los criterios de exclusión; se intentará enriquecer la recopilación/extracción de datos de muestras de pacientes asegurando un número suficiente de cada etapa de la ERC con comorbilidades que incluyen diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, etc.

Para la extracción de datos retrospectiva (secundaria), se considerarán todas las personas con ERC que cumplan con los criterios de inclusión y que tengan al menos 1 año de historial médico (dentro del registro seleccionado, EHR o base de datos) antes de la fecha de referencia (índice).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para todos los países, excepto Japón: Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años. Para Japón: Pacientes masculinos o femeninos de 20 años o más.
  2. Primer código de diagnóstico documentado (p. ej., Clasificación Internacional de Enfermedades-10) de ERC (Estadios 3A, 3B, 4, 5 o enfermedad renal en etapa terminal) o dos medidas de eGFR de <75 ml/min/1,73 m^2 registrados con al menos 90 días de diferencia a partir del 1 de enero de 2008, o un código para la terapia de reemplazo renal crónica (hemodiálisis y diálisis peritoneal), lo que ocurra primero.
  3. Provisión de consentimiento informado por escrito - específico para la captura prospectiva de datos.

Criterio de exclusión:

  1. Participación simultánea en cualquier ensayo de intervención al inicio (índice) (solo prospectivo). Se implementará en función de los requisitos reglamentarios locales.
  2. El paciente está en tratamiento por cáncer activo, excepto por cáncer de piel no melanoma.
  3. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses (solo prospectivo).
  4. Diagnóstico de cáncer en o dentro del año anterior al índice (solo retrospectivo).
  5. Registro/historial médico de menos de 1 año (preíndice) (solo retrospectivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectiva de ERC
Los datos retrospectivos (secundarios) se refieren a los datos del paciente extraídos de las historias clínicas electrónicas (EHR)/registros/bases de datos existentes. Representa datos existentes del mundo real, independientemente del motivo de la recopilación o la ubicación del almacenamiento, y es análogo a los representados en el protocolo del estudio para el que se realizan las evaluaciones de viabilidad. Los datos retrospectivos se recopilarán de registros, bases de datos y EHR. El objetivo es identificar y extraer datos clínicos retrospectivamente de un mínimo de 100 000 (sin un máximo establecido) pacientes con ERC a través de bases de datos/registros/EHR existentes en todas las geografías. Los datos retrospectivos se capturarán a partir del 1 de enero de 2008 a través de los datos disponibles más actuales.
Cohorte prospectiva de ERC
Los datos prospectivos (primarios y secundarios) se refieren a la recopilación/extracción manual de datos de novo con el fin de abordar los objetivos del estudio. La recopilación/extracción de datos de pacientes en la cohorte prospectiva se realizará a través de un formulario de informe de caso electrónico, cuestionarios y una aplicación para teléfono móvil/tableta. El objetivo inicial es identificar y recopilar/extraer datos de aproximadamente 1000 (sin un máximo establecido) pacientes con ERC incluidos hasta que se tome la decisión de detener el estudio, con la posibilidad de un seguimiento prospectivo durante un mínimo de aproximadamente 1 año hasta un máximo de aproximadamente 3 años. Los datos específicos del paciente en la cohorte prospectiva se recopilarán utilizando el cuestionario de evaluación rápida de la actividad física (RAPA), el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), los cuestionarios de formato corto (SF)-36, el diario de alimentos simple y otros informados por el paciente. resultados, incluido un conjunto de preguntas para recopilar los síntomas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construir una cohorte de pacientes con ERC
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Construya una cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC que pueda usarse para análisis primarios y secundarios
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ERC con comorbilidades y otras características de los pacientes
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Describir las características del paciente, incluidos datos demográficos, evaluaciones clínicas, antecedentes familiares, procedimientos, mediciones de laboratorio, patrones de tratamiento y adherencia, utilización de recursos de atención médica e historial clínico (comorbilidades) estratificados, por ejemplo, por: etapa de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluida la hiperpotasemia , anemia y estado de la diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar la progresión de la enfermedad utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Tiempo hasta la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar la progresión de la enfermedad utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Tiempo hasta los resultados clínicos incidentes
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar la progresión de la enfermedad utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Incidencia de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar los resultados clínicos utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Prevalencia de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar los resultados clínicos utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Tiempo hasta los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar los resultados clínicos utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Cociente de riesgos instantáneos de los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Evaluar los resultados clínicos utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Número de pacientes prescritos de diferentes tratamientos relacionados con la ERC y comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Comprender la práctica del tratamiento y la adherencia a la medicación utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Describir el costo asociado con la utilización de los recursos de atención médica para la ERC
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Comprender el uso y el costo de los recursos de atención médica utilizando datos retrospectivos y prospectivos de la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes. El SF-36 es un cuestionario multipropósito con 36 preguntas para medir el estado de diferentes dominios de salud
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Actividad física evaluada mediante el cuestionario RAPA
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes. El RAPA es un cuestionario autoadministrado que consta de 9 preguntas binarias (sí o no) para comprender el nivel de actividad física de un individuo.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Dieta evaluada utilizando lácteos alimentarios
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Productividad laboral según evaluación WPAI
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes. El cuestionario WPAI consta de 6 preguntas para evaluar el impacto de la enfermedad en la productividad laboral
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Describir los síntomas específicos del paciente
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Describir experiencias de pacientes con ERC a través de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los datos específicos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva en la cohorte longitudinal multinacional de pacientes con ERC estratificados, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
La información de la muerte (incluida la causa de la muerte) se obtendrá estratificada, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y diabetes.
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de laboratorio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Describir trayectorias en variables de laboratorio a lo largo del tiempo estratificadas, por ejemplo, por: estadio de ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Factores de riesgo asociados con la ERC
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Explorar e identificar los factores de riesgo asociados con la ERC y otras comorbilidades estratificadas, por ejemplo, por: estadio de la ERC, características demográficas seleccionadas, país y estado de la comorbilidad, incluidos hiperpotasemia, anemia y estado de la diabetes
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años Cohorte retrospectiva: desde el 1 de enero de 2008 hasta aproximadamente 15 años de seguimiento del paciente
Número de pacientes que utilizan una aplicación de teléfono móvil/tableta
Periodo de tiempo: Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Para evaluar el cumplimiento de la cumplimentación del cuestionario, se recopilarán datos sobre el número de pacientes que utilizan la aplicación de teléfono móvil/tableta
Cohorte prospectiva: desde el inicio hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1843R00291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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