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Une étude sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) pour évaluer l'expérience et les schémas de traitement, l'effet du traitement, les résultats pour le patient et la qualité de vie du patient

5 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle recueillant des données du monde réel sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour évaluer : l'expérience de traitement précoce, les schémas de traitement, l'efficacité du traitement, les résultats des patients et la qualité de vie des patients grâce à la saisie de données prospective et rétrospective

DISCOVER CKD est une étude de cohorte observationnelle internationale chez des patients atteints d'IRC, comprenant des cohortes de patients prospectives et rétrospectives. L'étude ne tente pas de tester des hypothèses a priori spécifiques, est largement descriptive et utilise des données recueillies uniquement dans des conditions de soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

DISCOVER CKD est une étude de cohorte observationnelle internationale chez des patients atteints d'IRC, comprenant à la fois des cohortes de patients prospectives et rétrospectives. L'étude ne tente pas de tester des hypothèses a priori spécifiques, est largement descriptive et utilise des données recueillies uniquement dans des conditions de soins cliniques de routine. Aucun test ou procédure clinique invasif supplémentaire n'est imposé par le protocole d'étude, et toutes les données collectées/extraites sont basées uniquement sur des observations de la gestion de la maladie et des décisions de traitement prises entre les médecins traitants et leurs patients, et ne sont en aucun cas destinées à être interventionnelles. Les patients ne recevront aucune intervention expérimentale ou traitement expérimental à la suite de leur participation à cette étude. Les analyses seront menées séparément pour les cohortes prospectives et rétrospectives d'IRC (via des rapports intermédiaires), puis de manière agrégée en combinant les données prospectives et rétrospectives, dans la mesure du possible, à la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1052

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Espagne, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Espagne, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20156
        • Research Site
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japon, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japon, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japon, 545-0051
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Camden.
      • London, Camden., Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
  • Suède
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Suède, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suède, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Suède, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suède, 14186
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour la collecte/extraction de données prospectives (primaires et secondaires), toutes les personnes atteintes d'IRC remplissant les critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion seront pris en compte ; des tentatives seront faites pour enrichir la collecte de données/l'extraction d'échantillons de patients en garantissant un nombre suffisant de chaque stade d'IRC avec des comorbidités telles que le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, etc.

Pour l'extraction de données rétrospective (secondaire), toutes les personnes atteintes d'IRC remplissant les critères d'inclusion et qui ont au moins un an d'antécédents médicaux (dans le registre, le DSE ou la base de données sélectionné) avant la date de référence (index) seront prises en compte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour tous les pays, sauf le Japon : Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus. Pour le Japon : Patients masculins ou féminins âgés de 20 ans et plus.
  2. Premier code de diagnostic documenté (par exemple, Classification internationale des maladies-10) de l'IRC (stades 3A, 3B, 4, 5 ou insuffisance rénale terminale) ou deux mesures de DFGe <75 mL/min/1,73 m^2 enregistré à au moins 90 jours d'intervalle le 1er janvier 2008 ou après, ou un code pour la thérapie de remplacement rénal chronique (hémodialyse et dialyse péritonéale), selon la première éventualité.
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit - spécifique à la saisie prospective de données.

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à tout essai interventionnel au départ (index) (prospectif uniquement). À mettre en œuvre en fonction des exigences réglementaires locales.
  2. Le patient suit un traitement pour un cancer actif, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
  3. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois (prospectif uniquement).
  4. Diagnostic de cancer sur ou dans l'année précédant l'index (rétrospective uniquement).
  5. Enregistrement/antécédents médicaux de moins d'un an (pré-index) (rétrospective uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective d'IRC
Les données rétrospectives (secondaires) font référence aux données des patients extraites des dossiers de santé électroniques (DSE)/registres/bases de données existants. Il représente les données existantes du monde réel, quelle que soit la raison de la collecte ou du lieu de stockage et est analogue à celles représentées dans le protocole d'étude pour lequel des évaluations de faisabilité sont menées. Des données rétrospectives seront recueillies à partir des registres, des bases de données et des DSE. L'objectif est d'identifier et d'extraire rétrospectivement les données cliniques d'un minimum de 100 000 patients atteints d'IRC (pas de maximum défini) via les bases de données/registres/DSE existants dans toutes les zones géographiques. Les données rétrospectives seront saisies à partir du 1er janvier 2008 à partir des données les plus actuellement disponibles.
Cohorte prospective d'IRC
Les données prospectives (primaires et secondaires) font référence à la collecte/extraction manuelle de données de novo dans le but d'atteindre les objectifs de l'étude. La collecte/l'extraction des données des patients dans la cohorte prospective se fera via un formulaire de rapport de cas électronique, des questionnaires et une application pour téléphone portable/tablette. L'objectif initial est d'identifier et de collecter/extraire les données d'environ 1 000 patients atteints d'IRC inscrits (pas de maximum fixé) jusqu'à ce que la décision d'arrêter l'étude soit prise, avec la possibilité d'un suivi prospectif d'un minimum d'environ 1 an jusqu'à un maximum d'environ 3 ans. Les données spécifiques aux patients de la cohorte prospective seront collectées à l'aide du questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA), du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), des questionnaires abrégés (SF)-36, d'un journal alimentaire simple et d'autres informations fournies par le patient. résultats - y compris une série de questions pour recueillir les symptômes des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire une cohorte de patients atteints d'IRC
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Construire une cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC pouvant être utilisée pour des analyses primaires et secondaires
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'IRC avec comorbidités et autres caractéristiques du patient
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Décrire les caractéristiques du patient, y compris les données démographiques, les évaluations cliniques, les antécédents familiaux, les procédures, les mesures de laboratoire, les schémas de traitement et l'observance, l'utilisation des ressources de soins de santé et les antécédents cliniques (comorbidités) stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie , anémie et diabète
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR]
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer la progression de la maladie à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
L'heure de la phase terminale de l'insuffisance rénale
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer la progression de la maladie à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Délai d'apparition des résultats cliniques
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer la progression de la maladie à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Incidence des résultats cliniques
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer les résultats cliniques à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Prévalence des résultats cliniques
Délai: Cohorte prospective : de l'inclusion jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer les résultats cliniques à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : de l'inclusion jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Délai d'obtention des résultats cliniques
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer les résultats cliniques à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Rapport de risque des résultats cliniques
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Évaluer les résultats cliniques à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Nombre de patients auxquels ont été prescrits différents traitements liés à l'IRC et aux comorbidités associées
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Comprendre la pratique du traitement et l'observance des médicaments à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Décrire les coûts associés à l'utilisation des ressources de soins de santé pour l'IRC
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Comprendre l'utilisation et le coût des ressources de soins de santé à l'aide de données rétrospectives et prospectives de la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique. Le SF-36 est un questionnaire polyvalent avec 36 questions pour mesurer l'état de différents domaines de la santé
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Activité physique évaluée à l'aide du questionnaire RAPA
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique. Le RAPA est un questionnaire auto-administré composé de 9 questions binaires (oui ou non) pour comprendre le niveau d'activité physique d'un individu
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Régime alimentaire évalué à l'aide de produits laitiers alimentaires
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Productivité du travail telle qu'évaluée WPAI
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique. Le questionnaire WPAI se compose de 6 questions pour évaluer l'impact de la maladie sur la productivité au travail
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Description des symptômes spécifiques au patient
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Décrire les expériences des patients avec CKD via des entretiens qualitatifs
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les données spécifiques aux patients seront collectées de manière prospective dans la cohorte longitudinale multinationale de patients atteints d'IRC stratifiée, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Nombre de décès
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Les informations sur le décès (y compris la cause du décès) seront obtenues stratifiées, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les valeurs de laboratoire au fil du temps
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Décrire les trajectoires des variables de laboratoire au fil du temps stratifiées, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Facteurs de risque associés à l'IRC
Délai: Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Explorer et identifier les facteurs de risque associés à l'IRC et à d'autres comorbidités stratifiés, par exemple, par : le stade de l'IRC, certaines caractéristiques démographiques, le pays et le statut de comorbidité, y compris l'hyperkaliémie, l'anémie et le statut diabétique
Cohorte prospective : depuis le départ jusqu'à environ 3 ans Cohorte rétrospective : du 1er janvier 2008 jusqu'à environ 15 ans de suivi des patients
Nombre de patients utilisant une application mobile/tablette
Délai: Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Pour évaluer la conformité de l'achèvement du questionnaire, des données sur le nombre de patients utilisant l'application pour téléphone portable/tablette seront collectées
Cohorte prospective : de la ligne de base jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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