Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) for at vurdere behandlingserfaring og -mønstre, effekt af behandlingen, patientresultater og patientens livskvalitet

5. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

En observationsundersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden om patienter med kronisk nyresygdom for at vurdere: Tidlig behandlingserfaring, behandlingsmønstre, behandlingseffektivitet, patientresultater og patientens livskvalitet gennem prospektiv og retrospektiv datafangst

DISCOVER CKD er et internationalt observationelt kohortestudie i patienter med CKD, der omfatter både prospektive og retrospektive patientkohorter. Undersøgelsen forsøger ikke at teste nogen specifikke a priori-hypoteser, er stort set beskrivende og bruger kun data indsamlet under betingelser for rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DISCOVER CKD er et internationalt observationelt kohortestudie i CKD-patienter, der omfatter både prospektive og retrospektive patientkohorter. Undersøgelsen forsøger ikke at teste nogen specifikke a priori-hypoteser, er stort set beskrivende og bruger kun data indsamlet under betingelser for rutinemæssig klinisk pleje. Ingen yderligere invasive kliniske tests eller procedurer er påbudt pr. undersøgelsesprotokol, og alle data indsamlet/ekstraheret er udelukkende baseret på observationer af sygdomshåndtering og behandlingsbeslutninger truffet mellem de behandlende læger og deres patienter, og er ikke beregnet til at være interventionel på nogen måde. Patienter vil ikke modtage nogen eksperimentel intervention eller eksperimentel behandling som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Analyser vil blive udført separat for prospektive og retrospektive CKD-kohorter (via foreløbige rapporter) og derefter samlet ved at kombinere prospektive og retrospektive data, i det omfang det er muligt, ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1052

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Camden.
      • London, Camden., Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20156
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-0051
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spanien, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Sverige
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Sverige, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Sverige, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 14186
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For prospektiv (primær og sekundær) dataindsamling/-ekstraktion vil alle personer med CKD, der opfylder inklusionskriterierne, men ingen af ​​eksklusionskriterierne blive taget i betragtning; Der vil blive gjort forsøg på at berige dataindsamlingen/udtrækningen af ​​patientprøver ved at sikre et tilstrækkeligt antal af hvert CKD-stadium med komorbiditeter, herunder diabetes mellitus, hjertesvigt, koronararteriesygdom osv.

Til retrospektiv (sekundær) dataekstraktion vil alle personer med kronisk nyreinsufficiens, der opfylder inklusionskriterierne, og som har mindst 1 års sygehistorie (inden for det valgte register, EPJ eller database) før baseline-datoen (indeks) blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For alle lande undtagen Japan: Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år og derover. For Japan: Mandlige eller kvindelige patienter på 20 år og derover.
  2. Første dokumenterede diagnostiske kode (f.eks. International Classification of Diseases-10) for CKD (stadier 3A, 3B, 4, 5 eller nyresygdom i slutstadiet) eller to mål for eGFR på <75 ml/min/1,73 m^2 registreret med mindst 90 dages mellemrum den 1. januar 2008 eller senere, eller en kode for kronisk nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse og peritonealdialyse), alt efter hvad der kommer først.
  3. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke - specifikt for potentiel datafangst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i ethvert interventionsstudie ved baseline (indeks) (kun prospektiv). Skal implementeres baseret på lokale lovkrav.
  2. Patienten er i behandling for aktiv kræft, bortset fra hudkræft uden melanom.
  3. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (kun fremadrettet).
  4. Diagnose af kræft på eller inden for 1 år forud for indeks (kun retrospektivt).
  5. Mindre end 1 års registrering/sygehistorie (præindeks) (kun retrospektivt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv CKD-kohorte
Retrospektive (sekundære) data refererer til patientdata udtrukket fra eksisterende elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er)/registre/databaser. Det repræsenterer eksisterende data fra den virkelige verden, uanset årsagen til indsamling eller placering af lagring, og er analog med dem, der er repræsenteret i undersøgelsesprotokollen, for hvilken der udføres gennemførlighedsvurderinger. Retrospektive data vil blive indsamlet fra registre, databaser og EPJ'er. Målet er at identificere og udtrække kliniske data retrospektivt fra minimum 100.000 (ikke fastsat maksimum) CKD-patienter via eksisterende databaser/registre/EPJ'er på tværs af geografiske områder. De retrospektive data vil blive indfanget fra den 1. januar 2008 gennem de mest aktuelt tilgængelige data.
Prospektiv CKD-kohorte
Prospektive (primære og sekundære) data refererer til manuel indsamling/udtrækning af data på en de novo måde med det formål at adressere undersøgelsens mål. Indsamling/udtræk af patientdata i den kommende kohorte vil ske via elektronisk case-rapportformular, spørgeskemaer og mobiltelefon/tablet-applikation. Det oprindelige mål er at identificere og indsamle/udtrække data fra ca. 1000 (intet fastsat maksimum) indskrevne CKD-patienter, indtil beslutningen om at stoppe studiet er truffet, med mulighed for prospektiv opfølgning i minimum ca. 1 år op til en maksimalt cirka 3 år. De patientspecifikke data i den potentielle kohorte vil blive indsamlet ved at bruge spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema, Short Form (SF)-36 spørgeskemaer, simpel maddagbog og andre rapporterede patienter resultater - herunder et sæt spørgsmål til at indsamle patientsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer en kohorte af patienter med CKD
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Konstruer en multinational longitudinel kohorte af patienter med CKD, der kan bruges til primære og sekundære analyser
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med CKD med komorbiditeter og andre patientkarakteristika
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Beskriv patientkarakteristika, herunder demografi, kliniske vurderinger, familiehistorie, procedurer, laboratoriemålinger, behandlingsmønstre og overholdelse, sundhedsressourceudnyttelse og klinisk historie (komorbiditeter) stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi , anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere sygdomsprogression ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Tid til slutstadiet af nyresygdom
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere sygdomsprogression ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Tid til at hænde kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere sygdomsprogression ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Forekomst af kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere kliniske resultater ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Prævalens af kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere kliniske resultater ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Tid til kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere kliniske resultater ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Hazard ratio af kliniske resultater
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
At evaluere kliniske resultater ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Antal patienter ordineret forskellige behandlinger relateret til CKD og associerede komorbiditeter
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
For at forstå behandlingspraksis og overholdelse af medicin ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Beskriver omkostninger forbundet med at bruge sundhedsressourcer til CKD
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
For at forstå sundhedsressourceforbruget og -omkostningerne ved hjælp af retrospektive og prospektive data fra den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD-stadie, vælg demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus. SF-36 er et multifunktionelt spørgeskema med 36 spørgsmål til måling af status for forskellige sundhedsdomæner
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af RAPA-spørgeskema
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus. RAPA er et selvadministreret spørgeskema bestående af 9 binære (ja eller nej) spørgsmål for at forstå niveauet af fysisk aktivitet hos en person
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Kost vurderet ved hjælp af madmejerier
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Arbejdsproduktivitet som vurderet WPAI
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus. WPAI-spørgeskemaet består af 6 spørgsmål til vurdering af sygdommens indvirkning på arbejdsproduktiviteten
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Beskriver patientspecifikke symptomer
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Beskrive patientoplevelser med CKD via kvalitative interviews
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Patientspecifikke data vil blive indsamlet på en prospektiv måde i den multinationale longitudinelle kohorte af patienter med CKD stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus inklusive hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Oplysninger om dødsfald (inklusive dødsårsag) vil blive indhentet stratificeret for eksempel efter: CKD-stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i laboratorieværdier over tid
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Beskriver baner i laboratorievariabler over tid stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Risikofaktorer forbundet med CKD
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Udforskning og identifikation af risikofaktorer forbundet med CKD og andre komorbiditeter stratificeret for eksempel efter: CKD stadium, udvalgte demografiske karakteristika, land og komorbiditetsstatus, herunder hyperkaliæmi, anæmi og diabetesstatus
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år Retrospektiv kohorte: Fra 1. januar 2008 op til cirka 15 års patientopfølgning
Antal patienter, der bruger en mobiltelefon/tablet-applikation
Tidsramme: Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år
For at evaluere overholdelse af udfyldelse af spørgeskema vil der blive indsamlet data om antallet af patienter, der bruger mobiltelefon/tablet-applikation
Prospektiv kohorte: Fra baseline op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1843R00291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner