Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med kronisk njursjukdom (CKD) för att bedöma behandlingserfarenhet och behandlingsmönster, effekt av behandlingen, patientresultat och patientens livskvalitet

5 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationsstudie som samlar in verklig data om patienter med kronisk njursjukdom för att bedöma: tidig behandlingserfarenhet, behandlingsmönster, behandlingseffektivitet, patientresultat och patientens livskvalitet genom prospektiv och retrospektiv datainsamling

DISCOVER CKD är en internationell observationskohortstudie på patienter med CKD, som omfattar både prospektiva och retrospektiva patientkohorter. Studien försöker inte testa några specifika a priori-hypoteser, är till stor del beskrivande och använder data som samlats in endast under förhållanden med rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DISCOVER CKD är en internationell observationskohortstudie på CKD-patienter, som omfattar både prospektiva och retrospektiva patientkohorter. Studien försöker inte testa några specifika a priori-hypoteser, är till stor del beskrivande och använder data som samlats in endast under förhållanden med rutinmässig klinisk vård. Inga ytterligare invasiva kliniska tester eller procedurer är obligatoriska per studieprotokoll, och all data som samlas in/extraheras enbart är baserad på observationer av sjukdomshantering och behandlingsbeslut som fattats mellan behandlande läkare och deras patienter, och är inte avsedd att vara ingripande på något sätt. Patienter kommer inte att få någon experimentell intervention eller experimentell behandling som ett resultat av att delta i denna studie. Analyser kommer att utföras separat för prospektiva och retrospektiva CKD-kohorter (via interimsrapporter), och sedan sammantaget genom att kombinera prospektiva och retrospektiva data, i den utsträckning det är möjligt, i slutet av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1052

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20156
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-0051
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Spanien, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanien, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Storbritannien
    • Camden.
      • London, Camden., Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
  • Sverige
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Sverige, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Sverige, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 14186
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För prospektiv (primär och sekundär) datainsamling/extraktion kommer alla individer med CKD som uppfyller inklusionskriterierna men inget av uteslutningskriterierna att beaktas; försök kommer att göras för att berika datainsamlingen/extraktionen av patientprover genom att säkerställa ett tillräckligt antal av varje CKD-stadium med komorbiditeter inklusive diabetes mellitus, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, etc.

För retrospektiv (sekundär) dataextraktion kommer alla individer med CKD som uppfyller inklusionskriterierna och som har minst 1 års medicinsk historia (inom det valda registret, EPJ eller databasen) före startdatumet (index) att övervägas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För alla länder, utom Japan: Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre. För Japan: Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20 år och äldre.
  2. Första dokumenterade diagnostiska koden (t.ex. International Classification of Diseases-10) för CKD (stadier 3A, 3B, 4, 5 eller njursjukdom i slutstadiet) eller två mått på eGFR på <75 ml/min/1,73 m^2 registrerat med minst 90 dagars mellanrum den 1 januari 2008 eller senare, eller en kod för kronisk njurersättningsterapi (hemodialys och peritonealdialys), beroende på vad som inträffar först.
  3. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke - specifikt för framtida datafångst.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i någon interventionell studie vid baslinjen (index) (endast prospektiv). Ska implementeras baserat på lokala regulatoriska krav.
  2. Patienten genomgår behandling för aktiv cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  3. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader (endast prospektiv).
  4. Diagnos av cancer på eller inom 1 år före index (endast retrospektivt).
  5. Mindre än 1 års registrering/sjukhistoria (pre-index) (endast retrospektivt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv CKD-kohort
Retrospektiva (sekundära) data avser patientdata som extraherats från befintliga elektroniska journaler (EPJ)/register/databaser. Den representerar befintliga verkliga data, oavsett orsak till insamling eller placering av lagring och är analog med de som representeras i studieprotokollet för vilket genomförbarhetsbedömningar genomförs. Retrospektiva data kommer att samlas in från register, databaser och EPJ. Syftet är att identifiera och extrahera kliniska data retrospektivt från minst 100 000 (ingen fastställd maxgräns) patienter med CKD via befintliga databaser/register/EPJ över geografiska områden. De retrospektiva uppgifterna kommer att samlas in från och med den 1 januari 2008 genom de mest tillgängliga uppgifterna.
Prospektiv CKD-kohort
Prospektiva (primära och sekundära) data avser manuell insamling/extrahering av data på ett de novo-sätt i syfte att uppnå studiemål. Insamling/extraktion av patientdata i den blivande kohorten kommer att göras via elektroniskt fallrapportformulär, frågeformulär och mobiltelefon/surfplattaapplikation. Det initiala målet är att identifiera och samla in/extrahera data från cirka 1 000 (ej fastställt maximum) inskrivna CKD-patienter tills beslutet att avbryta studien fattas, med möjlighet till prospektiv uppföljning under minst cirka 1 år upp till en högst cirka 3 år. Patientspecifika data i den potentiella kohorten kommer att samlas in genom att använda frågeformuläret Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), Short Form (SF)-36 frågeformulär, enkel matdagbok och andra rapporterade patienter resultat - inklusive en uppsättning frågor för att samla in patientsymptom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera en kohort av patienter med CKD
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Konstruera en multinationell longitudinell kohort av patienter med CKD som kan användas för primära och sekundära analyser
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med CKD med komorbiditeter och andra patientegenskaper
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Beskriv patientegenskaper inklusive demografi, kliniska bedömningar, familjehistoria, procedurer, laboratoriemätningar, behandlingsmönster och följsamhet, sjukvårdsresursanvändning och klinisk historia (komorbiditeter) stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi , anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera sjukdomsprogression med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Dags för njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera sjukdomsprogression med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Dags att inträffa kliniska utfall
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera sjukdomsprogression med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Förekomst av kliniska utfall
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera kliniska resultat med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Prevalens av kliniska resultat
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera kliniska resultat med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Dags till kliniska resultat
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera kliniska resultat med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Hazard ratio av kliniska resultat
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att utvärdera kliniska resultat med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Antal patienter som ordinerades olika behandlingar relaterade till CKD och associerade komorbiditeter
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att förstå behandlingspraxis och efterlevnad av medicinering med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadiet, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Beskriver kostnaden förknippad med att använda sjukvårdsresurser för CKD
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
För att förstå sjukvårdens resursanvändning och kostnad med hjälp av retrospektiva och prospektiva data från den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD stadium, välj demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av SF-36-enkäten
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus. SF-36 är ett mångsidigt frågeformulär med 36 frågor för att mäta status för olika hälsodomäner
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av RAPA-frågeformulär
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus. RAPA är ett självadministrativt frågeformulär som består av 9 binära (ja eller nej) frågor för att förstå nivån av fysisk aktivitet hos en individ
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Diet bedömd med hjälp av matmejerier
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Arbetsproduktivitet som bedömd WPAI
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus. WPAI-frågeformuläret består av 6 frågor för att bedöma sjukdomens inverkan på arbetsproduktiviteten
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Beskriver patientspecifika symtom
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Beskriva patientupplevelser med CKD via kvalitativa intervjuer
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Patientspecifika data kommer att samlas in på ett prospektivt sätt i den multinationella longitudinella kohorten av patienter med CKD stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Antal dödsfall
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Information om dödsfall (inklusive dödsorsak) kommer att erhållas stratifierad till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i laboratorievärden över tid
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Beskriver banor i laboratorievariabler över tid stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Riskfaktorer förknippade med CKD
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Utforska och identifiera riskfaktorer förknippade med CKD och andra komorbiditeter stratifierade till exempel efter: CKD-stadium, utvalda demografiska egenskaper, land och komorbiditetsstatus inklusive hyperkalemi, anemi och diabetesstatus
Prospektiv kohort: Från baslinje upp till cirka 3 år Retrospektiv kohort: Från 1 januari 2008 upp till cirka 15 års patientuppföljning
Antal patienter som använder en mobiltelefon/surfplatta
Tidsram: Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år
För att utvärdera överensstämmelse med ifyllande av enkäter kommer data om antalet patienter som använder mobiltelefon/surfplatta att samlas in
Prospektiv kohort: Från baslinjen upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1843R00291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera