针对快感缺失的新型跨诊断干预措施的开发 - R33 期
研究概览
详细说明
缺乏动力和愉悦感，统称为快感缺乏，与许多精神疾病有关，包括情绪障碍和焦虑障碍、物质使用障碍、精神分裂症和注意力缺陷/多动障碍。 因此，与快感缺乏相关的结构是 NIMH 研究领域标准 (RDoC) 项目的核心。 快感缺失通常是最难治疗的精神症状之一，因此代表了一系列精神疾病的关键内表型和易感因素。 鉴于快感缺乏对大量精神疾病的重要性，改进治疗动机和愉悦的干预措施对于这些疾病至关重要。 这个 R61/R33 项目的总体目标是开发一种新的快感缺失跨诊断疗法，称为快感缺失行为激活疗法 (BATA)。 这种新的干预措施旨在通过强调支持参与个人相关目标和减少回避行为来治疗快感缺乏症。 与 RFA-MH-16-406（“精神障碍新型干预措施的探索性临床试验”）中概述的目标和里程碑一致，在本试验的 R61 阶段，持续时间为 2017 年 6 月 22 日至 2019 年 7 月 31 日，研究人员建议使用实验性治疗方法首先评估这种治疗在以临床损害性快感缺失为特征的跨诊断样本中的中皮质边缘目标参与（目标 1）。 具体而言，研究人员使用超高场 (7T) 功能磁共振成像检查了这种治疗相对于主动比较治疗对奖赏预期期间尾状核激活和奖赏结果期间头端前扣带皮层激活的影响。 研究人员还使用 fMRI 来确定干预的最佳剂量（目标 2）。
在该研究的当前 R33 阶段，该阶段于 2019 年 8 月 1 日开始招募，研究人员计划评估这种新疗法的最佳剂量与积极的比较疗法对快感缺乏症状和功能结果的影响（目标 3） 、奖励敏感性的行为指标（目标 4）和奖励处理的神经指标（目标 5）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-50岁，寻求治疗；
- SHAPS 评分 ≥ 20，对应于有临床意义的快感缺乏；
- 临床医生的总体印象量表-严重程度评分 (CGI-S) > 3 以确保样本存在临床受损；
- 寻求快感缺乏症的治疗（即，从门诊诊所转诊或对快感缺乏症治疗的广告作出回应；在筛选期间认可对治疗的渴望）。
排除标准：
- 那些药物管理是主要金标准治疗的人，包括患有双相情感障碍/躁狂症、精神分裂症谱系和其他精神障碍的人；
- 先前接受过针对抑郁症的行为激活疗法或基于正念的治疗（那些接触过其他形式的心理疗法，例如支持疗法的人将符合条件）；
- 那些可能难以理解 BATA 的认知成分的人，包括那些有智力障碍、神经认知障碍和解离障碍的人；
- 可能对 fMRI 信号产生混杂影响的进食和进食障碍；
- 物质使用障碍给出了滥用物质对 fMRI 信号的混杂影响；
- 自杀意图和计划；
- 在过去 4 周内使用过精神药物（氟西汀为 8 周）和/或目前正在接受心理治疗。 参与者在进入研究时必须未服用药物；研究人员不会为了研究的目的监督药物逐渐减少，但那些在他们的常规提供者的监督下逐渐减少的人将有资格；
- 目前怀孕，在 MRI 扫描前通过尿妊娠筛查测量；
- 研究开始时可卡因、大麻、鸦片制剂、美沙酮、苯丙胺和苯二氮卓类药物的尿液分析呈阳性（通过 Biosite Triage Meter Plus 在现场进行）。
- 无神经系统疾病（例如，中风、癫痫发作或 TBI 病史）； fMRI 成像的禁忌症：身体中的金属、非填充物或黄金的牙科工作、任何纹身、身体中的任何金属、任何金属损伤——尤其是对眼睛的损伤、任何其他类型的植入物，除非它们是 100% 塑料的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为激活
治疗将包括 15 次每周 45 分钟的疗程。
第 1 节提供有关快感缺乏的定向和心理教育，并介绍活动监测。
第 2-3 节包括对 10 个生活领域的结构化价值观评估，以增强持续行为改变的动力并阐明目标。
在明确目标之后，制定了一个活动层次结构，在治疗过程中建立了一套跨生活领域的具体行为目标，这些目标按易于实施的优先顺序排列，以支持任务参与。
|
治疗将包括 15 次每周 45 分钟的疗程。
|
|
有源比较器：正念治疗
BATA 将与基于正念的认知疗法 (MBCT) 进行比较，选择它是因为其作用机制被假设为影响与 BATA 不同的大脑机制。
正念是不加评判地将意识和接受带入一个人的当下体验。
MBCT 将以单独的形式进行管理。
MBCT 协议将以 Wahbeh 等人在 2014 年提出的会议大纲为蓝本。
治疗将减少 15 次每周 45 分钟的疗程。
|
治疗将包括 15 次每周 45 分钟的疗程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表分数随时间的变化
大体时间：基线、治疗后（8 至 15 周）
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 是一份经过充分验证的 14 项问卷，将用于评估享乐能力。
14个项目得分总和范围为0到56。
分数越高代表快感缺失症状越多。
不同参与者的治疗持续时间各不相同。
根据治疗师的判断，参与者每周参加少则 8 次，多则每周 15 次的心理治疗。
因此，结果测量时间范围在 8 至 15 周之间。
|
基线、治疗后（8 至 15 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MID 任务预期阶段神经激活的变化
大体时间：基线、治疗后（8 至 15 周）
|
在货币激励延迟 (MID) 任务期间通过功能磁共振成像 (fMRI) 评估神经激活。
在 MID 任务中，参与者在看到目标时尽快按下 MRI 中按钮盒上的按钮，以响应“获胜”试验。
MID 任务奖励预期是通过提示和注视交叉期间奖励和中性试验之间的 fMRI 信号对比来定义的。
由于该减法用于定义 fMRI 信号，因此该值有可能为负值。
不同参与者的治疗持续时间各不相同。
根据治疗师的判断，参与者每周参加少则 8 次，多则每周 15 次的心理治疗。
因此，结果测量时间范围在 8 至 15 周之间。
|
基线、治疗后（8 至 15 周）
|
|
MID 任务结果阶段神经激活的变化
大体时间：长达 15 周
|
在货币激励延迟 (MID) 任务期间通过功能磁共振成像 (fMRI) 评估大脑激活情况。
在 MID 任务中，参与者在看到目标时尽快按下 MRI 中按钮盒上的按钮，以响应“获胜”试验。
MID 任务奖励结果是通过反馈呈现期间成功和不成功的奖励试验之间的 fMRI 信号对比来定义的。
由于该减法用于定义 fMRI 信号，因此该值有可能为负值。
|
长达 15 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel S Dichter, PhD、UNC-Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为激活的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Lahore University of Biological and Applied Sciences尚未招聘