Az Anhedonia új transzdiagnosztikai beavatkozásának kidolgozása – R33 fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A motiváció és az élvezet hiányosságai, amelyeket együtt anhedóniának neveznek, számos pszichiátriai betegségben szerepet játszanak, beleértve a hangulati és szorongásos zavarokat, a szerhasználati zavarokat, a skizofréniát és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart. Ennek eredményeként az anhedoniával kapcsolatos konstrukciók központi szerepet töltenek be a NIMH Research Domain Criteria (RDoC) projektben. Az anhedonia gyakran az egyik legnehezebben kezelhető pszichiátriai tünet, és így számos pszichiátriai rendellenesség kritikus endofenotípusa és sebezhetőségi tényezője. Tekintettel arra, hogy az anhedonia központi szerepet játszik számos pszichiátriai rendellenességben, a motiváció és az élvezet kezelésére szolgáló jobb beavatkozások kritikusak ezeknél a rendellenességeknél. Ennek az R61/R33 projektnek az általános célja egy új transzdiagnosztikai kezelés kifejlesztése anhedonia kezelésére, az úgynevezett Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Ez az új beavatkozás az anhedonia kezelésére szolgál azáltal, hogy hangsúlyozza a személyesen releváns célokkal való támogatott elkötelezettséget és csökkenti az elkerülő magatartásokat. Összhangban az RFA-MH-16-406 ("Mentális zavarok újszerű beavatkozásainak feltáró klinikai vizsgálatai") célkitűzéseivel és mérföldköveivel ennek a vizsgálatnak az R61 szakaszában, amely 2017. június 22-től 2019. július 31-ig tartott, a A kutatók kísérleti terápiás megközelítés alkalmazását javasolták a mezokortikolimbicus célpont ezzel a kezeléssel való elköteleződésének értékelésére egy olyan transzdiagnosztikai mintán, amelyet klinikailag károsító anhedónia jellemez (1. cél). Pontosabban, a kutatók megvizsgálták ennek a kezelésnek az aktív összehasonlító kezeléshez viszonyított hatásait a caudatus nucleus aktivációra a jutalom-előrejelzés során és a rostrális elülső cinguláris kéreg aktiválására a jutalmazási eredmények során, ultra-nagy mező (7T) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével. A kutatók fMRI-t is alkalmaztak a beavatkozás optimális dózisának meghatározására (2. cél).
A vizsgálat jelenlegi R33 fázisában, amely 2019. 08. 01-én kezdődik, a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik az új kezelés optimális dózisának az aktív összehasonlító kezeléssel szemben az anhedonikus tünetekre és a funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatását (3. cél). , a jutalomérzékenység viselkedési mutatói (4. cél), és a jutalomfeldolgozás idegi mutatói (5. cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 évesek és kezelésre vágynak;
- SHAPS pontszám ≥ 20, ami klinikailag jelentős anhedoniának felel meg;
- A klinikus globális benyomási skála-súlyossági pontszáma (CGI-S) > 3 a klinikailag károsodott minta biztosítására;
- Kezelést kér az anhedonia miatt (azaz járóbeteg-klinikáról beutalt, vagy egy anhedonia kezelési hirdetésre válaszolt; támogatja a kezelés iránti vágyat a szűrés során).
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a gyógyszeres kezelés az elsődleges arany standard kezelés, beleértve a bipoláris zavarban/mániában, skizofrénia spektrumban és egyéb pszichotikus rendellenességekben szenvedőket;
- Korábbi kezelés viselkedési aktiváló terápiával depresszió vagy mindfulness-alapú kezelések esetén (azok, akik más pszichoterápia formáinak vannak kitéve, pl. támogató terápia, támogathatók);
- Azok, akiknek nehézségei lehetnek a BATA kognitív összetevőinek megértésében, beleértve az értelmi fogyatékossággal, neurokognitív zavarokkal és disszociatív zavarokkal küzdőket;
- Táplálkozási és étkezési zavarok, amelyek zavaró hatással lehetnek az fMRI jelre;
- Anyaghasználati zavarok, amelyek a visszaélésszerű anyagoknak az fMRI jelre gyakorolt zavaró hatásai miatt;
- Öngyilkossági szándék és terv;
- Pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben (8 hét a fluoxetin esetében) és/vagy a jelenlegi pszichoterápia. A résztvevőknek gyógyszermentesnek kell lenniük a vizsgálatba való belépéskor; A vizsgálati személyzet nem fogja felügyelni a gyógyszerszedés csökkentését a vizsgálat céljából, de azok jogosultak, akik rendszeres szolgáltatójuk felügyelete alatt csökkentik a gyógyszeres kezelést;
- Jelenleg terhes, a vizelet terhességi szűrése alapján, közvetlenül az MRI-vizsgálatok előtt;
- Pozitív vizeletvizsgálati szűrés kokain, marihuána, opiátok, metadon, amfetaminok és benzodiazepinek tekintetében (a helyszínen a Biosite Triage Meter Plus segítségével) a vizsgálatba való belépéskor.
- Nincsenek neurológiai állapotok (pl. stroke, roham vagy TBI anamnézisében); Az fMRI képalkotás ellenjavallatai: Fém a testben, fogászati munka, amely nem tömés vagy arany, bármilyen tetoválás, bármilyen fém a testben, bármilyen fémsérülés - különösen a szemen, bármilyen más típusú implantátum, kivéve, ha 100%-ban műanyagból készült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A kezelés heti 15 45 perces kezelésből áll.
Az 1. foglalkozás eligazítást és pszichoedukációt nyújt az anhedóniával kapcsolatban, és bemutatásra kerül a tevékenység monitorozása.
A 2-3. foglalkozások 10 életterület strukturált értékértékelését tartalmazzák a tartós viselkedésváltoztatás motivációjának fokozása és a célok tisztázása érdekében.
A célok tisztázását követően tevékenységi hierarchiát dolgoznak ki, amely idiográfiai viselkedési célokat állít fel az életterületeken keresztül, amelyek prioritást élveznek a végrehajtás egyszerűsége miatt, hogy biztosítsák a kezelés során a feladatok elvégzését.
|
A kezelés heti 15 45 perces kezelésből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness kezelés
A BATA-t a mindfulness alapú kognitív terápiával (MBCT) hasonlítják majd össze, amelyet azért választottak, mert a feltételezések szerint hatásmechanizmusai más agyi mechanizmusokat érintenek, mint a BATA.
A mindfulness nem ítélkező módon tudatosítja és elfogadja a jelen pillanatban szerzett tapasztalatait.
Az MBCT-t egyéni formátumban adják be.
Az MBCT protokollt a Wahbeh et al., 2014-ben bemutatott munkamenet-vázlatok alapján fogják modellezni.
A kezelést hetente 15 45 perces kezelés korlátozza.
|
A kezelés heti 15 45 perces kezelésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Snaith-Hamilton Pleasure skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-15 hét között)
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), egy jól validált, 14 tételből álló kérdőívet fogják használni a hedonikus kapacitás felmérésére.
A 14 elem pontszámának összege 0 és 56 között mozog.
A magasabb pontszám több anhedonikus tünetet jelent.
A kezelés időtartama a résztvevők között változott.
A résztvevők a terapeuta megítélése alapján mindössze 8 heti vagy 15 heti pszichoterápiás ülésen vettek részt.
Így az eredménymérési időkeret 8 és 15 hét között változott.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (8-15 hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idegi aktiválásban a MID-feladat-előrejelzési fázis során
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-15 hét között)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért idegi aktiváció a monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladat során.
A feladat MID során a résztvevők a „nyerni” kísérletekre úgy reagálnak, hogy a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot az MRI-ben egy gombdobozban, amikor a célpontot látják.
A MID-feladat jutalom-előrejelzését az fMRI-jel kontrasztja határozza meg a jutalom és a semleges vizsgálatok között a jelzések bemutatása és a fixációs kereszt során.
Mivel ezt a kivonási módszert használják az fMRI jel meghatározására, előfordulhat, hogy ez az érték negatív.
A kezelés időtartama a résztvevők között változott.
A résztvevők a terapeuta megítélése alapján mindössze 8 heti vagy 15 heti pszichoterápiás ülésen vettek részt.
Így az eredménymérési időkeret 8 és 15 hét között változott.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (8-15 hét között)
|
|
Változás a neurális aktiválásban a MID feladat kimeneti fázisában
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
Az agyi aktivációt funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelték a monetáris ösztönző késleltetési (MID) feladat során.
A feladat MID során a résztvevők a „nyerni” kísérletekre úgy reagálnak, hogy a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot az MRI-ben egy gombdobozban, amikor a célpontot látják.
A MID feladat jutalmazási eredményét az fMRI jel kontrasztja határozza meg a sikeres és sikertelen jutalmazási kísérletek között a visszajelzés bemutatása során.
Mivel ezt a kivonási módszert használják az fMRI jel meghatározására, előfordulhat, hogy ez az érték negatív.
|
legfeljebb 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2268b
- R61MH110027 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .