Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny transdiagnostisk intervention for Anhedonia - R33-fase

28. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), ved hjælp af ultrahøjfelts funktionel neuroimaging. Der er et kritisk behov for en valideret behandling, der specifikt retter sig mod anhedoni, og dette projekt vil evaluere virkningerne af denne nye behandling på anhedoni og vil fastslå, hvordan denne behandling påvirker hjernesystemer, der medierer belønningsbehandling, kliniske symptomer på anhedoni, funktionelle resultater og adfærdsindekser for belønningsbehandling. Dette arbejde vil også identificere hjernemål, ved hvilke fremtidig ny anhedonibehandling kan evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underskud i motivation og fornøjelse, sammen omtalt som anhedoni, er impliceret i en række psykiatriske sygdomme, herunder humør- og angstlidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, skizofreni og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser. Som et resultat heraf er konstruktioner relateret til anhedonia centrale i NIMH Research Domain Criteria (RDoC) projektet. Anhedoni er ofte et af de sværeste psykiatriske symptomer at behandle og repræsenterer således en kritisk endofenotype og sårbarhedsfaktor for en række psykiatriske lidelser. I betragtning af at anhedoni er centralt for et stort antal psykiatriske lidelser, er forbedrede interventioner til behandling af motivation og fornøjelse afgørende for disse lidelser. Det overordnede mål for dette R61/R33-projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Denne nye intervention er designet til at behandle anhedoni ved at understrege understøttet engagement med personligt relevante mål og reducere undgåelsesadfærd. I overensstemmelse med de mål og milepæle, der er beskrevet i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen af ​​dette forsøg, der varede fra 22. juni 2017-31. juli 2019, efterforskere foreslog at bruge en eksperimentel terapeutisk tilgang til først at evaluere mesocorticolimbisk målengagement ved denne behandling i en transdiagnostisk prøve karakteriseret ved klinisk svækkende anhedoni (mål 1). Specifikt undersøgte efterforskerne virkningerne af denne behandling, i forhold til en aktiv sammenligningsbehandling, på aktivering af caudate nucleus under belønningsforventning og rostral anterior cingulate cortex-aktivering under belønningsresultater ved hjælp af ultra-højfelt (7T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne brugte også fMRI til at bestemme den optimale dosis af interventionen (mål 2).

I den nuværende R33-fase af undersøgelsen, som begynder rekruttering 8/1/2019, planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af den optimale dosis af denne nye behandling versus en aktiv sammenligningsbehandling på anhedoniske symptomer og funktionelle resultater (Mål 3) , adfærdsindikatorer for belønningsfølsomhed (Mål 4) og neurale indikatorer for belønningsbehandling (Mål 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år og behandlingssøgende;
  • SHAPS-score ≥ 20, svarende til klinisk signifikant anhedoni;
  • Klinikerens Global Impression Scale-Severity-score (CGI-S) > 3 for at sikre en klinisk svækket prøve;
  • Søger behandling for anhedoni (dvs. henvist fra et ambulatorium eller reageret på en annonce for anhedonibehandling; støtter ønske om behandling under screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, for hvem medicinhåndtering er den primære guldstandardbehandling, herunder dem med bipolar lidelse/mani, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
  • Forudgående behandling med adfærdsaktiverende terapi til depression eller mindfulness-baserede behandlinger (dem med eksponering for andre former for psykoterapi, f.eks. understøttende terapi, vil være berettiget);
  • De, der kan have svært ved at forstå de kognitive komponenter i BATA, herunder dem med intellektuelle handicap, neurokognitive lidelser og dissociative lidelser;
  • Føde- og spiseforstyrrelser, som kan have forvirrende virkninger på fMRI-signalet;
  • Stofbrug Forstyrrelser givet forvirrende virkninger af misbrugsstoffer på fMRI-signalet;
  • Suicidal hensigt og plan;
  • Psykotropisk medicinbrug inden for de seneste 4 uger (8 uger for fluoxetin) og/eller nuværende psykoterapi. Deltagerne skal være fri for medicin ved studiestart; undersøgelsespersonale vil ikke føre tilsyn med medicinaftrapning med henblik på undersøgelsen, men de, der nedtrapper under opsyn af deres faste udbyder, vil være berettiget;
  • I øjeblikket gravid, målt ved uringraviditetsskærm umiddelbart før MR-scanninger;
  • Positiv urinanalysescreening for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetaminer og benzodiazepiner (udført på stedet via Biosite Triage Meter Plus) ved studiestart.
  • Ingen neurologiske tilstande (f.eks. historie med slagtilfælde, anfald eller TBI); Kontraindikationer for fMRI-billeddannelse: Metal i kroppen, tandarbejde, der ikke er fyldninger eller guld, eventuelle tatoveringer, metal i kroppen, enhver metalskade - især dem på øjnene, enhver anden type implantat, medmindre de er 100 % plastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter. Session 1 giver orientering og psykoedukation om anhedoni, og aktivitetsovervågning introduceres. Sessioner 2-3 omfatter strukturerede værdivurderinger af 10 livsområder for at øge motivationen for vedvarende adfærdsændringer og for at tydeliggøre mål. Efter målafklaring udvikles et aktivitetshierarki, der etablerer et sæt idiografiske adfærdsmål på tværs af livsområder, der er prioriteret efter let implementering for at stilladsere opgaveengagement under behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA vil blive sammenlignet med mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT), valgt fordi dens virkningsmekanismer antages at påvirke andre hjernemekanismer end BATA. Mindfulness er ikke-fordømmende at bringe bevidsthed og accept til ens nuværende oplevelse. MBCT vil blive administreret i et individuelt format. MBCT-protokollen vil blive modelleret efter sessionskitserne præsenteret i Wahbeh et al., 2014. Behandlingen vil blive kompromitteret af 15 ugentlige 45-minutters sessioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness behandling
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score over tid
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (mellem 8 til 15 uger)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), et velvalideret spørgeskema med 14 punkter, vil blive brugt til at vurdere hedonisk kapacitet. Summen af ​​de 14 punkter varierer fra 0 til 56. En højere score repræsenterer mere anhedoniske symptomer. Behandlingsvarigheden varierede på tværs af deltagerne. Deltagerne deltog i så få som 8 ugentlige sessioner eller i så mange som 15 ugentlige sessioner med psykoterapi, baseret på terapeutens vurdering. Resultatmålets tidsramme varierede således mellem 8 og 15 uger.
Baseline, efterbehandling (mellem 8 til 15 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural aktivering under MID Task Anticipation Phase
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (mellem 8 til 15 uger)
Neural aktivering vurderet ved Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under Monetary Incentive Delay (MID) opgave. Under MID-opgaven reagerer deltagerne på "vinde" forsøg ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI'en så hurtigt som muligt, når de ser et mål. Forventning af MID-opgavebelønning er defineret af kontrasten i fMRI-signalet mellem belønning og neutrale forsøg under præsentationen af ​​signaler og fikseringskrydset. Fordi denne subtraktionsmetode bruges til at definere fMRI-signalet, er det muligt for denne værdi at være negativ. Behandlingsvarigheden varierede på tværs af deltagerne. Deltagerne deltog i så få som 8 ugentlige sessioner eller i så mange som 15 ugentlige sessioner med psykoterapi, baseret på terapeutens vurdering. Resultatmålets tidsramme varierede således mellem 8 og 15 uger.
Baseline, efterbehandling (mellem 8 til 15 uger)
Ændring i neural aktivering under MID Task Outcome Phase
Tidsramme: op til 15 uger
Hjerneaktivering vurderet ved Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under Monetary Incentive Delay (MID) opgave. Under MID-opgaven reagerer deltagerne på "vinde" forsøg ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI'en så hurtigt som muligt, når de ser et mål. MID-opgavebelønningsresultatet er defineret af kontrasten i fMRI-signalet mellem vellykkede og mislykkede belønningsforsøg under præsentationen af ​​feedback. Fordi denne subtraktionsmetode bruges til at definere fMRI-signalet, er det muligt for denne værdi at være negativ.
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele afidentificerede data gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner