- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036136
Udvikling af en ny transdiagnostisk intervention for Anhedonia - R33-fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underskud i motivation og fornøjelse, sammen omtalt som anhedoni, er impliceret i en række psykiatriske sygdomme, herunder humør- og angstlidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, skizofreni og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser. Som et resultat heraf er konstruktioner relateret til anhedonia centrale i NIMH Research Domain Criteria (RDoC) projektet. Anhedoni er ofte et af de sværeste psykiatriske symptomer at behandle og repræsenterer således en kritisk endofenotype og sårbarhedsfaktor for en række psykiatriske lidelser. I betragtning af at anhedoni er centralt for et stort antal psykiatriske lidelser, er forbedrede interventioner til behandling af motivation og fornøjelse afgørende for disse lidelser. Det overordnede mål for dette R61/R33-projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Denne nye intervention er designet til at behandle anhedoni ved at understrege understøttet engagement med personligt relevante mål og reducere undgåelsesadfærd. I overensstemmelse med de mål og milepæle, der er beskrevet i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen af dette forsøg, der varede fra 22. juni 2017-31. juli 2019, efterforskere foreslog at bruge en eksperimentel terapeutisk tilgang til først at evaluere mesocorticolimbisk målengagement ved denne behandling i en transdiagnostisk prøve karakteriseret ved klinisk svækkende anhedoni (mål 1). Specifikt undersøgte efterforskerne virkningerne af denne behandling, i forhold til en aktiv sammenligningsbehandling, på aktivering af caudate nucleus under belønningsforventning og rostral anterior cingulate cortex-aktivering under belønningsresultater ved hjælp af ultra-højfelt (7T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne brugte også fMRI til at bestemme den optimale dosis af interventionen (mål 2).
I den nuværende R33-fase af undersøgelsen, som begynder rekruttering 8/1/2019, planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af den optimale dosis af denne nye behandling versus en aktiv sammenligningsbehandling på anhedoniske symptomer og funktionelle resultater (Mål 3) , adfærdsindikatorer for belønningsfølsomhed (Mål 4) og neurale indikatorer for belønningsbehandling (Mål 5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Kinard, PhD
- Telefonnummer: 919-966-3594
- E-mail: jessica.kinard@cidd.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisalynn Kelley
- E-mail: lisalynn.kelley@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år og behandlingssøgende;
- SHAPS-score ≥ 20, svarende til klinisk signifikant anhedoni;
- Klinikerens Global Impression Scale-Severity-score (CGI-S) > 3 for at sikre en klinisk svækket prøve;
- Søger behandling for anhedoni (dvs. henvist fra et ambulatorium eller reageret på en annonce for anhedonibehandling; støtter ønske om behandling under screening).
Ekskluderingskriterier:
- Dem, for hvem medicinhåndtering er den primære guldstandardbehandling, herunder dem med bipolar lidelse/mani, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
- Forudgående behandling med adfærdsaktiverende terapi til depression eller mindfulness-baserede behandlinger (dem med eksponering for andre former for psykoterapi, f.eks. understøttende terapi, vil være berettiget);
- De, der kan have svært ved at forstå de kognitive komponenter i BATA, herunder dem med intellektuelle handicap, neurokognitive lidelser og dissociative lidelser;
- Føde- og spiseforstyrrelser, som kan have forvirrende virkninger på fMRI-signalet;
- Stofbrug Forstyrrelser givet forvirrende virkninger af misbrugsstoffer på fMRI-signalet;
- Suicidal hensigt og plan;
- Psykotropisk medicinbrug inden for de seneste 4 uger (8 uger for fluoxetin) og/eller nuværende psykoterapi. Deltagerne skal være fri for medicin ved studiestart; undersøgelsespersonale vil ikke føre tilsyn med medicinaftrapning med henblik på undersøgelsen, men de, der nedtrapper under opsyn af deres faste udbyder, vil være berettiget;
- I øjeblikket gravid, målt ved uringraviditetsskærm umiddelbart før MR-scanninger;
- Positiv urinanalysescreening for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetaminer og benzodiazepiner (udført på stedet via Biosite Triage Meter Plus) ved studiestart.
- Ingen neurologiske tilstande (f.eks. historie med slagtilfælde, anfald eller TBI); Kontraindikationer for fMRI-billeddannelse: Metal i kroppen, tandarbejde, der ikke er fyldninger eller guld, eventuelle tatoveringer, metal i kroppen, enhver metalskade - især dem på øjnene, enhver anden type implantat, medmindre de er 100 % plastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
Session 1 giver orientering og psykoedukation om anhedoni, og aktivitetsovervågning introduceres.
Sessioner 2-3 omfatter strukturerede værdivurderinger af 10 livsområder for at øge motivationen for vedvarende adfærdsændringer og for at tydeliggøre mål.
Efter målafklaring udvikles et aktivitetshierarki, der etablerer et sæt idiografiske adfærdsmål på tværs af livsområder, der er prioriteret efter let implementering for at stilladsere opgaveengagement under behandlingsforløbet.
|
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
|
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA vil blive sammenlignet med mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT), valgt fordi dens virkningsmekanismer antages at påvirke andre hjernemekanismer end BATA.
Mindfulness er ikke-fordømmende at bringe bevidsthed og accept til ens nuværende oplevelse.
MBCT vil blive administreret i et individuelt format.
MBCT-protokollen vil blive modelleret efter sessionskitserne præsenteret i Wahbeh et al., 2014.
Behandlingen vil blive kompromitteret af 15 ugentlige 45-minutters sessioner.
|
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til uge 15 i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Tidsramme: Baseline, 15 uger
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), et velvalideret 14-element spørgeskema vil blive brugt til at vurdere hedonisk kapacitet.
Summen af de 14 punkter varierer fra 0 til 56.
En højere score repræsenterer mere anhedoniske symptomer.
|
Baseline, 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til uge 15 i neural aktivering
Tidsramme: Baseline, 15 uger
|
Neural aktivering vurderet ved Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under Monetary Incentive Delay (MID) opgave
|
Baseline, 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2268b
- R61MH110027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anhedonia
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASAfsluttet
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Skizofreni | Motivering | Anhedonia, fysisk | Anhedonia, Social | Negative symptomer med primær psykotisk lidelseTyskland, Grækenland, Holland, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of OxfordRekruttering
-
University of ManitobaTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
University of New MexicoRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet