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Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Intervention für Anhedonie – R33-Phase

28. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Behandlung für Anhedonie, genannt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), unter Verwendung von funktioneller Ultrahochfeld-Neurobildgebung. Es besteht ein dringender Bedarf an einer validierten Behandlung, die speziell auf Anhedonie abzielt, und dieses Projekt wird die Auswirkungen dieser neuen Behandlung auf Anhedonie bewerten und feststellen, wie sich diese Behandlung auf Gehirnsysteme auswirkt, die die Belohnungsverarbeitung, klinische Symptome von Anhedonie, funktionelle Ergebnisse und Verhaltensindizes der Belohnungsverarbeitung. Diese Arbeit wird auch Ziele im Gehirn identifizieren, anhand derer eine zukünftige neuartige Behandlung von Anhedonie bewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Motivations- und Lustdefizite, zusammen als Anhedonie bezeichnet, sind mit einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen verbunden, darunter Stimmungs- und Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Schizophrenie und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Aus diesem Grund stehen Konstrukte im Zusammenhang mit Anhedonie im Mittelpunkt des NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-Projekts. Anhedonie ist oft eines der am schwierigsten zu behandelnden psychiatrischen Symptome und stellt somit einen kritischen Endophänotyp und Anfälligkeitsfaktor für eine Reihe von psychiatrischen Erkrankungen dar. Angesichts der zentralen Bedeutung von Anhedonie für eine große Anzahl psychiatrischer Erkrankungen sind verbesserte Interventionen zur Behandlung von Motivation und Freude für diese Erkrankungen von entscheidender Bedeutung. Das übergeordnete Ziel dieses R61/R33-Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Behandlung für Anhedonie, genannt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Diese neue Intervention wurde entwickelt, um Anhedonie zu behandeln, indem das unterstützte Engagement mit persönlich relevanten Zielen betont und Vermeidungsverhalten reduziert wird. In Übereinstimmung mit den in RFA-MH-16-406 („Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders“) beschriebenen Zielen und Meilensteinen wurde in der R61-Phase dieser Studie, die vom 22. Juni 2017 bis 31. Juli 2019 dauerte, die Die Forscher schlugen vor, einen experimentellen therapeutischen Ansatz zu verwenden, um zunächst die mesokortikolimbische Zielbindung durch diese Behandlung in einer transdiagnostischen Probe zu evaluieren, die durch klinisch beeinträchtigende Anhedonie gekennzeichnet ist (Ziel 1). Insbesondere untersuchten die Forscher die Auswirkungen dieser Behandlung im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbehandlung auf die Aktivierung des Caudatkerns während der Belohnungserwartung und die Aktivierung des rostralen anterioren cingulären Kortex während der Belohnungsergebnisse unter Verwendung von funktioneller Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie (7T). Die Untersucher verwendeten auch fMRT, um die optimale Dosis des Eingriffs zu bestimmen (Ziel 2).

In der aktuellen R33-Phase der Studie, die am 01.08.2019 mit der Rekrutierung beginnt, planen die Prüfärzte, die Auswirkungen der optimalen Dosis dieser neuen Behandlung im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbehandlung auf anhedonische Symptome und funktionelle Ergebnisse zu bewerten (Ziel 3). , Verhaltensindikatoren der Belohnungssensitivität (Ziel 4) und neuronale Indikatoren der Belohnungsverarbeitung (Ziel 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt und behandlungssuchend;
  • SHAPS-Scores ≥ 20, entsprechend klinisch signifikanter Anhedonie;
  • Clinician's Global Impression Scale-Severity Score (CGI-S) > 3, um eine klinisch beeinträchtigte Probe sicherzustellen;
  • Suche nach einer Behandlung für Anhedonie (d. h. von einer Ambulanz überwiesen oder auf eine Anzeige für eine Behandlung von Anhedonie reagiert; befürwortet den Wunsch nach Behandlung während des Screenings).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, für die das Medikationsmanagement die primäre Goldstandardbehandlung ist, einschließlich derjenigen mit bipolarer Störung/Manie, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen;
  • Vorherige Behandlung mit Verhaltensaktivierungstherapie für Depressionen oder achtsamkeitsbasierte Behandlungen (Personen, die anderen Formen der Psychotherapie ausgesetzt waren, z. B. unterstützende Therapien, sind förderfähig);
  • Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die kognitiven Komponenten von BATA zu verstehen, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, neurokognitiven Störungen und dissoziativen Störungen;
  • Ernährungs- und Essstörungen, die verwirrende Auswirkungen auf das fMRT-Signal haben können;
  • Substanzgebrauchsstörungen aufgrund verwirrender Wirkungen von Missbrauchssubstanzen auf das fMRI-Signal;
  • Selbstmordabsicht und -plan;
  • Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) und/oder laufende Psychotherapie. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt medikamentenfrei sein; Das Studienpersonal wird das Ausschleichen der Medikation für die Zwecke der Studie nicht beaufsichtigen, aber diejenigen, die unter der Aufsicht ihres regulären Anbieters ausschleichen, sind teilnahmeberechtigt;
  • Derzeit schwanger, gemessen durch Urin-Schwangerschafts-Screening unmittelbar vor MRT-Scans;
  • Positiver Urinanalyse-Screen für Kokain, Marihuana, Opiate, Methadon, Amphetamine und Benzodiazepine (vor Ort durchgeführt über Biosite Triage Meter Plus) bei Studieneintritt.
  • Keine neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfall oder TBI in der Vorgeschichte); Kontraindikationen für die fMRT-Bildgebung: Metall im Körper, zahnärztliche Arbeiten, die keine Füllungen oder Gold sind, Tätowierungen, Metall im Körper, Metallverletzungen – insbesondere an den Augen, jede andere Art von Implantat, es sei denn, sie bestehen zu 100 % aus Kunststoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen. Sitzung 1 bietet Orientierung und Psychoedukation über Anhedonie, und Aktivitätsmonitoring wird eingeführt. Die Sitzungen 2-3 beinhalten strukturierte Wertebewertungen von 10 Lebensbereichen, um die Motivation für nachhaltige Verhaltensänderungen zu steigern und Ziele zu klären. Nach der Klärung der Ziele wird eine Aktivitätshierarchie entwickelt, die eine Reihe von idiografischen Verhaltenszielen in allen Lebensbereichen festlegt, die nach einfacher Implementierung priorisiert werden, um die Aufgabenaufnahme während des Behandlungsverlaufs zu unterstützen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbehandlung
BATA wird mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT) verglichen, die ausgewählt wurde, weil angenommen wird, dass ihre Wirkmechanismen andere Gehirnmechanismen beeinflussen als BATA. Achtsamkeit bedeutet, nicht wertend Bewusstsein und Akzeptanz für die eigene Erfahrung im gegenwärtigen Moment zu schaffen. MBCT wird in einem individuellen Format verabreicht. Das MBCT-Protokoll basiert auf den in Wahbeh et al., 2014, vorgestellten Sitzungsskizzen. Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
Verhalten: Achtsamkeitsbehandlung
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Snaith-Hamilton-Vergnügungsskalenwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (zwischen 8 und 15 Wochen)
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), ein gut validierter 14-Punkte-Fragebogen, wird zur Beurteilung der hedonischen Kapazität verwendet. Die Summe der 14 Itemscores liegt zwischen 0 und 56. Ein höherer Wert bedeutet mehr anhedonische Symptome. Die Behandlungsdauer variierte zwischen den Teilnehmern. Die Teilnehmer nahmen je nach Einschätzung des Therapeuten an nur 8 wöchentlichen Sitzungen oder an bis zu 15 wöchentlichen Sitzungen der Psychotherapie teil. Daher variierte der Zeitrahmen für die Ergebnismessung zwischen 8 und 15 Wochen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (zwischen 8 und 15 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuronalen Aktivierung während der MID-Aufgaben-Antizipationsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (zwischen 8 und 15 Wochen)
Neuronale Aktivierung, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf „Siegversuche“, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Vorwegnahme der MID-Aufgabenbelohnung wird durch den Kontrast im fMRT-Signal zwischen Belohnungs- und neutralen Versuchen während der Präsentation von Hinweisen und dem Fixierungskreuz definiert. Da diese Subtraktionsmethode zur Definition des fMRT-Signals verwendet wird, ist es möglich, dass dieser Wert negativ ist. Die Behandlungsdauer variierte zwischen den Teilnehmern. Die Teilnehmer nahmen je nach Einschätzung des Therapeuten an nur 8 wöchentlichen Sitzungen oder an bis zu 15 wöchentlichen Sitzungen der Psychotherapie teil. Daher variierte der Zeitrahmen für die Ergebnismessung zwischen 8 und 15 Wochen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (zwischen 8 und 15 Wochen)
Änderung der neuronalen Aktivierung während der Ergebnisphase der MID-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Die Gehirnaktivierung wurde durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe bewertet. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf „Siegversuche“, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Das Ergebnis der MID-Aufgabenbelohnung wird durch den Kontrast im fMRT-Signal zwischen erfolgreichen und erfolglosen Belohnungsversuchen während der Präsentation von Feedback definiert. Da diese Subtraktionsmethode zur Definition des fMRT-Signals verwendet wird, ist es möglich, dass dieser Wert negativ ist.
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte Daten über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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