Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden transdiagnostisen intervention kehittäminen Anhedoniaa varten - R33-vaihe

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi transdiagnostinen anhedoniahoito, nimeltään Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), käyttämällä ultra-high-field-funktionaalista neurokuvausta. On kriittinen tarve validoidulle hoidolle, joka kohdistuu nimenomaan anhedoniaan, ja tässä hankkeessa arvioidaan tämän uuden hoidon vaikutuksia anhedoniaan ja selvitetään, kuinka tämä hoito vaikuttaa aivojärjestelmiin, jotka välittävät palkkion käsittelyä, anhedonian kliinisiä oireita, toiminnallisia tuloksia ja palkkioiden käsittelyn käyttäytymisindeksit. Tämä työ tunnistaa myös aivokohteet, joiden avulla voidaan arvioida tulevaa uutta anhedoniahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Motivaation ja nautinnon puutteet, joita kutsutaan yhdessä anhedoniaksi, liittyvät useisiin psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt, skitsofrenia ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö. Tämän seurauksena anhedoniaan liittyvät konstruktit ovat keskeisiä NIMH Research Domain Criteria (RDoC) -projektissa. Anhedonia on usein yksi vaikeimmin hoidettavista psykiatrisista oireista, ja se edustaa siten kriittistä endofenotyyppiä ja haavoittuvuustekijää useille psykiatrisille häiriöille. Koska anhedonia on keskeinen useille psykiatrisille häiriöille, parannetut interventiot motivaation ja mielihyvän hoitamiseksi ovat kriittisiä näille häiriöille. Tämän R61/R33-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi transdiagnostinen anhedoniahoito, nimeltään Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Tämä uusi interventio on suunniteltu hoitamaan anhedoniaa korostamalla tuettua sitoutumista henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja vähentämällä välttämiskäyttäytymistä. RFA-MH-16-406 ("Mielenterveyshäiriöiden uusien interventioiden tutkivat kliiniset tutkimukset") hahmoteltujen tavoitteiden ja virstanpylväiden mukaisesti tämän tutkimuksen R61-vaiheessa, joka kesti 22.6.2017-31.7.2019, tutkijat ehdottivat kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan käyttöä tämän hoidon mesokortikolimbisen kohteen sitoutumisen arvioimiseksi transdiagnostisessa näytteessä, jolle on ominaista kliinisesti heikentävä anhedonia (tavoite 1). Erityisesti tutkijat tutkivat tämän hoidon vaikutuksia suhteessa aktiiviseen vertailuhoitoon hännän ytimen aktivaatioon palkkion ennakoinnin aikana ja rostraalisen anteriorisen cingulaattikuoren aktivaatioon palkitsemistulosten aikana käyttämällä ultra-high field (7T) -toiminnallista magneettikuvausta. Tutkijat käyttivät myös fMRI:tä interventioannoksen optimaalisen annoksen määrittämiseen (tavoite 2).

Tutkimuksen nykyisessä R33-vaiheessa, jossa rekrytointi alkaa 1.8.2019, tutkijat aikovat arvioida tämän uuden hoidon optimaalisen annoksen vaikutuksia anhedonisiin oireisiin ja toiminnallisiin tuloksiin verrattuna aktiiviseen vertailuhoitoon (tavoite 3). , palkitsemisherkkyyden käyttäytymisindikaattorit (tavoite 4) ja palkitsemisen käsittelyn hermoindikaattorit (tavoite 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat ja hoitoon hakeutuvat;
  • SHAPS-pisteet ≥ 20, mikä vastaa kliinisesti merkittävää anhedoniaa;
  • Kliinisen Global Impression Scale-Severity -pistemäärä (CGI-S) > 3 kliinisesti heikentyneen näytteen varmistamiseksi;
  • Hakee hoitoa anhedoniaan (eli poliklinikalta lähetetty tai anhedoniahoitoilmoitukseen vastattu; tukee hoidon halua seulonnan aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille lääkitys on ensisijainen kulta-standardi hoito, mukaan lukien ne, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, skitsofreniakirje ja muut psykoottiset häiriöt;
  • Aiempi hoito käyttäytymisaktivointiterapialla masennukseen tai mindfulness-pohjaisiin hoitoihin (muille psykoterapian muodoille, kuten tukihoidolle altistuneet, ovat kelvollisia);
  • Ne, joilla voi olla vaikeuksia ymmärtää BATA:n kognitiivisia komponentteja, mukaan lukien ne, joilla on kehitysvamma, neurokognitiiviset häiriöt ja dissosiatiiviset häiriöt;
  • Ruokinta- ja syömishäiriöt, joilla voi olla hämmentäviä vaikutuksia fMRI-signaaliin;
  • Aineiden käyttöhäiriöt, kun otetaan huomioon väärinkäytösten aineiden hämmentävät vaikutukset fMRI-signaaliin;
  • Itsemurha-aikeet ja -suunnitelma;
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana (8 viikkoa fluoksetiinilla) ja/tai nykyinen psykoterapia. Osallistujien tulee olla lääkkeettömiä tutkimukseen saapuessaan; Tutkimushenkilöstö ei valvo lääkityksen alentamista tutkimuksen tarkoitusta varten, mutta ne, jotka pienentävät säännöllisen hoitajansa valvonnassa, ovat tukikelpoisia;
  • Tällä hetkellä raskaana, mitattuna virtsan raskausnäytöllä juuri ennen magneettikuvauksia;
  • Positiivinen virtsaanalyysi kokaiinin, marihuanan, opiaattien, metadonin, amfetamiinien ja bentsodiatsepiinien varalta (suoritetaan paikan päällä Biosite Triage Meter Plusin kautta) tutkimukseen tullessa.
  • Ei neurologisia sairauksia (esim. aivohalvaus, kohtaus tai TBI); FMRI-kuvauksen vasta-aiheet: Metalli vartalossa, hammashoidot, jotka eivät ole täytteitä tai kultaa, kaikki tatuoinnit, mikä tahansa metalli vartalossa, mikä tahansa metallivamma - erityisesti silmissä, mikä tahansa muu implantti, elleivät ne ole 100 % muovia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta. Kurssi 1 tarjoaa perehdyttämistä ja psykokasvatusta anhedoniasta sekä aktiviteetin seurantaa. Istunnot 2-3 sisältävät strukturoituja arvoarviointeja 10 elämänalueelta motivaation lisäämiseksi jatkuvaan käyttäytymisen muutokseen ja tavoitteiden selkeyttämiseksi. Tavoitteiden selventämisen jälkeen kehitetään toimintohierarkia, jossa luodaan joukko idiografisia käyttäytymistavoitteita eri elämänalueille, jotka priorisoidaan toteutuksen helppouden vuoksi, jotta tehtäviin sitoutuminen hoidon aikana voidaan tukea.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta.
Active Comparator: Mindfulness-hoito
BATA:ta verrataan mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT), joka valitaan, koska sen vaikutusmekanismien oletetaan vaikuttavan eri aivomekanismeihin kuin BATA:lla. Mindfulness on tuomitsematonta tietoisuuden ja hyväksynnän tuomista nykyhetken kokemukseen. MBCT annetaan yksilöllisessä muodossa. MBCT-protokolla mallinnetaan Wahbeh et al., 2014:ssä esitettyjen istunnon ääriviivojen mukaan. Hoitoon sisältyy 15 viikoittaista 45 minuutin hoitokertaa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-hoito
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (8-15 viikkoa)
Hedonisen kapasiteetin arvioinnissa käytetään Snaith-Hamilton Pleasure Scalea (SHAPS), joka on hyvin validoitu 14 pisteen kyselylomake. 14 kohteen pisteiden summa vaihtelee välillä 0–56. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän anhedonisia oireita. Hoidon kesto vaihteli osallistujien kesken. Osallistujat osallistuivat vain 8 viikoittaiseen psykoterapiakertaan tai jopa 15 viikoittaiseen psykoterapiaistuntoon terapeutin arvion perusteella. Näin ollen tulosmittauksen aikaväli vaihteli 8 ja 15 viikon välillä.
Lähtötilanne, jälkihoito (8-15 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoaktivaatiossa MID-tehtävän ennakointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (8-15 viikkoa)
Neuraalinen aktivaatio arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) rahallisen kannustinviiveen (MID) aikana. MID-tehtävän aikana osallistujat vastaavat "voitto"-kokeisiin painamalla painiketta magneettikuvauksessa painikelaatikossa mahdollisimman nopeasti, kun he näkevät kohteen. MID-tehtävän palkkion ennakointi määritellään fMRI-signaalin kontrastina palkkion ja neutraalien kokeiden välillä vihjeiden ja kiinnitysristin esittämisen aikana. Koska tätä vähennysmenetelmää käytetään fMRI-signaalin määrittämiseen, tämä arvo voi olla negatiivinen. Hoidon kesto vaihteli osallistujien kesken. Osallistujat osallistuivat vain 8 viikoittaiseen psykoterapiakertaan tai jopa 15 viikoittaiseen psykoterapiaistuntoon terapeutin arvion perusteella. Näin ollen tulosmittauksen aikaväli vaihteli 8 ja 15 viikon välillä.
Lähtötilanne, jälkihoito (8-15 viikkoa)
Muutos hermoaktivaatiossa MID-tehtävän tulosvaiheen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
Aivojen aktivaatio arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) rahallisen kannustinviiveen (MID) aikana. MID-tehtävän aikana osallistujat vastaavat "voitto"-kokeisiin painamalla painiketta magneettikuvauksessa painikelaatikossa mahdollisimman nopeasti, kun he näkevät kohteen. MID-tehtävän palkitsemistulos määritellään fMRI-signaalin kontrastina onnistuneiden ja epäonnistuneiden palkitsemiskokeiden välillä palautteen esittämisen aikana. Koska tätä vähennysmenetelmää käytetään fMRI-signaalin määrittämiseen, tämä arvo voi olla negatiivinen.
jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa tunnistamattomat tiedot mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa