Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové transdiagnostické intervence pro Anhedonii - fáze R33

28. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie, nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), s využitím funkčního neurozobrazení s ultravysokým polem. Existuje kritická potřeba ověřené léčby, která se specificky zaměřuje na anhedonii, a tento projekt vyhodnotí účinky této nové léčby na anhedonii a zjistí, jak tato léčba ovlivňuje mozkové systémy, které zprostředkovávají zpracování odměny, klinické příznaky anhedonie, funkční výsledky a behaviorální indexy zpracování odměn. Tato práce bude také identifikovat mozkové cíle, podle kterých může být hodnocena budoucí nová léčba anhedonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficity motivace a potěšení, společně označované jako anhedonie, se podílejí na řadě psychiatrických onemocnění, včetně poruch nálady a úzkosti, poruch užívání návykových látek, schizofrenie a poruchy pozornosti/hyperaktivity. V důsledku toho jsou konstrukty související s anhedonií ústředním bodem projektu NIMH Research Domain Criteria (RDoC). Anhedonie je často jedním z nejobtížněji léčitelných psychiatrických symptomů, a proto představuje kritický endofenotyp a faktor zranitelnosti pro řadu psychiatrických poruch. Vzhledem k ústřední roli anhedonie u velkého počtu psychiatrických poruch jsou pro tyto poruchy kritické lepší intervence k léčbě motivace a potěšení. Celkovým cílem tohoto projektu R61/R33 je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Tato nová intervence je navržena k léčbě anhedonie zdůrazněním podporovaného zapojení do osobně relevantních cílů a omezením vyhýbavého chování. V souladu s cíli a milníky uvedenými v RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders") ve fázi R61 této studie, která trvala od 22. června 2017 do 31. července 2019, výzkumníci navrhli použít experimentální terapeutický přístup k prvnímu vyhodnocení mezokortikolimbického cíleného zapojení touto léčbou v transdiagnostickém vzorku charakterizovaném klinicky zhoršující anhedonií (cíl 1). Konkrétně vyšetřovatelé zkoumali účinky této léčby, ve vztahu k aktivní srovnávací léčbě, na aktivaci caudatus nucleus během očekávání odměny a aktivaci rostrální přední cingulární kůry během výsledků odměny pomocí funkční magnetické rezonance s ultravysokým polem (7T). Vyšetřovatelé také použili fMRI ke stanovení optimální dávky intervence (cíl 2).

V současné fázi studie R33, která začíná náborem 1. 8. 2019, vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinky optimální dávky této nové léčby oproti aktivní srovnávací léčbě na anhedonické symptomy a funkční výsledky (Cíl 3). behaviorální indikátory citlivosti na odměnu (cíl 4) a nervové indikátory zpracování odměny (cíl 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let a hledající léčbu;
  • SHAPS skóre ≥ 20, což odpovídá klinicky významné anhedonii;
  • Globální skóre škály zobrazení-závažnosti lékaře (CGI-S) > 3 pro zajištění vzorku s klinickým poškozením;
  • Vyhledání léčby anhedonie (tj. doporučení z ambulance nebo odpověď na inzerát na léčbu anhedonie; podporuje touhu po léčbě během screeningu).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, pro které je medikace primární léčbou zlatého standardu, včetně těch s bipolární poruchou/mánií, schizofrenním spektrem a dalšími psychotickými poruchami;
  • Předchozí léčba behaviorální aktivační terapií deprese nebo léčba založená na všímavosti (vhodné budou osoby, které byly vystaveny jiným formám psychoterapie, např. podpůrné terapii);
  • Ti, kteří mohou mít potíže s pochopením kognitivních složek BATA, včetně těch s mentálním postižením, neurokognitivními poruchami a disociativními poruchami;
  • Poruchy krmení a příjmu potravy, které mohou mít matoucí účinky na signál fMRI;
  • Poruchy užívání látek dané matoucími účinky zneužívaných látek na signál fMRI;
  • Sebevražedný úmysl a plán;
  • Užívání psychotropních léků v posledních 4 týdnech (8 týdnů u fluoxetinu) a/nebo současná psychoterapie. Účastníci musí být při vstupu do studie bez léků; zaměstnanci studie nebudou pro účely studie dohlížet na snižování medikace, ale ti, kteří se snižují pod dohledem svého pravidelného poskytovatele, budou způsobilí;
  • V současné době těhotná, jak bylo změřeno těhotenským screeningem moči bezprostředně před vyšetřeními MRI;
  • Pozitivní screening moči na kokain, marihuanu, opiáty, metadon, amfetaminy a benzodiazepiny (prováděný na místě prostřednictvím Biosite Triage Meter Plus) při vstupu do studie.
  • Žádné neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty nebo TBI v anamnéze); Kontraindikace pro fMRI zobrazení: Kov v těle, zubní práce, které nejsou výplně nebo zlato, jakékoli tetování, jakýkoli kov v těle, jakákoli poranění kovem - zejména těch do očí, jakýkoli jiný typ implantátu, pokud nejsou 100% plastové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení. Sezení 1 poskytuje orientaci a psychoedukaci o anhedonii a je představeno monitorování aktivity. Sekce 2-3 zahrnují strukturované hodnocení hodnot 10 oblastí života, aby se zvýšila motivace k trvalé změně chování a vyjasnily se cíle. Po vyjasnění cílů je vypracována hierarchie činností, která stanoví sadu idiografických behaviorálních cílů napříč životními oblastmi, upřednostňovaných snadností implementace, aby bylo možné v průběhu léčby zapojit lešení.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.
Aktivní komparátor: Léčba všímavosti
BATA bude srovnávána s kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT), která byla zvolena proto, že se předpokládá, že její mechanismy účinku ovlivňují jiné mozkové mechanismy než BATA. Všímavost je neodsuzující vnášení uvědomění a přijetí do zážitku přítomného okamžiku. MBCT bude administrováno v individuálním formátu. Protokol MBCT bude modelován na základě osnov relace uvedených ve Wahbeh et al., 2014. Léčba bude omezena na 15 týdenních 45minutových sezení.
Behaviorální: Léčba všímavosti
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (mezi 8 až 15 týdny)
K posouzení hedonické kapacity bude použita Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), dobře ověřený 14položkový dotazník. Součet skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre představuje více anhedonických symptomů. Délka léčby se u účastníků lišila. Účastníci se účastnili pouze 8 týdenních sezení nebo až 15 týdenních sezení psychoterapie na základě úsudku terapeuta. Časový rámec měření výsledku se tedy pohyboval mezi 8 a 15 týdny.
Výchozí stav, po léčbě (mezi 8 až 15 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurální aktivace během fáze předvídání úkolů MID
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (mezi 8 až 15 týdny)
Nervová aktivace hodnocená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během úlohy Monetary Incentive Delay (MID). Během MID úkolu účastníci reagují na „výherní“ pokusy stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu v MRI tak rychle, jak je to možné, když vidí cíl. Očekávání odměny za úkol MID je definováno kontrastem signálu fMRI mezi hodnocením odměny a neutrálním pokusem během prezentace narážek a křížení fixace. Protože se tato metoda odečítání používá k definování signálu fMRI, je možné, že tato hodnota bude záporná. Délka léčby se u účastníků lišila. Účastníci se účastnili pouze 8 týdenních sezení nebo až 15 týdenních sezení psychoterapie na základě úsudku terapeuta. Časový rámec měření výsledku se tedy pohyboval mezi 8 a 15 týdny.
Výchozí stav, po léčbě (mezi 8 až 15 týdny)
Změna neurální aktivace během fáze výsledku úlohy MID
Časové okno: až 15 týdnů
Aktivace mozku hodnocená funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během úkolu zpožděného peněžního stimulu (MID). Během MID úkolu účastníci reagují na „výherní“ pokusy stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu v MRI tak rychle, jak je to možné, když vidí cíl. Výsledek odměny za úkol MID je definován kontrastem signálu fMRI mezi úspěšnými a neúspěšnými pokusy o odměnu během prezentace zpětné vazby. Protože se tato metoda odečítání používá k definování signálu fMRI, je možné, že tato hodnota bude záporná.
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet neidentifikovaná data prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit