Desenvolvimento de uma nova intervenção transdiagnóstica para anedonia - fase R33
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits de motivação e prazer, juntos referidos como anedonia, estão implicados em várias doenças psiquiátricas, incluindo transtornos de humor e ansiedade, transtornos por uso de substâncias, esquizofrenia e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. Como resultado, as construções relacionadas à anedonia são centrais para o projeto NIMH Research Domain Criteria (RDoC). A anedonia é frequentemente um dos sintomas psiquiátricos mais difíceis de tratar e, portanto, representa um endofenótipo crítico e um fator de vulnerabilidade para uma variedade de transtornos psiquiátricos. Dada a centralidade da anedonia para um grande número de transtornos psiquiátricos, intervenções aprimoradas para tratar a motivação e o prazer são críticas para esses transtornos. O objetivo geral deste projeto R61/R33 é desenvolver um novo tratamento transdiagnóstico para anedonia, chamado Tratamento de Ativação Comportamental para Anhedonia (BATA). Esta nova intervenção foi projetada para tratar a anedonia, enfatizando o envolvimento apoiado com objetivos pessoalmente relevantes e reduzindo os comportamentos de evitação. Consistente com os objetivos e marcos descritos no RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), na fase R61 deste estudo que durou de 22 de junho de 2017 a 31 de julho de 2019, o os investigadores propuseram usar uma abordagem terapêutica experimental para primeiro avaliar o envolvimento do alvo mesocorticolímbico por este tratamento em uma amostra transdiagnóstica caracterizada por anedonia clinicamente prejudicial (objetivo 1). Especificamente, os pesquisadores examinaram os efeitos deste tratamento, em relação a um tratamento de comparação ativa, na ativação do núcleo caudado durante a antecipação de recompensa e ativação do córtex cingulado anterior rostral durante resultados de recompensa usando imagem de ressonância magnética funcional de campo ultra-alto (7T). Os investigadores também usaram fMRI para determinar a dose ideal da intervenção (objetivo 2).
Na atual fase R33 do estudo, que começa o recrutamento em 01/08/2019, os investigadores planejam avaliar os efeitos da dose ideal deste novo tratamento, versus um tratamento de comparação ativa, em sintomas anedônicos e resultados funcionais (objetivo 3) , indicadores comportamentais de sensibilidade à recompensa (objetivo 4) e indicadores neurais de processamento de recompensa (objetivo 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos e em busca de tratamento;
- Escores SHAPS ≥ 20, correspondendo a anedonia clinicamente significativa;
- Escala de Gravidade da Escala de Impressão Global do Clínico (CGI-S) > 3 para garantir uma amostra clinicamente comprometida;
- Procurando tratamento para anedonia (ou seja, encaminhado de um ambulatório ou respondeu a um anúncio de tratamento para anedonia; endossa o desejo de tratamento durante a triagem).
Critério de exclusão:
- Aqueles para quem o gerenciamento de medicamentos é o tratamento padrão-ouro primário, incluindo aqueles com transtorno bipolar/mania, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos;
- Tratamento prévio com terapia de ativação comportamental para depressão ou tratamentos baseados em mindfulness (aqueles com exposição a outras formas de psicoterapia, por exemplo, terapia de suporte, serão elegíveis);
- Aqueles que podem ter dificuldade em entender os componentes cognitivos do BATA, incluindo aqueles com deficiência intelectual, distúrbios neurocognitivos e distúrbios dissociativos;
- Distúrbios alimentares e alimentares que podem ter efeitos de confusão no sinal de fMRI;
- Transtornos por Uso de Substâncias devido aos efeitos confusos de substâncias de abuso no sinal de fMRI;
- Intenção e plano suicida;
- Uso de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina) e/ou psicoterapia atual. Os participantes devem estar livres de medicação na entrada do estudo; o pessoal do estudo não supervisionará a redução gradual da medicação para o propósito do estudo, mas aqueles que diminuírem sob a supervisão de seu provedor regular serão elegíveis;
- Atualmente grávida, conforme medido pela triagem de gravidez na urina imediatamente antes dos exames de ressonância magnética;
- Exame de urina positivo para cocaína, maconha, opiáceos, metadona, anfetaminas e benzodiazepínicos (realizado no local via Biosite Triage Meter Plus) na entrada do estudo.
- Sem condições neurológicas (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, convulsão ou TCE); Contra-indicações para imagens de fMRI: Metal no corpo, trabalho dentário que não seja obturações ou ouro, tatuagens, qualquer metal no corpo, qualquer lesão de metal - especialmente nos olhos, qualquer outro tipo de implante, a menos que sejam 100% plásticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação Comportamental
O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
A sessão 1 fornece orientação e psicoeducação sobre anedonia, e o monitoramento da atividade é introduzido.
As sessões 2-3 incluem avaliações de valores estruturados de 10 áreas da vida para aumentar a motivação para a mudança sustentada de comportamento e para esclarecer os objetivos.
Após o esclarecimento de metas, uma hierarquia de atividades é desenvolvida, estabelecendo um conjunto de metas comportamentais idiográficas em áreas da vida priorizadas pela facilidade de implementação para o engajamento de tarefas de andaime durante o curso do tratamento.
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O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
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Comparador Ativo: Tratamento de atenção plena
O BATA será comparado à terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), escolhida porque acredita-se que seus mecanismos de ação impactam diferentes mecanismos cerebrais do que o BATA.
Mindfulness é trazer consciência e aceitação sem julgamento para a experiência do momento presente.
MBCT será administrado em um formato individual.
O protocolo MBCT será modelado nos esboços de sessão apresentados em Wahbeh et al., 2014.
O tratamento será composto de 15 sessões semanais de 45 minutos.
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O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de prazer Snaith-Hamilton ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (entre 8 a 15 semanas)
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS), um questionário bem validado de 14 itens, será usado para avaliar a capacidade hedônica.
A soma das pontuações dos 14 itens varia de 0 a 56.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas anedônicos.
A duração do tratamento variou entre os participantes.
Os participantes participaram de apenas 8 sessões semanais ou de até 15 sessões semanais de psicoterapia, com base no julgamento do terapeuta.
Assim, o prazo da medida do resultado variou entre 8 e 15 semanas.
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Linha de base, pós-tratamento (entre 8 a 15 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação neural durante a fase de antecipação da tarefa MID
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (entre 8 a 15 semanas)
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Ativação neural avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) durante tarefa de atraso de incentivo monetário (MID).
Durante a tarefa MID, os participantes respondem às tentativas de "vitória" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível quando veem um alvo.
A antecipação da recompensa da tarefa MID é definida pelo contraste no sinal de fMRI entre os testes de recompensa e neutros durante a apresentação de dicas e a cruz de fixação.
Como esse método de subtração é usado para definir o sinal de fMRI, é possível que esse valor seja negativo.
A duração do tratamento variou entre os participantes.
Os participantes participaram de apenas 8 sessões semanais ou de até 15 sessões semanais de psicoterapia, com base no julgamento do terapeuta.
Assim, o prazo da medida do resultado variou entre 8 e 15 semanas.
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Linha de base, pós-tratamento (entre 8 a 15 semanas)
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Mudança na ativação neural durante a fase de resultado da tarefa MID
Prazo: até 15 semanas
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Ativação cerebral avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) durante tarefa de atraso de incentivo monetário (MID).
Durante a tarefa MID, os participantes respondem às tentativas de "vitória" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível quando veem um alvo.
O resultado da recompensa da tarefa MID é definido pelo contraste no sinal de fMRI entre testes de recompensa bem-sucedidos e malsucedidos durante a apresentação do feedback.
Como esse método de subtração é usado para definir o sinal de fMRI, é possível que esse valor seja negativo.
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até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2268b
- R61MH110027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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