Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'une nouvelle intervention transdiagnostique pour l'anhédonie - Phase R33

28 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif global de ce projet est de développer un nouveau traitement transdiagnostique pour l'anhédonie, appelé Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), en utilisant la neuroimagerie fonctionnelle à ultra-haut champ. Il existe un besoin critique d'un traitement validé qui cible spécifiquement l'anhédonie, et ce projet évaluera les effets de ce nouveau traitement sur l'anhédonie et établira comment ce traitement affecte les systèmes cérébraux qui interviennent dans le traitement des récompenses, les symptômes cliniques de l'anhédonie, les résultats fonctionnels et indices comportementaux du traitement des récompenses. Ce travail identifiera également des cibles cérébrales par lesquelles un futur nouveau traitement contre l'anhédonie pourra être évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits de motivation et de plaisir, appelés anhédonie, sont impliqués dans un certain nombre de maladies psychiatriques, notamment les troubles de l'humeur et l'anxiété, les troubles liés à l'utilisation de substances, la schizophrénie et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. En conséquence, les constructions liées à l'anhédonie sont au cœur du projet NIMH Research Domain Criteria (RDoC). L'anhédonie est souvent l'un des symptômes psychiatriques les plus difficiles à traiter et représente donc un endophénotype critique et un facteur de vulnérabilité pour une gamme de troubles psychiatriques. Compte tenu de la centralité de l'anhédonie dans un grand nombre de troubles psychiatriques, des interventions améliorées pour traiter la motivation et le plaisir sont essentielles pour ces troubles. L'objectif global de ce projet R61/R33 est de développer un nouveau traitement transdiagnostique pour l'anhédonie, appelé Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Cette nouvelle intervention est conçue pour traiter l'anhédonie en mettant l'accent sur l'engagement soutenu avec des objectifs personnellement pertinents et en réduisant les comportements d'évitement. Conformément aux objectifs et aux jalons décrits dans RFA-MH-16-406 (« Essais cliniques exploratoires d'interventions nouvelles pour les troubles mentaux »), dans la phase R61 de cet essai qui a duré du 22 juin 2017 au 31 juillet 2019, le les chercheurs ont proposé d'utiliser une approche thérapeutique expérimentale pour évaluer d'abord l'engagement de la cible mésocorticolimbique par ce traitement dans un échantillon transdiagnostique caractérisé par une anhédonie cliniquement altérante (Objectif 1). Plus précisément, les chercheurs ont examiné les effets de ce traitement, par rapport à un traitement de comparaison actif, sur l'activation du noyau caudé pendant l'anticipation de la récompense et l'activation du cortex cingulaire antérieur rostral pendant les résultats de la récompense en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à ultra-haut champ (7T). Les investigateurs ont également utilisé l'IRMf pour déterminer la dose optimale de l'intervention (Objectif 2).

Dans la phase actuelle R33 de l'étude, dont le recrutement débute le 01/08/2019, les investigateurs prévoient d'évaluer les effets de la dose optimale de ce nouveau traitement, par rapport à un traitement de comparaison actif, sur les symptômes anhédoniques et les résultats fonctionnels (Objectif 3) , des indicateurs comportementaux de sensibilité aux récompenses (objectif 4) et des indicateurs neuronaux du traitement des récompenses (objectif 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans et en recherche de traitement ;
  • Scores SHAPS ≥ 20, correspondant à une anhédonie cliniquement significative ;
  • Échelle d'impression globale du clinicien - score de gravité (CGI-S) > 3 pour garantir un échantillon cliniquement altéré ;
  • Recherche d'un traitement pour l'anhédonie (c'est-à-dire, référé d'une clinique externe ou répondu à une publicité pour le traitement de l'anhédonie ; approuve le désir de traitement lors du dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Ceux pour qui la gestion des médicaments est le principal traitement de référence, y compris ceux atteints de trouble bipolaire/de manie, du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques ;
  • Traitement antérieur avec une thérapie d'activation comportementale pour la dépression ou des traitements basés sur la pleine conscience (ceux qui ont été exposés à d'autres formes de psychothérapie, par exemple, une thérapie de soutien, seront éligibles);
  • Ceux qui peuvent avoir des difficultés à comprendre les composants cognitifs de BATA, y compris ceux qui ont une déficience intellectuelle, des troubles neurocognitifs et des troubles dissociatifs ;
  • Troubles de l'alimentation et de l'alimentation pouvant avoir des effets confondants sur le signal IRMf ;
  • Troubles liés à l'utilisation de substances étant donné les effets confondants des substances d'abus sur le signal IRMf ;
  • Intention et projet suicidaires ;
  • Utilisation de médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines (8 semaines pour la fluoxétine) et/ou psychothérapie en cours. Les participants doivent être sans médicament à l'entrée de l'étude ; le personnel de l'étude ne supervisera pas la réduction des médicaments aux fins de l'étude, mais ceux qui diminuent sous la supervision de leur fournisseur habituel seront éligibles ;
  • Enceinte actuelle, telle que mesurée par le dépistage urinaire de la grossesse immédiatement avant les examens IRM ;
  • Test d'analyse d'urine positif pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, la méthadone, les amphétamines et les benzodiazépines (réalisée sur place via Biosite Triage Meter Plus) à l'entrée de l'étude.
  • Aucune affection neurologique (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de traumatisme crânien ); Contre-indications pour l'imagerie IRMf : Métal dans le corps, travaux dentaires qui ne sont pas des obturations ou de l'or, tout tatouage, tout métal dans le corps, toute blessure au métal - en particulier celles des yeux, tout autre type d'implant à moins qu'il ne soit 100 % plastique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale
Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes. La session 1 fournit une orientation et une psychoéducation sur l'anhédonie, et la surveillance des activités est introduite. Les sessions 2 et 3 comprennent des évaluations structurées des valeurs de 10 domaines de la vie afin d'améliorer la motivation pour un changement de comportement durable et de clarifier les objectifs. Suite à la clarification des objectifs, une hiérarchie des activités est développée, établissant un ensemble de cibles comportementales idiographiques dans les domaines de la vie priorisés par la facilité de mise en œuvre pour étayer l'engagement des tâches au cours du traitement.
Comportemental: Activation comportementale
Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
Comparateur actif: Traitement de pleine conscience
BATA sera comparé à la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), choisie parce que ses mécanismes d'action sont supposés avoir un impact sur des mécanismes cérébraux différents de BATA. La pleine conscience consiste à prendre conscience et à accepter sans jugement son expérience du moment présent. MBCT sera administré dans un format individuel. Le protocole MBCT sera calqué sur les plans de session présentés dans Wahbeh et al., 2014. Le traitement sera composé de 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
Comportemental: Traitement de pleine conscience
Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton au fil du temps
Délai: Baseline, post-traitement (entre 8 et 15 semaines)
L'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS), un questionnaire bien validé de 14 éléments sera utilisé pour évaluer la capacité hédonique. La somme des scores des 14 items varie de 0 à 56. Un score plus élevé représente davantage de symptômes anhédoniques. La durée du traitement variait selon les participants. Les participants ont participé à seulement 8 séances hebdomadaires ou à 15 séances hebdomadaires de psychothérapie, selon le jugement du thérapeute. Ainsi, le délai de mesure des résultats variait entre 8 et 15 semaines.
Baseline, post-traitement (entre 8 et 15 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activation neuronale pendant la phase d'anticipation de la tâche MID
Délai: Baseline, post-traitement (entre 8 et 15 semaines)
Activation neuronale évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la tâche de délai d'incitation monétaire (MID). Au milieu de la tâche, les participants répondent aux essais « gagnants » en appuyant le plus rapidement possible sur un bouton d'une boîte à boutons de l'IRM lorsqu'ils voient une cible. L'anticipation de la récompense de la tâche MID est définie par le contraste du signal IRMf entre les essais de récompense et les essais neutres lors de la présentation des signaux et de la croix de fixation. Cette méthode de soustraction étant utilisée pour définir le signal IRMf, il est possible que cette valeur soit négative. La durée du traitement variait selon les participants. Les participants ont participé à seulement 8 séances hebdomadaires ou à 15 séances hebdomadaires de psychothérapie, selon le jugement du thérapeute. Ainsi, le délai de mesure des résultats variait entre 8 et 15 semaines.
Baseline, post-traitement (entre 8 et 15 semaines)
Changement dans l'activation neuronale pendant la phase de résultat de la tâche MID
Délai: jusqu'à 15 semaines
Activation cérébrale évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la tâche de délai d'incitation monétaire (MID). Au milieu de la tâche, les participants répondent aux essais « gagnants » en appuyant le plus rapidement possible sur un bouton d'une boîte à boutons de l'IRM lorsqu'ils voient une cible. Le résultat de la récompense de la tâche MID est défini par le contraste du signal IRMf entre les essais de récompense réussis et infructueux lors de la présentation des commentaires. Cette méthode de soustraction étant utilisée pour définir le signal IRMf, il est possible que cette valeur soit négative.
jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partagera des données anonymisées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activation comportementale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner