Desarrollo de una nueva intervención transdiagnóstica para la anhedonia - Fase R33
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits en la motivación y el placer, denominados en conjunto como anhedonia, están implicados en una serie de enfermedades psiquiátricas, incluidos los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, los trastornos por consumo de sustancias, la esquizofrenia y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad. Como resultado, las construcciones relacionadas con la anhedonia son fundamentales para el proyecto Criterios de dominio de investigación (RDoC) del NIMH. La anhedonia es a menudo uno de los síntomas psiquiátricos más difíciles de tratar y, por lo tanto, representa un endofenotipo crítico y un factor de vulnerabilidad para una variedad de trastornos psiquiátricos. Dada la centralidad de la anhedonia para una gran cantidad de trastornos psiquiátricos, las intervenciones mejoradas para tratar la motivación y el placer son fundamentales para estos trastornos. El objetivo general de este proyecto R61/R33 es desarrollar un nuevo tratamiento transdiagnóstico para la anhedonia, denominado Tratamiento de activación conductual para la anhedonia (BATA). Esta nueva intervención está diseñada para tratar la anhedonia al enfatizar el compromiso apoyado con objetivos personalmente relevantes y reducir los comportamientos de evitación. De acuerdo con los objetivos e hitos descritos en RFA-MH-16-406 ("Estudios clínicos exploratorios de intervenciones novedosas para trastornos mentales"), en la fase R61 de este ensayo que duró del 22 de junio de 2017 al 31 de julio de 2019, el Los investigadores propusieron utilizar un enfoque terapéutico experimental para evaluar primero el compromiso del objetivo mesocorticolímbico mediante este tratamiento en una muestra transdiagnóstica caracterizada por anhedonia con deterioro clínico (Objetivo 1). Específicamente, los investigadores examinaron los efectos de este tratamiento, en relación con un tratamiento de comparación activo, sobre la activación del núcleo caudado durante la anticipación de la recompensa y la activación de la corteza cingulada anterior rostral durante los resultados de la recompensa utilizando imágenes de resonancia magnética funcional de campo ultraalto (7T). Los investigadores también utilizaron fMRI para determinar la dosis óptima de la intervención (Objetivo 2).
En la fase R33 actual del estudio, que comienza el reclutamiento el 1 de agosto de 2019, los investigadores planean evaluar los efectos de la dosis óptima de este nuevo tratamiento, frente a un tratamiento de comparación activo, sobre los síntomas anhedónicos y los resultados funcionales (Objetivo 3) , indicadores conductuales de la sensibilidad a la recompensa (Objetivo 4) e indicadores neuronales del procesamiento de la recompensa (Objetivo 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años y búsqueda de tratamiento;
- puntuaciones SHAPS ≥ 20, correspondientes a anhedonia clínicamente significativa;
- Puntuación de gravedad de la escala de impresión global del médico (CGI-S) > 3 para asegurar una muestra clínicamente deteriorada;
- Buscando tratamiento para la anhedonia (es decir, derivado de una clínica para pacientes ambulatorios o respondió a un anuncio de tratamiento para la anhedonia; respalda el deseo de recibir tratamiento durante la selección).
Criterio de exclusión:
- Aquellos para quienes el manejo de medicamentos es el principal tratamiento estándar de oro, incluidos aquellos con trastorno bipolar/manía, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos;
- Tratamiento previo con terapia de activación conductual para la depresión o tratamientos basados en la atención plena (aquellos con exposición a otras formas de psicoterapia, por ejemplo, terapia de apoyo, serán elegibles);
- Aquellos que puedan tener dificultades para comprender los componentes cognitivos de BATA, incluidos aquellos con discapacidad intelectual, trastornos neurocognitivos y trastornos disociativos;
- Trastornos de la alimentación y la alimentación que pueden tener efectos confusos en la señal de fMRI;
- Trastornos por uso de sustancias dados los efectos confusos de las sustancias de abuso en la señal de fMRI;
- Intención y plan suicida;
- Uso de medicación psicotrópica en las últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina) y/o psicoterapia actual. Los participantes deben estar libres de medicamentos al ingresar al estudio; el personal del estudio no supervisará la reducción gradual de la medicación para los fines del estudio, pero aquellos que la disminuyan bajo la supervisión de su proveedor regular serán elegibles;
- Actualmente embarazada, según lo medido por la prueba de embarazo en orina inmediatamente antes de las exploraciones MRI;
- Examen de análisis de orina positivo para cocaína, marihuana, opiáceos, metadona, anfetaminas y benzodiazepinas (realizado en el sitio a través de Biosite Triage Meter Plus) al ingresar al estudio.
- Sin afecciones neurológicas (por ejemplo, antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o TBI); Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional: metal en el cuerpo, trabajo dental que no sea empastes ni oro, cualquier tatuaje, cualquier metal en el cuerpo, cualquier lesión por metal, especialmente en los ojos, cualquier otro tipo de implante a menos que sea 100 % plástico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activación conductual
El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
La sesión 1 proporciona orientación y psicoeducación sobre la anhedonia y se introduce el seguimiento de la actividad.
Las sesiones 2-3 incluyen evaluaciones de valores estructurados de 10 áreas de la vida para mejorar la motivación para un cambio de comportamiento sostenido y aclarar objetivos.
Después de la clarificación de objetivos, se desarrolla una jerarquía de actividades, estableciendo un conjunto de objetivos conductuales idiográficos en áreas de la vida priorizadas por la facilidad de implementación para andamiar el compromiso de tareas durante el curso del tratamiento.
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El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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Comparador activo: Tratamiento de atención plena
BATA se comparará con la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), elegida porque se supone que sus mecanismos de acción impactan en diferentes mecanismos cerebrales que BATA.
La atención plena es llevar la conciencia y la aceptación sin prejuicios a la experiencia del momento presente.
MBCT se administrará en un formato individual.
El protocolo MBCT se basará en los esquemas de sesión presentados en Wahbeh et al., 2014.
El tratamiento se comprometerá a 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (entre 8 y 15 semanas)
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La Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), un cuestionario de 14 ítems bien validado se utilizará para evaluar la capacidad hedónica.
La suma de las puntuaciones de los 14 ítems oscila entre 0 y 56.
Una puntuación más alta representa más síntomas anhedónicos.
La duración del tratamiento varió entre los participantes.
Los participantes participaron en tan solo 8 sesiones semanales o hasta 15 sesiones semanales de psicoterapia, según el criterio del terapeuta.
Por lo tanto, el período de tiempo de la medida de resultado varió entre 8 y 15 semanas.
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Valor inicial, postratamiento (entre 8 y 15 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación neuronal durante la fase de anticipación de la tarea MID
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (entre 8 y 15 semanas)
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Activación neuronal evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea de retraso de incentivo monetario (MID).
Durante la tarea MID, los participantes responden a las pruebas de "ganar" presionando un botón en un cuadro de botones en la resonancia magnética lo más rápido posible cuando ven un objetivo.
La anticipación de la recompensa de la tarea MID se define por el contraste en la señal de fMRI entre las pruebas de recompensa y neutrales durante la presentación de señales y la cruz de fijación.
Debido a que este método de resta se utiliza para definir la señal de fMRI, es posible que este valor sea negativo.
La duración del tratamiento varió entre los participantes.
Los participantes participaron en tan solo 8 sesiones semanales o hasta 15 sesiones semanales de psicoterapia, según el criterio del terapeuta.
Por lo tanto, el período de tiempo de la medida de resultado varió entre 8 y 15 semanas.
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Valor inicial, postratamiento (entre 8 y 15 semanas)
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Cambio en la activación neuronal durante la fase de resultado de la tarea MID
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Activación cerebral evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea de retraso de incentivo monetario (MID).
Durante la tarea MID, los participantes responden a las pruebas de "ganar" presionando un botón en un cuadro de botones en la resonancia magnética lo más rápido posible cuando ven un objetivo.
El resultado de la recompensa de la tarea MID se define por el contraste en la señal de fMRI entre las pruebas de recompensa exitosas y no exitosas durante la presentación de la retroalimentación.
Debido a que este método de resta se utiliza para definir la señal de fMRI, es posible que este valor sea negativo.
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hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2268b
- R61MH110027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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