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무쾌감증에 대한 새로운 트랜스진단 개입의 개발 - R33 단계

2024년 5월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 프로젝트의 전반적인 목표는 초고시야 기능성 신경영상을 사용하여 무쾌감증에 대한 행동 활성화 치료(BATA)라고 하는 무쾌감증에 대한 새로운 트랜스진단 치료법을 개발하는 것입니다. 구체적으로 무쾌감증을 표적으로 하는 검증된 치료법이 절실히 필요하며, 이 프로젝트는 무쾌감증에 대한 이 새로운 치료법의 효과를 평가하고 이 치료법이 보상 처리, 무쾌감증의 임상 증상, 기능적 결과 및 보상 처리의 행동 지표. 이 작업은 또한 미래의 새로운 무쾌감증 치료를 평가할 수 있는 뇌 표적을 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무쾌감증(anhedonia)으로 통칭되는 동기 부여와 즐거움의 결핍은 기분 및 불안 장애, 물질 사용 장애, 정신분열증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애를 비롯한 여러 정신 질환과 관련이 있습니다. 결과적으로 무쾌감증과 관련된 구조는 NIMH RDoC(Research Domain Criteria) 프로젝트의 핵심입니다. 무쾌감증은 종종 치료하기 가장 어려운 정신 증상 중 하나이므로 다양한 정신 장애에 대한 중요한 내피형 및 취약성 요인을 나타냅니다. 수많은 정신 장애에 대한 무쾌감증의 중심성을 감안할 때 동기 부여와 즐거움을 치료하기 위한 개선된 개입이 이러한 장애에 중요합니다. 이 R61/R33 프로젝트의 전반적인 목표는 무쾌감증에 대한 행동 활성화 치료(BATA)라고 하는 무쾌감증에 대한 새로운 트랜스진단 치료법을 개발하는 것입니다. 이 새로운 개입은 개인적으로 관련된 목표에 대한 지원 참여를 강조하고 회피 행동을 줄임으로써 무쾌감증을 치료하도록 설계되었습니다. 2017년 6월 22일부터 2019년 7월 31일까지 지속된 이 시험의 R61 단계에서 RFA-MH-16-406("정신 장애에 대한 새로운 개입의 탐색적 임상 시험")에 설명된 목표 및 이정표에 따라 연구자들은 임상적으로 무쾌감증을 특징으로 하는 트랜스진단 샘플에서 이 치료에 의한 중피질 변연계 표적 결합을 먼저 평가하기 위해 실험적 치료법을 사용할 것을 제안했습니다(목표 1). 구체적으로, 연구자들은 능동적 비교 치료와 비교하여 보상 예상 동안 미상 핵 활성화 및 보상 결과 동안 주둥이 전방 대상 피질 활성화에 대한 이 치료의 효과를 초고장(7T) 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 조사했습니다. 조사관은 또한 fMRI를 사용하여 개입의 최적 용량을 결정했습니다(목표 2).

2019년 8월 1일에 모집을 시작하는 연구의 현재 R33 단계에서 조사관은 무쾌감증 증상 및 기능적 결과에 대한 이 새로운 치료법의 최적 용량과 활성 비교 치료법의 효과를 평가할 계획입니다(목표 3). , 보상 민감도의 행동 지표(목표 4) 및 보상 처리의 신경 지표(목표 5).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-50세이며 치료를 받고 있습니다.
  • 임상적으로 의미 있는 무쾌감증에 해당하는 SHAPS 점수 ≥ 20;
  • 임상적으로 손상된 샘플을 보장하기 위해 Clinician's Global Impression Scale-Severity score(CGI-S) > 3;
  • 무쾌감증에 대한 치료를 모색함(즉, 외래 진료소에서 소개되거나 무쾌감증 치료 광고에 응답함, 스크리닝 중 치료에 대한 욕구를 지지함).

제외 기준:

  • 양극성 장애/조증, 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애가 있는 사람을 포함하여 약물 관리가 일차적인 황금 표준 치료법인 사람
  • 우울증 또는 마음 챙김 기반 치료를 위한 행동 활성화 요법으로 사전 치료(예: 지지 요법과 같은 다른 형태의 심리 요법에 노출된 사람이 자격이 있음)
  • 지적 장애, 신경 인지 장애 및 해리 장애를 포함하여 BATA의 인지 구성 요소를 이해하는 데 어려움이 있는 사람
  • fMRI 신호에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있는 섭식 및 섭식 장애;
  • fMRI 신호에 대한 남용 물질의 교란 효과가 주어진 물질 사용 장애;
  • 자살 의도 및 계획;
  • 지난 4주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 향정신성 약물 사용 및/또는 현재 정신 요법. 참가자는 연구 참가 시 약물을 복용하지 않아야 합니다. 연구 인력은 연구 목적을 위한 약물 감량을 감독하지 않지만 정규 제공자의 감독하에 감량하는 사람은 자격이 있습니다.
  • MRI 스캔 직전 소변 임신 선별검사로 측정한 현재 임신 ​​중;
  • 연구 항목에서 코카인, 마리화나, 아편류, 메타돈, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대한 양성 소변 검사 스크린(Biosite Triage Meter Plus를 통해 현장에서 수행됨).
  • 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 발작 또는 TBI 병력) 없음 fMRI 이미징에 대한 금기 사항: 신체의 금속, 충전물이나 금이 아닌 치과 작업, 모든 문신, 신체의 모든 금속, 금속 손상 - ​​특히 눈에 대한 손상, 100% 플라스틱이 아닌 다른 유형의 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다. 세션 1에서는 무쾌감증에 대한 오리엔테이션 및 심리 교육을 제공하고 활동 모니터링을 소개합니다. 세션 2-3에는 지속적인 행동 변화에 대한 동기를 강화하고 목표를 명확히 하기 위해 10가지 삶의 영역에 대한 구조화된 가치 평가가 포함됩니다. 목표를 명확하게 한 후 활동 계층 구조가 개발되어 치료 과정 동안 비계 작업 참여에 대한 구현 용이성에 의해 우선 순위가 지정된 삶의 영역에 걸쳐 개별적인 행동 목표 세트를 설정합니다.
행동: 행동 활성화
치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 마음챙김 치료
BATA는 행동 메커니즘이 BATA와는 다른 뇌 메커니즘에 영향을 미치는 것으로 가정되기 때문에 선택된 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)과 비교될 것입니다. Mindfulness는 판단하지 않고 자신의 현재 순간 경험에 대한 인식과 수용을 가져 오는 것입니다. MBCT는 개별 형식으로 진행됩니다. MBCT 프로토콜은 Wahbeh et al., 2014에 제시된 세션 개요를 모델로 합니다. 치료는 매주 45분 세션 15회로 구성됩니다.
행동: 마음챙김 치료
치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Snaith-Hamilton 즐거움 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(8~15주 사이)
잘 검증된 14개 항목 설문지인 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)을 사용하여 쾌락 능력을 평가합니다. 14개 항목 점수의 합은 0~56점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 무쾌감 증상을 나타냅니다. 치료 기간은 참가자마다 다양했습니다. 참가자들은 치료사의 판단에 따라 적게는 8주, 많게는 15주 심리 치료 세션에 참여했습니다. 따라서 결과 측정 기간은 8주에서 15주 사이로 다양했습니다.
베이스라인, 치료 후(8~15주 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MID 작업 예상 단계 중 신경 활성화의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(8~15주 사이)
MID(화폐 인센티브 지연) 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가된 신경 활성화. MID 작업 중에 참가자는 목표가 보일 때 가능한 한 빨리 MRI의 버튼 상자에 있는 버튼을 눌러 "승리" 시도에 응답합니다. MID 작업 보상 기대는 단서 제시와 고정 교차 동안 보상과 중립 시도 사이의 fMRI 신호의 대비로 정의됩니다. 이 빼기 방법은 fMRI 신호를 정의하는 데 사용되므로 이 값이 음수가 될 수 있습니다. 치료 기간은 참가자마다 다양했습니다. 참가자들은 치료사의 판단에 따라 적게는 8주, 많게는 15주 심리 치료 세션에 참여했습니다. 따라서 결과 측정 기간은 8주에서 15주 사이로 다양했습니다.
베이스라인, 치료 후(8~15주 사이)
MID 작업 결과 단계 중 신경 활성화의 변화
기간: 최대 15주
MID(화폐 인센티브 지연) 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 뇌 활성화를 평가했습니다. MID 작업 중에 참가자는 목표가 보일 때 가능한 한 빨리 MRI의 버튼 상자에 있는 버튼을 눌러 "승리" 시도에 응답합니다. MID 작업 보상 결과는 피드백을 제시하는 동안 성공적인 보상 시도와 실패한 보상 시도 간의 fMRI 신호 대비로 정의됩니다. 이 빼기 방법은 fMRI 신호를 정의하는 데 사용되므로 이 값이 음수가 될 수 있습니다.
최대 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 통해 비식별 데이터를 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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