Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej interwencji transdiagnostycznej dla anhedonii - faza R33

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej transdiagnostycznej terapii anhedonii, zwanej Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), przy użyciu funkcjonalnego neuroobrazowania ultrawysokiego pola. Istnieje krytyczna potrzeba zatwierdzonego leczenia ukierunkowanego konkretnie na anhedonię, a ten projekt oceni wpływ tego nowego leczenia na anhedonię i ustali, w jaki sposób to leczenie wpływa na układy mózgowe, które pośredniczą w przetwarzaniu nagrody, kliniczne objawy anhedonii, wyniki funkcjonalne i behawioralne wskaźniki przetwarzania nagrody. Ta praca pozwoli również zidentyfikować cele mózgowe, za pomocą których można będzie ocenić przyszłe nowatorskie leczenie anhedonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty motywacji i odczuwania przyjemności, łącznie określane jako anhedonia, są związane z wieloma chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniami nastroju i lękowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, schizofrenią i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. W rezultacie konstrukty związane z anhedonią mają kluczowe znaczenie dla projektu NIMH Research Domain Criteria (RDoC). Anhedonia jest często jednym z najtrudniejszych do leczenia objawów psychiatrycznych, a zatem stanowi krytyczny endofenotyp i czynnik podatności na szereg zaburzeń psychicznych. Biorąc pod uwagę centralne miejsce anhedonii w wielu zaburzeniach psychicznych, udoskonalone interwencje w leczeniu motywacji i przyjemności mają kluczowe znaczenie dla tych zaburzeń. Ogólnym celem tego projektu R61/R33 jest opracowanie nowej, transdiagnostycznej terapii anhedonii, zwanej aktywacją behawioralną leczenia anhedonii (BATA). Ta nowa interwencja ma na celu leczenie anhedonii poprzez podkreślanie wspieranego zaangażowania w osobiste cele i ograniczanie zachowań unikowych. Zgodnie z celami i kamieniami milowymi przedstawionymi w RFA-MH-16-406 („Eksploracyjne badania kliniczne nowych interwencji w leczeniu zaburzeń psychicznych”), w fazie R61 tego badania, która trwała od 22 czerwca 2017 r. do 31 lipca 2019 r., badacze zaproponowali zastosowanie eksperymentalnego podejścia terapeutycznego, aby najpierw ocenić zaangażowanie celu mezokortykolimbicznego przez to leczenie w próbce transdiagnostycznej charakteryzującej się klinicznie upośledzającą anhedonią (Cel 1). W szczególności badacze zbadali wpływ tego leczenia, w porównaniu z aktywnym leczeniem porównawczym, na aktywację jądra ogoniastego podczas przewidywania nagrody i aktywację przedniego zakrętu obręczy dziobowej podczas wyników nagrody za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu (7T). Badacze wykorzystali również fMRI do określenia optymalnej dawki interwencji (Cel 2).

W obecnej fazie R33 badania, która rozpocznie się 8 stycznia 2019 r., badacze planują ocenić wpływ optymalnej dawki tego nowego leczenia w porównaniu z aktywnym leczeniem porównawczym na objawy anhedonii i wyniki czynnościowe (Cel 3) , behawioralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę (Cel 4) i neuronowe wskaźniki przetwarzania nagrody (Cel 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat i poszukujący leczenia;
  • wyniki SHAPS ≥ 20, odpowiadające klinicznie istotnej anhedonii;
  • Punktacja Global Impression Scale-Severity (CGI-S) klinicysty > 3, aby upewnić się, że próbka jest upośledzona klinicznie;
  • Poszukiwanie leczenia anhedonii (tj. skierowanie z przychodni lub odpowiedź na ogłoszenie dotyczące leczenia anhedonii; potwierdza chęć leczenia podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, dla których leczenie farmakologiczne jest podstawowym złotym standardem leczenia, w tym osoby z chorobą afektywną dwubiegunową/manią, spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi;
  • Wcześniejsze leczenie behawioralną terapią aktywacyjną w przypadku depresji lub terapii opartych na uważności (osoby z ekspozycją na inne formy psychoterapii, np. terapię wspomagającą, będą się kwalifikować);
  • Ci, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem elementów poznawczych BATA, w tym osoby z niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami neurokognitywnymi i zaburzeniami dysocjacyjnymi;
  • Zaburzenia karmienia i jedzenia, które mogą mieć zakłócający wpływ na sygnał fMRI;
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji ze względu na zakłócający wpływ substancji nadużywanych na sygnał fMRI;
  • Zamiar i plan samobójczy;
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) i/lub bieżąca psychoterapia. W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy muszą być wolni od leków; personel badawczy nie będzie nadzorował zmniejszania dawki leków na potrzeby badania, ale ci, którzy zmniejszają dawkę pod nadzorem swojego stałego dostawcy, będą się kwalifikować;
  • Obecnie w ciąży, co zmierzono za pomocą testu ciążowego moczu bezpośrednio przed skanami MRI;
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, marihuany, opiatów, metadonu, amfetamin i benzodiazepin (przeprowadzony na miejscu za pomocą Biosite Triage Meter Plus) na początku badania.
  • Brak schorzeń neurologicznych (np. historia udaru, napadu padaczkowego lub TBI); Przeciwwskazania do obrazowania fMRI: metal w ciele, prace stomatologiczne niebędące wypełnieniami lub złotem, wszelkie tatuaże, wszelkie metale w ciele, wszelkie urazy metalowe - zwłaszcza oczu, każdy inny rodzaj implantu, chyba że są w 100% plastikowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji. Sesja 1 zapewnia orientację i psychoedukację na temat anhedonii oraz wprowadza monitorowanie aktywności. Sesje 2-3 obejmują ustrukturyzowaną ocenę wartości 10 obszarów życia w celu zwiększenia motywacji do trwałej zmiany zachowania i wyjaśnienia celów. Po wyjaśnieniu celów opracowuje się hierarchię działań, ustanawiając zestaw idiograficznych celów behawioralnych w różnych obszarach życia, uszeregowanych pod względem łatwości wdrożenia, aby zwiększyć zaangażowanie w zadania w trakcie leczenia.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
Aktywny komparator: Kuracja Uważności
BATA zostanie porównana z terapią poznawczą opartą na uważności (MBCT), wybraną, ponieważ przypuszcza się, że jej mechanizmy działania wpływają na inne mechanizmy mózgowe niż BATA. Uważność to nieosądzające przynoszenie świadomości i akceptacji do doświadczenia chwili obecnej. MBCT będzie administrowany w indywidualnym formacie. Protokół MBCT będzie wzorowany na konspektach sesji przedstawionych w Wahbeh et al., 2014. Leczenie będzie ograniczone do 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
Behawioralne: Kuracja Uważności
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (od 8 do 15 tygodni)
Do oceny zdolności hedonicznej zostanie wykorzystana Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), dobrze zweryfikowany kwestionariusz składający się z 14 pozycji. Suma wyników 14 pozycji waha się od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza więcej objawów anhedonicznych. Czas trwania leczenia był różny u poszczególnych uczestników. Uczestnicy uczestniczyli w zaledwie 8 cotygodniowych sesjach lub aż w 15 cotygodniowych sesjach psychoterapii, w zależności od oceny terapeuty. Zatem ramy czasowe pomiaru wyniku wahały się od 8 do 15 tygodni.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (od 8 do 15 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji neuronowej podczas fazy przewidywania zadań MID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (od 8 do 15 tygodni)
Aktywacja neuronów oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania polegającego na opóźnieniu motywacyjnym monetarnym (MID). Podczas zadania MID uczestnicy odpowiadają na „wygrane” próby, naciskając przycisk na polu przycisków w obrazie MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Oczekiwanie na nagrodę w zadaniu MID jest definiowane przez kontrast w sygnale fMRI pomiędzy próbami nagradzającymi i neutralnymi podczas prezentacji wskazówek i krzyża fiksacyjnego. Ponieważ ta metoda odejmowania jest używana do definiowania sygnału fMRI, możliwe jest, że ta wartość będzie ujemna. Czas trwania leczenia był różny u poszczególnych uczestników. Uczestnicy uczestniczyli w zaledwie 8 cotygodniowych sesjach lub aż w 15 cotygodniowych sesjach psychoterapii, w zależności od oceny terapeuty. Zatem ramy czasowe pomiaru wyniku wahały się od 8 do 15 tygodni.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (od 8 do 15 tygodni)
Zmiana aktywacji neuronowej podczas fazy wyniku zadania MID
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Aktywacja mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania polegającego na opóźnieniu motywacyjnym monetarnym (MID). Podczas zadania MID uczestnicy odpowiadają na „wygrane” próby, naciskając przycisk na polu przycisków w obrazie MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Wynik nagrody za zadanie MID jest definiowany przez kontrast w sygnale fMRI pomiędzy udanymi i nieudanymi próbami nagrody podczas prezentacji informacji zwrotnej. Ponieważ ta metoda odejmowania jest używana do definiowania sygnału fMRI, możliwe jest, że ta wartość będzie ujemna.
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni zanonimizowane dane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj