Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny transdiagnostisk intervention för Anhedonia - R33-fas

28 maj 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla en ny transdiagnostisk behandling för anhedoni, kallad Behavioural Activation Treatment for Anhedonia (BATA), med hjälp av ultrahögfältsfunktionell neuroimaging. Det finns ett kritiskt behov av en validerad behandling som specifikt riktar sig mot anhedoni, och detta projekt kommer att utvärdera effekterna av denna nya behandling på anhedoni och kommer att fastställa hur denna behandling påverkar hjärnsystem som förmedlar belöningsbearbetning, kliniska symtom på anhedoni, funktionella resultat och beteendeindex för belöningsbearbetning. Detta arbete kommer också att identifiera hjärnmål med vilka framtida ny anhedonibehandling kan utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brister i motivation och nöje, tillsammans kallade anhedoni, är inblandade i ett antal psykiatriska sjukdomar, inklusive humör- och ångeststörningar, missbruksstörningar, schizofreni och uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning. Som ett resultat är konstruktioner relaterade till anhedoni centrala i NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-projektet. Anhedoni är ofta ett av de svåraste psykiatriska symtomen att behandla och representerar därför en kritisk endofenotyp och sårbarhetsfaktor för en rad psykiatriska störningar. Med tanke på att anhedoni är centralt för ett stort antal psykiatriska störningar, är förbättrade insatser för att behandla motivation och njutning avgörande för dessa störningar. Det övergripande målet för detta R61/R33-projekt är att utveckla en ny transdiagnostisk behandling för anhedoni, kallad Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Denna nya intervention är utformad för att behandla anhedoni genom att betona stödt engagemang med personligt relevanta mål och minska undvikandebeteenden. I överensstämmelse med målen och milstolpar som beskrivs i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen av denna studie som varade från 22 juni 2017 till 31 juli 2019, utredare föreslog att använda ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att först utvärdera mesokortikolimbiskt målengagemang genom denna behandling i ett transdiagnostiskt prov som kännetecknas av kliniskt försämrad anhedoni (Syfte 1). Specifikt undersökte utredarna effekterna av denna behandling, i förhållande till en aktiv jämförelsebehandling, på aktivering av kaudatkärnan under belöningsförväntning och aktivering av rostral främre cingulate cortex under belöningsresultat med hjälp av ultrahögt fält (7T) funktionell magnetisk resonansavbildning. Utredarna använde också fMRI för att bestämma den optimala dosen av interventionen (Mål 2).

I den aktuella R33-fasen av studien, som börjar rekryteras 8/1/2019, planerar utredarna att utvärdera effekterna av den optimala dosen av denna nya behandling, kontra en aktiv jämförelsebehandling, på anhedoniska symtom och funktionella resultat (Mål 3) , beteendeindikatorer för belöningskänslighet (Mål 4) och neurala indikatorer för belöningsbearbetning (Syfte 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år och behandlingssökande;
  • SHAPS poäng ≥ 20, motsvarande kliniskt signifikant anhedoni;
  • Klinikerns Global Impression Scale-Severity-poäng (CGI-S) > 3 för att säkerställa ett kliniskt nedsatt prov;
  • Söker behandling för anhedoni (d.v.s. remitterad från en poliklinik eller svarat på en annons om anhedonibehandling; stöder önskan om behandling under screening).

Exklusions kriterier:

  • De för vilka medicinering är den primära guldstandardbehandlingen, inklusive de med bipolär sjukdom/mani, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar;
  • Tidigare behandling med beteendeaktiveringsterapi för depression eller mindfulness-baserade behandlingar (de med exponering för andra former av psykoterapi, t.ex. understödjande terapi, kommer att vara berättigade);
  • De som kan ha svårt att förstå de kognitiva komponenterna i BATA, inklusive de med intellektuell funktionsnedsättning, neurokognitiva störningar och dissociativa störningar;
  • Matnings- och ätstörningar som kan ha störande effekter på fMRI-signalen;
  • Substansanvändning Störningar som ges förvirrande effekter av missbruksämnen på fMRI-signalen;
  • Suicidal avsikt och plan;
  • Psykotropisk medicinanvändning under de senaste 4 veckorna (8 veckor för fluoxetin) och/eller pågående psykoterapi. Deltagarna måste vara medicinfria vid studiestart; studiepersonal kommer inte att övervaka nedtrappning av medicinering för studiens syfte, men de som tappar under överinseende av sin vanliga leverantör kommer att vara berättigade;
  • För närvarande gravid, mätt med uringraviditetsskärm omedelbart före MR-undersökningar;
  • Positiv urinanalys för kokain, marijuana, opiater, metadon, amfetamin och bensodiazepiner (som genomförs på plats via Biosite Triage Meter Plus) vid studiestart.
  • Inga neurologiska tillstånd (t.ex. historia av stroke, anfall eller TBI); Kontraindikationer för fMRI-avbildning: Metall i kroppen, tandarbete som inte är fyllningar eller guld, eventuella tatueringar, någon metall i kroppen, någon metallskada - speciellt de på ögonen, alla andra typer av implantat om de inte är 100% plastiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering
Behandlingen kommer att bestå av 15 sessioner på 45 minuter i veckan. Session 1 ger orientering och psykoedukation om anhedoni och aktivitetsövervakning införs. Sessionerna 2-3 inkluderar strukturerade värderingar av 10 livsområden för att öka motivationen för varaktig beteendeförändring och för att klargöra mål. Efter klargörande av mål utvecklas en aktivitetshierarki, som upprättar en uppsättning idiografiska beteendemål över livsområden som prioriteras av enkel implementering för att ställa in uppgiften att engagera sig under behandlingsförloppet.
Beteende: Beteendeaktivering
Behandlingen kommer att bestå av 15 sessioner på 45 minuter i veckan.
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA kommer att jämföras med mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT), vald för att dess verkningsmekanismer antas påverka andra hjärnmekanismer än BATA. Mindfulness är att på ett icke-dömande sätt skapa medvetenhet och acceptans för ens nuvarande upplevelse. MBCT kommer att administreras i ett individuellt format. MBCT-protokollet kommer att utformas efter sessionskonturerna som presenteras i Wahbeh et al., 2014. Behandlingen kommer att äventyras av 15 sessioner på 45 minuter i veckan.
Beteende: Mindfulness behandling
Behandlingen kommer att bestå av 15 sessioner på 45 minuter i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score över tid
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (mellan 8 till 15 veckor)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), ett välvaliderat frågeformulär med 14 punkter kommer att användas för att bedöma hedonisk kapacitet. Summan av de 14 objektpoängen varierar från 0 till 56. En högre poäng representerar mer anhedoniska symtom. Behandlingslängden varierade mellan deltagarna. Deltagarna deltog i så få som 8 sessioner i veckan eller i så många som 15 sessioner i veckan av psykoterapi, baserat på terapeutens bedömning. Sålunda varierade tidsramen för resultatmåttet mellan 8 och 15 veckor.
Baslinje, efterbehandling (mellan 8 till 15 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural aktivering under MID Task Anticipation Fas
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (mellan 8 till 15 veckor)
Neural aktivering utvärderad med Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under uppgiften Monetary Incentive Delay (MID). Under MID-uppgiften svarar deltagarna på "vinn"-försök genom att trycka på en knapp på en knapplåda i MRI så snabbt som möjligt när de ser ett mål. MID-uppgiftsbelöningsförväntning definieras av kontrasten i fMRI-signal mellan belöning och neutrala försök under presentationen av signaler och fixeringskorset. Eftersom denna subtraktionsmetod används för att definiera fMRI-signalen är det möjligt att detta värde är negativt. Behandlingslängden varierade mellan deltagarna. Deltagarna deltog i så få som 8 sessioner i veckan eller i så många som 15 sessioner i veckan av psykoterapi, baserat på terapeutens bedömning. Sålunda varierade tidsramen för resultatmåttet mellan 8 och 15 veckor.
Baslinje, efterbehandling (mellan 8 till 15 veckor)
Förändring i neural aktivering under MID Task Outcome Fas
Tidsram: upp till 15 veckor
Hjärnaktivering utvärderad med Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under uppgiften Monetary Incentive Delay (MID). Under MID-uppgiften svarar deltagarna på "vinn"-försök genom att trycka på en knapp på en knapplåda i MRI så snabbt som möjligt när de ser ett mål. MID-uppgiftsbelöningsresultatet definieras av kontrasten i fMRI-signalen mellan framgångsrika och misslyckade belöningsförsök under presentationen av feedback. Eftersom denna subtraktionsmetod används för att definiera fMRI-signalen är det möjligt att detta värde är negativt.
upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela avidentifierade data via National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anhedonia

  • Dr. Nils B. Kroemer
    University of Bonn; Else Kröner Fresenius Foundation
    Rekrytering
    tVNS och Tillnärmning-Avvikande Beteende vid Anhedoni och Ångest
    Friska deltagare | Ångestsyndrom (med höga ångestsymptom) | Depressiva störningar (med höga anhedonisymtom) | Komorbid depression och ångestsyndrom (med höga symtom på anhedoni och ångest)
    Tyskland

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera