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Sviluppo di un nuovo intervento transdiagnostico per l'anedonia - Fase R33

28 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA), utilizzando il neuroimaging funzionale a campo ultraelevato. C'è un bisogno fondamentale di un trattamento convalidato che miri specificamente all'anedonia, e questo progetto valuterà gli effetti di questo nuovo trattamento sull'anedonia e stabilirà in che modo questo trattamento influisce sui sistemi cerebrali che mediano l'elaborazione della ricompensa, i sintomi clinici dell'anedonia, gli esiti funzionali e indici comportamentali dell'elaborazione della ricompensa. Questo lavoro identificherà anche i bersagli cerebrali in base ai quali valutare il futuro nuovo trattamento dell'anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deficit di motivazione e piacere, insieme indicati come anedonia, sono implicati in una serie di malattie psichiatriche, inclusi disturbi dell'umore e d'ansia, disturbi da uso di sostanze, schizofrenia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Di conseguenza, i costrutti relativi all'anedonia sono fondamentali per il progetto NIMH Research Domain Criteria (RDoC). L'anedonia è spesso uno dei sintomi psichiatrici più difficili da trattare e rappresenta quindi un endofenotipo critico e un fattore di vulnerabilità per una serie di disturbi psichiatrici. Data la centralità dell'anedonia in un gran numero di disturbi psichiatrici, interventi migliori per trattare la motivazione e il piacere sono fondamentali per questi disturbi. L'obiettivo generale di questo progetto R61/R33 è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA). Questo nuovo intervento è progettato per trattare l'anedonia enfatizzando l'impegno supportato con obiettivi personalmente rilevanti e riducendo i comportamenti di evitamento. Coerentemente con gli obiettivi e le pietre miliari delineati in RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), nella fase R61 di questo studio che è durato dal 22 giugno 2017 al 31 luglio 2019, il i ricercatori hanno proposto di utilizzare un approccio terapeutico sperimentale per valutare prima il coinvolgimento del target mesocorticolimbico da parte di questo trattamento in un campione transdiagnostico caratterizzato da anedonia clinicamente compromettente (Obiettivo 1). In particolare, i ricercatori hanno esaminato gli effetti di questo trattamento, rispetto a un trattamento di confronto attivo, sull'attivazione del nucleo caudato durante l'anticipazione della ricompensa e sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore rostrale durante gli esiti della ricompensa utilizzando la risonanza magnetica funzionale a campo ultra-alto (7T). I ricercatori hanno utilizzato anche la fMRI per determinare la dose ottimale dell'intervento (Obiettivo 2).

Nell'attuale fase R33 dello studio, che inizia il reclutamento l'8/1/2019, i ricercatori intendono valutare gli effetti della dose ottimale di questo nuovo trattamento, rispetto a un trattamento di confronto attivo, sui sintomi anedonici e sugli esiti funzionali (Obiettivo 3) , indicatori comportamentali di sensibilità alla ricompensa (Obiettivo 4) e indicatori neurali dell'elaborazione della ricompensa (Obiettivo 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni e in cerca di cure;
  • Punteggi SHAPS ≥ 20, corrispondenti ad anedonia clinicamente significativa;
  • Punteggio di gravità della scala delle impressioni globali del medico (CGI-S)> 3 per garantire un campione clinicamente compromesso;
  • In cerca di trattamento per l'anedonia (vale a dire, indirizzato da una clinica ambulatoriale o risposto a una pubblicità per il trattamento dell'anedonia; sostiene il desiderio di trattamento durante lo screening).

Criteri di esclusione:

  • Coloro per i quali la gestione dei farmaci è il trattamento gold standard primario, compresi quelli con disturbo bipolare/mania, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici;
  • Trattamento precedente con terapia di attivazione comportamentale per la depressione o trattamenti basati sulla consapevolezza (saranno ammissibili quelli con esposizione ad altre forme di psicoterapia, ad esempio terapia di supporto);
  • Coloro che possono avere difficoltà a comprendere le componenti cognitive del BATA, compresi quelli con disabilità intellettiva, disturbi neurocognitivi e disturbi dissociativi;
  • Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione che possono avere effetti confondenti sul segnale fMRI;
  • Disturbi da Uso di Sostanze dati gli effetti confondenti delle sostanze d'abuso sul segnale fMRI;
  • Intento e piano suicida;
  • Uso di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane (8 settimane per fluoxetina) e/o psicoterapia in corso. I partecipanti devono essere privi di farmaci all'ingresso nello studio; il personale dello studio non supervisionerà la riduzione graduale dei farmaci ai fini dello studio, ma saranno idonei coloro che riducono gradualmente sotto la supervisione del loro fornitore abituale;
  • Attualmente incinta, come misurato dallo schermo di gravidanza delle urine immediatamente prima delle scansioni MRI;
  • Screening positivo per l'analisi delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, metadone, anfetamine e benzodiazepine (condotto in loco tramite Biosite Triage Meter Plus) all'ingresso nello studio.
  • Nessuna condizione neurologica (ad esempio, storia di ictus, convulsioni o trauma cranico); Controindicazioni per l'imaging fMRI: metallo nel corpo, lavori dentali che non siano otturazioni o oro, qualsiasi tatuaggio, qualsiasi metallo nel corpo, qualsiasi lesione metallica, in particolare quelle agli occhi, qualsiasi altro tipo di impianto a meno che non siano al 100% di plastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti. La sessione 1 fornisce orientamento e psicoeducazione sull'anedonia e viene introdotto il monitoraggio dell'attività. Le sessioni 2-3 includono valutazioni di valori strutturati di 10 aree della vita per aumentare la motivazione per un cambiamento comportamentale sostenuto e per chiarire gli obiettivi. Dopo il chiarimento degli obiettivi, viene sviluppata una gerarchia di attività, stabilendo una serie di obiettivi comportamentali idiografici in tutte le aree della vita, prioritari per la facilità di implementazione per l'impalcatura del compito durante il corso del trattamento.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento di consapevolezza
La BATA sarà confrontata con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), scelta perché si ipotizza che i suoi meccanismi di azione abbiano un impatto su meccanismi cerebrali diversi rispetto alla BATA. La consapevolezza è portare in modo non giudicante consapevolezza e accettazione alla propria esperienza del momento presente. MBCT sarà amministrato in un formato individuale. Il protocollo MBCT sarà modellato sui profili di sessione presentati in Wahbeh et al., 2014. Il trattamento sarà compromesso di 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
Comportamentale: Trattamento di consapevolezza
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del punteggio della scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (tra 8 e 15 settimane)
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), un questionario di 14 voci ben validato, verrà utilizzato per valutare la capacità edonica. La somma dei punteggi dei 14 item varia da 0 a 56. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi anedonici. La durata del trattamento variava tra i partecipanti. I partecipanti hanno partecipato ad un minimo di 8 sessioni settimanali o ad un massimo di 15 sessioni settimanali di psicoterapia, in base al giudizio del terapeuta. Pertanto il periodo di tempo per la misurazione dei risultati variava tra 8 e 15 settimane.
Basale, post-trattamento (tra 8 e 15 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione neurale durante la fase di anticipazione del compito MID
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (tra 8 e 15 settimane)
Attivazione neurale valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID). Durante l'attività MID, i partecipanti rispondono alle prove "vinte" premendo un pulsante su una casella nella MRI il più rapidamente possibile quando vedono un bersaglio. L'anticipazione della ricompensa del compito MID è definita dal contrasto nel segnale fMRI tra la ricompensa e le prove neutre durante la presentazione dei segnali e la croce di fissazione. Poiché questo metodo di sottrazione viene utilizzato per definire il segnale fMRI, è possibile che questo valore sia negativo. La durata del trattamento variava tra i partecipanti. I partecipanti hanno partecipato ad un minimo di 8 sessioni settimanali o ad un massimo di 15 sessioni settimanali di psicoterapia, in base al giudizio del terapeuta. Pertanto il periodo di tempo per la misurazione dei risultati variava tra 8 e 15 settimane.
Basale, post-trattamento (tra 8 e 15 settimane)
Cambiamento nell'attivazione neurale durante la fase di esito del compito MID
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Attivazione cerebrale valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID). Durante l'attività MID, i partecipanti rispondono alle prove "vinte" premendo un pulsante su una casella nella MRI il più rapidamente possibile quando vedono un bersaglio. Il risultato della ricompensa del compito MID è definito dal contrasto nel segnale fMRI tra le prove di ricompensa riuscite e quelle fallite durante la presentazione del feedback. Poiché questo metodo di sottrazione viene utilizzato per definire il segnale fMRI, è possibile che questo valore sia negativo.
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati anonimi attraverso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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