Ontwikkeling van een nieuwe transdiagnostische interventie voor anhedonie - R33-fase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tekorten in motivatie en plezier, samen anhedonie genoemd, zijn betrokken bij een aantal psychiatrische ziekten, waaronder stemmings- en angststoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, schizofrenie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. Dientengevolge staan constructen gerelateerd aan anhedonie centraal in het NIMH Research Domain Criteria (RDoC) -project. Anhedonie is vaak een van de moeilijkst te behandelen psychiatrische symptomen en vertegenwoordigt dus een kritische endofenotype- en kwetsbaarheidsfactor voor een reeks psychiatrische stoornissen. Gezien de centrale rol van anhedonie bij een groot aantal psychiatrische stoornissen, zijn verbeterde interventies om motivatie en plezier te behandelen van cruciaal belang voor deze stoornissen. Het algemene doel van dit R61/R33-project is het ontwikkelen van een nieuwe transdiagnostische behandeling voor anhedonie, genaamd Behavioral Activation Treatment for Anhedonie (BATA). Deze nieuwe interventie is ontworpen om anhedonie te behandelen door de nadruk te leggen op ondersteunde betrokkenheid met persoonlijk relevante doelen en vermijdingsgedrag te verminderen. In overeenstemming met de doelstellingen en mijlpalen uiteengezet in RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), in de R61-fase van deze studie die duurde van 22 juni 2017-31 juli 2019, de onderzoekers stelden voor om een experimentele therapeutische benadering te gebruiken om eerst mesocorticolimbische doelwitbetrokkenheid door deze behandeling te evalueren in een transdiagnostisch monster dat wordt gekenmerkt door klinisch verslechterende anhedonie (doel 1). In het bijzonder onderzochten de onderzoekers de effecten van deze behandeling, in vergelijking met een actieve vergelijkingsbehandeling, op caudate nucleus-activering tijdens beloningsanticipatie en rostrale anterieure cingulate cortex-activering tijdens beloningsresultaten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming met ultrahoog veld (7T). De onderzoekers gebruikten ook fMRI om de optimale dosis van de ingreep te bepalen (doel 2).
In de huidige R33-fase van de studie, die op 1-8-2019 begint met rekruteren, zijn de onderzoekers van plan om de effecten van de optimale dosis van deze nieuwe behandeling, versus een actieve vergelijkingsbehandeling, op anhedonistische symptomen en functionele resultaten te evalueren (Doelstelling 3) , gedragsindicatoren van beloningsgevoeligheid (doel 4) en neurale indicatoren van beloningsverwerking (doel 5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7255
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud en op zoek naar behandeling;
- SHAPS-scores ≥ 20, overeenkomend met klinisch significante anhedonie;
- Clinician's Global Impression Scale-Severity score (CGI-S) > 3 om zeker te zijn van een klinisch gestoord monster;
- Op zoek naar behandeling voor anhedonie (d.w.z. verwezen vanuit een polikliniek of gereageerd op een advertentie voor anhedoniebehandeling; onderschrijft wens voor behandeling tijdens screening).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen voor wie medicatiebeheer de primaire gouden standaardbehandeling is, inclusief degenen met een bipolaire stoornis / manie, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen;
- Voorafgaande behandeling met gedragsactiveringstherapie voor depressie of op mindfulness gebaseerde behandelingen (degenen die zijn blootgesteld aan andere vormen van psychotherapie, bijvoorbeeld ondersteunende therapie, komen in aanmerking);
- Degenen die moeite hebben met het begrijpen van de cognitieve componenten van BATA, inclusief degenen met een verstandelijke beperking, neurocognitieve stoornissen en dissociatieve stoornissen;
- Voedings- en eetstoornissen die verstorende effecten kunnen hebben op het fMRI-signaal;
- Stoornissen in het gebruik van middelen gegeven verstorende effecten van misbruik van middelen op het fMRI-signaal;
- Suïcidale intentie en plan;
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken (8 weken voor fluoxetine) en/of huidige psychotherapie. Deelnemers moeten medicatievrij zijn bij aanvang van het onderzoek; studiepersoneel zal geen toezicht houden op het afbouwen van medicatie voor het doel van het onderzoek, maar degenen die afbouwen onder toezicht van hun vaste leverancier komen in aanmerking;
- Momenteel zwanger, zoals gemeten door middel van een urine-zwangerschapsscreening vlak voor MRI-scans;
- Positief urineonderzoek op cocaïne, marihuana, opiaten, methadon, amfetaminen en benzodiazepinen (ter plaatse uitgevoerd via Biosite Triage Meter Plus) bij aanvang van het onderzoek.
- Geen neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een beroerte, toevallen of TBI); Contra-indicaties voor fMRI-beeldvorming: metaal in het lichaam, tandheelkundig werk dat geen vullingen of goud is, alle tatoeages, elk metaal in het lichaam, elk metaalletsel - vooral die aan de ogen, elk ander type implantaat tenzij ze 100% plastic zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
De behandeling bestaat uit 15 wekelijkse sessies van 45 minuten.
Sessie 1 biedt oriëntatie en psycho-educatie over anhedonie en activiteitsmonitoring wordt geïntroduceerd.
Sessies 2-3 bevatten gestructureerde waardenbeoordelingen van 10 levensgebieden om de motivatie voor duurzame gedragsverandering te vergroten en doelen te verduidelijken.
Nadat de doelen zijn verduidelijkt, wordt een activiteitenhiërarchie ontwikkeld, waarbij een reeks idiografische gedragsdoelen wordt vastgesteld voor alle levensgebieden die prioriteit hebben op basis van het gemak van implementatie om taakbetrokkenheid tijdens de behandeling te ondersteunen.
|
De behandeling bestaat uit 15 wekelijkse sessies van 45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-behandeling
BATA zal worden vergeleken met op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), gekozen omdat verondersteld wordt dat de werkingsmechanismen andere hersenmechanismen beïnvloeden dan BATA.
Mindfulness is niet-oordelend bewustzijn en acceptatie brengen in iemands huidige-moment-ervaring.
MBCT wordt in een individueel format afgenomen.
Het MBCT-protocol zal worden gemodelleerd naar de sessieschema's gepresenteerd in Wahbeh et al., 2014.
De behandeling bestaat uit 15 wekelijkse sessies van 45 minuten.
|
De behandeling bestaat uit 15 wekelijkse sessies van 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Snaith-Hamilton-plezierschaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (tussen 8 en 15 weken)
|
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), een goed gevalideerde vragenlijst met 14 items, zal worden gebruikt om het hedonistische vermogen te beoordelen.
De som van de 14 itemscores varieert van 0 tot 56.
Een hogere score vertegenwoordigt meer anhedonische symptomen.
De duur van de behandeling varieerde per deelnemer.
Deelnemers namen deel aan slechts 8 wekelijkse sessies of aan maar liefst 15 wekelijkse sessies psychotherapie, op basis van het oordeel van de therapeut.
Het tijdsbestek voor de uitkomstmeting varieerde dus tussen 8 en 15 weken.
|
Basislijn, nabehandeling (tussen 8 en 15 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale activering tijdens de anticipatiefase van MID-taak
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (tussen 8 en 15 weken)
|
Neurale activering beoordeeld door Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) tijdens de Monetary Incentive Delay (MID)-taak.
Tijdens de MID-taak reageren deelnemers op 'win'-proeven door zo snel mogelijk op een knop op een knoppenkast in de MRI te drukken wanneer ze een doelwit zien.
Het anticiperen op MID-taakbeloningen wordt gedefinieerd door het contrast in fMRI-signaal tussen beloning en neutrale onderzoeken tijdens de presentatie van signalen en het fixatiekruis.
Omdat deze aftrekmethode wordt gebruikt om het fMRI-signaal te definiëren, is het mogelijk dat deze waarde negatief is.
De duur van de behandeling varieerde per deelnemer.
Deelnemers namen deel aan slechts 8 wekelijkse sessies of aan maar liefst 15 wekelijkse sessies psychotherapie, op basis van het oordeel van de therapeut.
Het tijdsbestek voor de uitkomstmeting varieerde dus tussen 8 en 15 weken.
|
Basislijn, nabehandeling (tussen 8 en 15 weken)
|
|
Verandering in neurale activering tijdens de uitkomstfase van de MID-taak
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Hersenactivatie beoordeeld door Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) tijdens de Monetary Incentive Delay (MID)-taak.
Tijdens de MID-taak reageren deelnemers op 'win'-proeven door zo snel mogelijk op een knop op een knoppenkast in de MRI te drukken wanneer ze een doelwit zien.
Het resultaat van de MID-taakbeloning wordt bepaald door het contrast in het fMRI-signaal tussen succesvolle en niet-succesvolle beloningsproeven tijdens de presentatie van feedback.
Omdat deze aftrekmethode wordt gebruikt om het fMRI-signaal te definiëren, is het mogelijk dat deze waarde negatief is.
|
tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2268b
- R61MH110027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anhedonie
-
Magnetic TidesUniversity of California, San FranciscoNog niet aan het wervenAnhedonia bij ernstige depressieve stoornis
Klinische onderzoeken op Gedragsactivering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie na een beroerte | Subdrempel DepressieVerenigde Staten
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Korea Health Industry Development InstituteVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Actief, niet wervendIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten