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無快感症 - R33 相に対する新しいトランス診断的介入の開発

2024年5月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
このプロジェクトの全体的な目標は、超高磁場ファンクショナル ニューロ イメージングを使用して、無快感症の行動活性化治療 (BATA) と呼ばれる無快感症の新しいトランス診断治療を開発することです。 特に無快感症を標的とする検証済みの治療法が非常に必要とされており、このプロジェクトでは、無快感症に対するこの新しい治療法の効果を評価し、この治療法が、報酬処理、無快感症の臨床症状、機能的転帰を媒介する脳システムにどのように影響するかを確立します。報酬処理の行動指標。 この作業はまた、将来の新しい無快楽症治療を評価する可能性のある脳の標的を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無快感症と呼ばれる動機と喜びの欠如は、気分障害と不安障害、物質使用障害、統合失調症、注意欠陥/多動性障害など、多くの精神疾患に関係しています。 その結果、無快感症に関連する構成要素は、NIMH Research Domain Criteria (RDoC) プロジェクトの中心となっています。 無快感症は、多くの場合、治療が最も困難な精神症状の 1 つであり、さまざまな精神障害の重要な内表現型および脆弱性要因となります。 無快楽症が多数の精神障害の中心にあることを考えると、これらの障害には、動機付けと喜びを治療するための改善された介入が重要です。 この R61/R33 プロジェクトの全体的な目標は、無快感症の行動活性化治療 (BATA) と呼ばれる無快感症の新しいトランス診断治療を開発することです。 この新しい介入は、個人的に関連する目標へのサポートされた関与を強調し、回避行動を減らすことによって無快感症を治療するように設計されています. 2017 年 6 月 22 日から 2019 年 7 月 31 日まで続いたこの試験の R61 フェーズで、RFA-MH-16-406 (「精神障害に対する新規介入の探索的臨床試験」) で概説されている目的とマイルストーンと一致して、研究者らは、実験的治療アプローチを使用して、臨床的に無快感を損なうことを特徴とするトランス診断サンプルで、この治療による中皮質大脳辺縁系の標的関与を最初に評価することを提案しました（目的1）。 具体的には、研究者らは、超高磁場（7T）機能的磁気共鳴画像法を使用して、報酬予測中の尾状核活性化および報酬結果中の吻側前帯状皮質活性化に対する、能動的比較治療と比較したこの治療の効果を調べました。 研究者はまた、介入の最適用量を決定するために fMRI を使用しました (目的 2)。

2019 年 8 月 1 日に募集を開始する研究の現在の R33 フェーズでは、研究者は、この新しい治療の最適用量と、実薬比較治療との比較で、無快感症状および機能転帰に対する効果を評価する予定です (目的 3)。 、報酬感度の行動指標 (目的 4)、および報酬処理の神経指標 (目的 5)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7255
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳で治療を希望している。
  • SHAPS スコアが 20 以上で、臨床的に有意な無快感症に相当する。
  • 臨床医のグローバル印象スケール - 重症度スコア (CGI-S) > 3 臨床的に障害のあるサンプルを保証する;
  • 無快感症の治療を求めている (すなわち、外来診療所から紹介された、または無快感症治療の広告に回答した; スクリーニング中の治療への欲求を支持する)。

除外基準:

  • 双極性障害/躁病、統合失調症スペクトラム、およびその他の精神病性障害のある人を含む、投薬管理が主要な標準治療である人;
  • -うつ病またはマインドフルネスベースの治療のための行動活性化療法による以前の治療（支持療法などの他の形態の心理療法にさらされている人は対象となります）;
  • 知的障害、神経認知障害、解離性障害など、BATA の認知要素を理解するのが困難な人。
  • fMRI信号に交絡作用を及ぼす可能性のある摂食および摂食障害;
  • fMRI信号に対する乱用物質の交絡効果を考慮した物質使用障害。
  • 自殺の意図と計画;
  • -過去4週間（フルオキセチンの場合は8週間）の向精神薬の使用および/または現在の精神療法。 参加者は、研究への参加時に投薬を受けていない必要があります。研究担当者は、研究の目的で減薬を監督することはありませんが、通常の提供者の監督の下で漸減する人は資格があります。
  • -MRIスキャンの直前に尿妊娠スクリーニングで測定された、現在妊娠中;
  • 試験開始時のコカイン、マリファナ、アヘン剤、メタドン、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピンの陽性尿検査スクリーニング (Biosite Triage Meter Plus を介してオンサイトで実施)。
  • 神経学的状態がない（例えば、脳卒中、発作、またはTBIの病歴）; fMRI イメージングの禁忌: 体内の金属、詰め物や金ではない歯科治療、入れ墨、体内の金属、金属による損傷 - 特に眼への損傷、100% プラスチックでない限り、他のタイプのインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動活性化
治療は、週15回の45分間のセッションで構成されます。 セッション 1 では、無快感症に関するオリエンテーションと心理教育が提供され、アクティビティ モニタリングが導入されます。 セッション 2 ～ 3 には、持続的な行動変化へのモチベーションを高め、目標を明確にするために、10 の生活領域の構造化された価値評価が含まれます。 目標の明確化に続いて、活動の階層が開発され、治療の過程でタスクへの関与を足場にするための実装の容易さによって優先順位が付けられた、人生の領域全体に固有の行動目標のセットを確立します。
行動：行動活性化
治療は、週15回の45分間のセッションで構成されます。
アクティブコンパレータ：マインドフルネス トリートメント
BATA は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と比較されます。MBCT の作用メカニズムは、BATA とは異なる脳メカニズムに影響を与えると仮定されているためです。 マインドフルネスとは、判断せずに自分の現在の経験に気づきと受容をもたらすことです。 MBCTは個別形式で実施されます。 MBCT プロトコルは、Wahbeh et al., 2014 で提示されたセッションの概要に基づいてモデル化されます。 治療は、週に 15 回の 45 分間のセッションで妥協されます。
行動：マインドフルネス トリートメント
治療は、週 15 回の 45 分間のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナイス・ハミルトン快楽尺度スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 15 週間)
十分に検証された 14 項目のアンケートであるスナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS) を使用して、快楽能力を評価します。 14 項目のスコアの合計は 0 ～ 56 の範囲になります。 スコアが高いほど、より不快症状が強くなります。 治療期間は参加者によって異なりました。 参加者は、セラピストの判断に基づいて、週に最低 8 セッション、または最高で週 15 の心理療法セッションに参加しました。 したがって、結果測定の期間は 8 週間から 15 週間の間で変動しました。
ベースライン、治療後 (8 ～ 15 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MID タスクの予測フェーズ中の神経活性化の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 15 週間)
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって評価された神経活性化。 タスクの MID 中に、参加者はターゲットを見つけたらできるだけ早く MRI 内のボタン ボックスのボタンを押して「勝利」トライアルに応答します。 MID タスクの報酬の予測は、キューと固視交差の提示中の報酬トライアルと中立トライアルの間の fMRI 信号のコントラストによって定義されます。 この減算方法は fMRI 信号を定義するために使用されるため、この値が負になる可能性があります。 治療期間は参加者によって異なりました。 参加者は、セラピストの判断に基づいて、週に最低 8 セッション、または最高で週 15 の心理療法セッションに参加しました。 したがって、結果測定の期間は 8 週間から 15 週間の間で変動しました。
ベースライン、治療後 (8 ～ 15 週間)
MID タスクの結果フェーズ中の神経活性化の変化
時間枠：15週間まで
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって脳の活性化を評価しました。 タスクの MID 中に、参加者はターゲットを見つけたらできるだけ早く MRI 内のボタン ボックスのボタンを押して「勝利」トライアルに応答します。 MID タスクの報酬結果は、フィードバックの提示中の成功した報酬トライアルと失敗した報酬トライアルの間の fMRI 信号のコントラストによって定義されます。 この減算方法は fMRI 信号を定義するために使用されるため、この値が負になる可能性があります。
15週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel S Dichter, PhD、UNC-Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) を通じて匿名化されたデータを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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