HEMAX PFS 与 EPREX/ERYPO® 在透析前慢性肾脏病中的研究
2025年2月28日 更新者：Bio Sidus SA
HEMAX PFS® 与 EPREX/ERYPO® 治疗透析前慢性肾脏病患者贫血的随机比较研究
III 期、多中心、随机、开放、对照临床试验。
一项针对 120 名透析前慢性肾功能衰竭患者的 III 期研究评估了 Hemax PFS®（PFS：预装注射器）与创新促红细胞生成素 alfa 产品 (Eprex®) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项IIIB期，多中心，随机，开放标签的研究，将两种产品与Epoetin alfa（Hemax®PFS与Eprex/Erypo®）进行了比较。
该试验对患者和研究人员都是开放标签的，但在实验室分析的性能中蒙蔽了标签。
该研究的总体目的是评估与Eprex/Erypo®相比，Hemax®PFS的功效和安全性，此后剂量递增和维护方案类似于常规临床实践中使用的剂量和维护方案。
所有患者在滴定12周期间每周两次皮下两次接受Hemax®PFS或Eprex/Erypo®，然后切换到同等的每周剂量，在12个额外的维持周中。 在给药方案从每周两次转换为每周一次，每位患者继续接受随机分配的治疗。
该研究以n = 43例患者结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asunción、巴拉圭
- IPHIC
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Buenos Aires、阿根廷
- CIMeL
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Buenos Aires、阿根廷
- CEMEDIC
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Buenos Aires、阿根廷
- CEREHA
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Caba、阿根廷
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba、阿根廷
- CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
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Caba、阿根廷
- GEMA Consultorio
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Caba、阿根廷
- Hospital Argerich
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Caba、阿根廷
- Hospital Durand
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Caba、阿根廷
- Hospital Fernandez
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Caba、阿根廷
- Hospital Ramos Mejía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 透析前慢性肾功能衰竭 (CRF) 患者定义为肾小球滤过率（根据肾脏疾病研究公式中的饮食修正计算）≥15 ml/min 且 <60 ml/min，乘以 1.73 m2
- 应该治疗的贫血患者，血红蛋白水平 <10.5 g/dl 和 ≥ 7.5 g/dl。
- 有意愿和能力签署书面知情同意书的患者。
- 绝经后妇女至少 2 年，或通过手术绝育至少 6 个月。 育龄妇女的基线妊娠试验必须呈阴性，并且愿意采取适当的避孕方法。
排除标准：
- 计划在接下来的 6 个月内进行透析或进行肾移植的患者。
- 转铁蛋白铁饱和度 < 20%。
- 肾功能衰竭的病因（继发于自身免疫性疾病），根据医生的判断，可以影响协议的正常发展。
- 在过去 30 天内导致血细胞比容显着下降的活动性出血或出血史。
- 非控制性高血压（≥160 mm Hg 的收缩压和/或≥100 mm Hg 的抗高血压治疗的舒张压）。
- 由除肾脏疾病以外的任何其他原因引起的贫血。
- 在基础访视前或筛查期间的最后 3 个月内接受过输血。
- 在基础访视或筛选前的最后 3 个月内接受红细胞生成兴奋剂治疗。
- 增加血栓栓塞性疾病的风险：筛选前最近 6 个月或静脉血栓栓塞史（中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征等）或最近 12 个月；筛选前最后一个月的手术；在接下来的 6 个月内延长固定或整形外科手术或研究者判断可能增加血栓栓塞风险的任何其他情况。
- 过去 5 年内有血液病或骨髓增生异常综合征或血液肿瘤或实体瘤病史。
- 充血性心力衰竭病史
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参与研究方案或研究者认为对阻止参与者被纳入试验具有重要意义的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Eprex/erypo
皮下接收Eprex/Erypo®，初始剂量为29 iu/ kg每周两次（每周两次IU，重量为70 kg，重量为70 kg），根据以下总结的方案进行滴定。 将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者，随后将每4周访问剂量维持12周。 |
促红细胞生成素预装注射器
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实验性的：Hemax PFS
皮下接收Hemax®PFS，初始剂量为29 iu/ kg每周两次（每周两次IU，重量为70 kg，重量为70 kg），根据以下总结的方案进行滴定。 将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者，随后将每4周访问剂量维持12周。 |
促红细胞生成素预装注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过变化血红蛋白水平的疗效评估
大体时间：12周的治疗
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通过测量的血红蛋白水平从基线值到8至12周的治疗的平均值，评估红细胞生成素α治疗的疗效，与Hemax®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行了比较。
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12周的治疗
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第12和24周的不良事件和不良反应（安全性和耐受性）。
大体时间：24周的治疗
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通过不良事件的发生率和治疗后的不良反应的发生率和不良反应的发生率（第24周报道，其中包括在第12周评估的情况），与HEMAX®PFS治疗的患者与用Eprex/Erypo®治疗的患者进行了比较。
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24周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁调素浓度
大体时间：治疗24周
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将在基线、第 12 周和第 24 周通过 ELISA 分析铁调素，以评估治疗反应。
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治疗24周
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响应者患者百分比
大体时间：12周的治疗
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通过治疗12周后，通过响应者患者的百分比（增加Hb≥1g/ dL）来评估红细胞生蛋白ALFA治疗的疗效，与HEMAX®PFS治疗的患者与EPREX/ERYPO®治疗的患者进行了比较。
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12周的治疗
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需要输血的患者百分比
大体时间：12周的治疗
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在治疗12周后，评估了交叉需求的百分比，将接受HEMAX PFS治疗的患者与用Eprex/Erypo®治疗的患者进行了比较。
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12周的治疗
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治疗第12周的血红蛋白水平的变化
大体时间：组内功效至第12周
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通过变化每次访问至第12周访问，通过变化血红蛋白水平的变化来评估用促红细胞生成蛋白阿尔法治疗的臂（Hemax®PFS和Eprex/Erypo®）的疗效。
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组内功效至第12周
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评估24周武器之间的功效：滴定的周剂量
大体时间：组内功效至24周
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评估从两次 - a-周的滴定阶段的臂（hemax®PFS和eprex/erypo®）之间的疗效，从滴定阶段到每周剂量，通过从第12周到第16周和20周的治疗方法的变化在维护阶段每周剂量
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组内功效至24周
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抗药物抗体的发生率（免疫原性）
大体时间：12和24周的治疗
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将进行抗六抗抗蛋白alfa抗体测定，以评估第12周和24次访问的治疗免疫原性
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12和24周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diego Ambrogetti, MD、Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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