Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® vizsgálata predialízises krónikus vesebetegségben

2025. február 28. frissítette: Bio Sidus SA

Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat a HEMAX PFS® és az EPREX/ERYPO® között a vérszegénység kezelésében Epoetin Alfával predialízises krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Fázis III, multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat. Egy III. fázisú vizsgálat, amelyben 120, a dialízis előtti szakaszban krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg vett részt, értékelte a Hemax PFS® (PFS: előretöltött fecskendők) hatékonyságát és biztonságosságát az újító alfa-eritropoetin termékkel (Eprex®) szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIIB fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt, nyitott vizsgálat volt, hogy összehasonlítsák két terméket az Epoetin Alfa-val (HEMAX® PFS versus EPREX/ERYPO®).

Ez a vizsgálat nyílt volt mind a beteg, mind a kutató számára, de vakon a laboratóriumi elemzések teljesítménye.

A vizsgálat általános célja az volt, hogy felmérje a HEMAX® PFS hatékonyságát és biztonságát az EPREX/ERYPO®-hoz képest, a rendszeres klinikai gyakorlatban alkalmazott dózis-titrációs és karbantartási sémát követően.

Az összes beteg hetente kétszer szubkután HEMAX® PFS -t vagy EPREX/ERYPO® -t kapott a titrálás 12 hete alatt, majd egy további heti adagra váltott 12 további karbantartási hét alatt. Az adagolási séma során hetente kétszer, hetente egyszeri váltás során minden beteg folytatta a randomizáláskor kiosztott kezelést.

A vizsgálat n = 43 beteggel zárul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentína
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentína
        • CEREHA
      • Caba, Argentína
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentína
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentína
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentína
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentína
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentína
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentína
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • A dialízis előtti krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő betegek glomeruláris filtrációs rátája (az étrend módosítása a vesebetegség vizsgálati képletével számítva) ≥15 ml/perc és <60 ml/perc, 1,73 m2-rel
  • Anémiás betegek, akiket kezelni kell, és a hemoglobin szintje <10,5 g/dl és ≥ 7,5 g/dl.
  • Azok a betegek, akiknek van akarata és képessége egy írásos tájékoztatási hozzájárulás aláírására.
  • Menopauza utáni nők legalább 2 évig, vagy műtétileg sterilek legalább 6 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az induláskor, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszerre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a következő 6 hónapban dializált vagy veseátültetésre terveznek.
  • Transzferrin vas Telítettség < 20%.
  • A veseelégtelenség etiológiája (mint másodlagos autoimmun betegségek esetén), amely a bíró vagy az orvos véleménye szerint befolyásolhatja a protokoll normális fejlődését.
  • Aktív vérzés vagy az anamnézisben szereplő vérzés, amely a hematokrit jelentős csökkenéséhez vezetett az elmúlt 30 napban.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (≥160 Hgmm szisztolés nyomás és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezeléssel).
  • Vérszegénység, amelyet a vesebetegségen kívül más ok okoz.
  • Transzfúzió az elmúlt 3 hónapban az alapvizit előtt vagy a szűrés során.
  • Erythropoiesis stimuláns kezelés az utolsó 3 hónapban a bazális vizit vagy szűrés előtt.
  • A thromboemboliás megbetegedések kockázatának növelése: artériás thromboembolia (stroke, tranziens ischaemiás roham, Akut coronaria szindróma stb.) a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban vagy vénás a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban; műtét a szűrést megelőző utolsó hónapban; a következő 6 hónapra tervezett immobilizáció vagy ortopédiai műtét meghosszabbítása, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálóbíró szerint növelheti a thromboembolia kockázatát.
  • Hematológiai betegség vagy mielodiszpláziás szindróma, vagy hematológiai daganat vagy szolid daganat az elmúlt 5 évben.
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati eljárásban való részvétel megtagadása vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős ahhoz, hogy a résztvevőt ne vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EPrex/erypo

Az EPREX/ ERYPO® szubkután kapjon kezdeti 29 NE/ kg adagot hetente kétszer (hetente 2000 NE kétszer 70 kg súlynál), az alábbiakban összefoglaló séma szerint titrálni kell.

Következni fognak - a dózis titrálásának első 12 hetében a helyszínen látogatott betegek követése, amelyet további 12 hetes adag karbantartás követ, 4 hetente látogatásokkal.
Biológiai: Alfa-eritropoetin
Előretöltött eritropoetin fecskendők
Kísérleti: Hemax PFS

A Hemax® PFS -t szubkután kapja meg, hetente kétszer 29 NE/ kg adaggal (hetente 2000 NE kétszer 70 kg súlynál), az alábbiakban összefoglaló séma szerint titrálni kell.

Következni fognak - a dózis titrálásának első 12 hetében a helyszínen látogatott betegek követése, amelyet további 12 hetes adag karbantartás követ, 4 hetente látogatásokkal.
Biológiai: Alfa-eritropoetin
Előretöltött eritropoetin fecskendők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság értékelése a hemoglobinszintek változásán keresztül
Időkeret: 12 hetes kezelés
Értékelje az eritropoietin alfa -kezelés hatékonyságát a hemoglobin szintjének mért változásain keresztül a kiindulási értéktől a kezelés 8–12 hetes átlagértékéig, összehasonlítva a Hemax® PFS -sel kezelt betegeket az EPREX/ ERYPO® -val.
12 hetes kezelés
Kellékes események és mellékhatások (biztonság és tolerálhatóság) a 12. és 24. héten.
Időkeret: 24 hetes kezelés
Értékelje meg a biztonságot a 12 és 24 hetes kezelés után a mellékhatások és a mellékhatások előfordulása révén (a 24. hét jelentése, amely magában foglalja a 12. héten értékelteket), összehasonlítva a Hemax® PFS -sel kezelt betegeket az EPREX/ Erypo® -val kezelt betegekkel.
24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepcidin koncentrációja
Időkeret: 24 hetes kezelés
A hepcidint ELISA-val elemzik az alapvonalon, a 12. és 24. héten a kezelési válasz értékelése érdekében.
24 hetes kezelés
A válaszadó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés
Értékelje az eritropoietin AlFA -val végzett kezelés hatékonyságát a válaszadó betegek százalékos aránya (HB növekedése ≥ 1 g/ dL) 12 hetes kezelés után, összehasonlítva a Hemax® PFS -sel kezelt betegeket az EPREX/ ERYPO® -val kezelt betegekkel.
12 hetes kezelés
A betegek százalékos aránya, amelyek bármilyen transzfúziót igényelnek
Időkeret: 12 hetes kezelés
Értékelje a transzfúziós követelmények százalékos arányát 12 hetes kezelés után, összehasonlítva a Hemax PFS -sel kezelt betegeket az EPREX/ ERYPO® -val kezelt betegekkel.
12 hetes kezelés
A hemoglobin szint megváltoztatása a kezelés 12. hétén
Időkeret: Azon belüli hatékonyság a 12. hétig
Értékelje az eritropoietin alfa -kezeléssel végzett kezelések (HEMAX® PFS és EPREX/ ERYPO®) hatékonyságát a hemoglobin szintjének megváltoztatásával minden látogatáson a hemoglobin szintjének változása révén.
Azon belüli hatékonyság a 12. hétig
Értékelje a karok közötti hatékonyságot 24 hét: Hét adag a titrálásban
Időkeret: A csoporton belüli hatékonyság a 24. hétig
Értékelje a Fegyverek (HEMAX® PFS és EPREX/ ERYPO®) közötti hatékonyságát a változás kétszer - A -hetes dózisokról a titrálási fázisban a karbantartási fázisban a hemoglobinszintek változásain keresztül a kezelés 12., 20., 20. és 24. között.
A csoporton belüli hatékonyság a 24. hétig
Az anti-gyógyszeres antitestek előfordulása (immunogenitás)
Időkeret: 12 és 24 hetes kezelés
Az ertropoietin alfa antitest meghatározását végezzük a kezelés immunogenitásának értékelésére a 12. és 24. héten.
12 és 24 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Sidus SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOS-HPFS-0115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel