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透析前の慢性腎臓病における HEMAX PFS 対 EPREX/ERYPO® の研究

2025年2月28日 更新者：Bio Sidus SA

透析前の慢性腎臓病患者におけるエポエチン アルファによる貧血治療における HEMAX PFS® と EPREX/ERYPO® の無作為化比較研究

第 III 相、多施設共同、無作為化、オープン、対照臨床試験。 透析前段階の慢性腎不全患者 120 人を対象としたフェーズ III として設計された試験では、Hemax PFS® (PFS: プレフィルドシリンジ) と先発品のエリスロポエチン アルファ製品 (Eprex®) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2つの製品をエポエチンALFA（HEMAX®PFS対eprex/erypo®）と比較するための第IIIB、多施設、無作為化、無盲検研究でした。

この試験は、患者と調査員の両方にとって非盲検でしたが、実験室分析のパフォーマンスを盲目にしました。

この研究の全体的な目的は、通常の臨床診療で使用されているものと同様の用量条項と維持スキームに従って、Eprex/Erypo®と比較してHemax®PFSの有効性と安全性を評価することでした。

すべての患者は、12週間の滴定中に1週間に2回皮下にHEMAX®PFSまたはEPREX/Erypo®を投与され、12週間の追加メンテナンス週間に同等の週ごとに切り替えました。 投与スキーム中に、週に2回から週1回に切り替えると、各患者はランダム化で割り当てられた治療を受け続けました。

この研究は、n = 43人の患者で終わります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • CIMeL
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • CEREHA
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba、アルゼンチン
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba、アルゼンチン
        • GEMA Consultorio
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Argerich
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Durand
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Fernandez
      • Caba、アルゼンチン
        • Hospital Ramos Mejía
  • パラグアイ
      • Asunción、パラグアイ
        • IPHIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -透析前の慢性腎不全（CRF）の患者は、糸球体濾過率（腎疾患研究における食事の修正で計算）で定義され、1.73 m2で15 ml /分以上60 ml /分未満です
  • -治療が必要な貧血患者で、ヘモグロビンのレベルが10.5 g / dl未満および7.5 g / dl以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意志と能力がある患者。
  • 少なくとも2年間の閉経後の女性、または手術による無菌状態が少なくとも6か月間続く女性。 出産可能年齢の女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊法を喜んで受けなければなりません。

除外基準:

  • -次の6か月で透析または腎移植を受ける予定の患者。
  • トランスフェリン鉄飽和度 < 20%。
  • 腎不全の病因（自己免疫疾患に続発するものとして）は、裁判官から医師まで、プロトコルの正常な開発に影響を与える可能性があります。
  • -過去30日間のヘマトクリットの有意な減少につながった活動的な出血または出血の歴史。
  • -制御されていない高血圧（降圧治療による収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg）。
  • 腎疾患以外の原因による貧血。
  • -基礎訪問の前またはスクリーニング中の過去3か月間に輸血を受けました。
  • -基礎訪問またはスクリーニングの前の過去3か月の赤血球生成刺激剤による治療。
  • -血栓塞栓症のリスクを高める：過去6か月間の動脈血栓塞栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群など）の病歴または過去12か月間の静脈のスクリーニング前;スクリーニング前の最後の月の手術;治験責任医師の判断により、血栓塞栓症のリスクを高める可能性がある次の 6 か月間にプログラムされた固定または整形外科手術の延長、またはその他の状態。
  • -血液疾患または骨髄異形成症候群、または過去5年間の血液腫瘍または固形腫瘍の病歴。
  • うっ血性心不全の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者の意見では、参加者が試験に含まれるのを防ぐために重要である、プロトコルまたは病状への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Eprex/erypo

初期用量の29 IU/ kg（週に2回（70 kgの重量で週に2回IU）で皮下に皮下を受け取り、以下に要約されているスキームに従って滴定します。

最初の12週間の用量滴定の間に2週間ごとにサイトを訪問した患者のフォローアップがあり、その後、4週間ごとに12週間の追加の用量維持が続きます。
生物学的：エリスロポエチンアルファ
エリスロポエチンのプレフィルドシリンジ
実験的：ヘマックスPFS

以下に要約されているスキームに従って滴定するために、29 IU/ kgの初期用量（週に2回（週に2回）（70 kgの重量で週に2回IU）で皮下に皮下を受け取ります。

最初の12週間の用量滴定の間に2週間ごとにサイトを訪問した患者のフォローアップがあり、その後、4週間ごとに12週間の追加の用量維持が続きます。
生物学的：エリスロポエチンアルファ
エリスロポエチンのプレフィルドシリンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベルの変化による有効性評価
時間枠：12週間の治療
ヘモグロビンのレベルがベースライン値から8〜12週間の治療の平均値までの測定された変化を通じて、エリスロポエチンALFAによる治療の有効性を評価し、HEMAX®PFS対EPREX/ERYPO®で治療した患者を比較します。
12週間の治療
12週目と24週目の有害事象と副作用（安全性と忍容性）。
時間枠：24週間の治療
12週間および24週間の治療後に同様に有害事象と副作用の発生率を通じて安全性を評価します（12週目に評価されたものを含む報告を報告します）。
24週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘプシジンの濃度
時間枠：24週間の治療
ヘプシジンは、治療反応を評価するために、ベースライン、12週目および24週目にELISAによって分析されます。
24週間の治療
レスポンダー患者の割合
時間枠：12週間の治療
12週間の治療後のレスポンダー患者の割合（HB≥1g/ dLの増加）を介したエリスロポエチンALFAによる治療の有効性を評価し、HEMAX®PFSで治療された患者とEPREX/ERYPO®で治療された患者と比較します。
12週間の治療
輸血を必要とした患者の割合
時間枠：12週間の治療
12週間の治療後の輸血要件の割合を評価し、Hemax PFSで治療された患者とEprex/erypo®で治療された患者と比較します。
12週間の治療
治療の12週目でのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：12週目までのグループ内有効性
エリスロポエチンALFAによる治療の腕（HEMAX®PFSおよびEPREX/ERYPO®）間の有効性を評価します。
12週目までのグループ内有効性
腕の間の有効性を評価する24週間：滴定の週の用量
時間枠：24週目までのグループ内有効性
治療の12週目からのヘモグロビンレベルの変化を通じて、2回の滴定段階の1週間の維持段階での週の用量までの2回の変化から、2週間の1週間までの腕（HEMAX®PFSおよびEpRex/Erypo®）間の有効性を評価します。
24週目までのグループ内有効性
抗薬物抗体の発生率（免疫原性）
時間枠：12週間と24週間の治療
12週目と24週目の訪問で治療免疫原性を評価するために、抗エリスロポエチンALFA抗体測定が行われます
12週間と24週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio Sidus SA

捜査官

  • 主任研究者：Diego Ambrogetti, MD、Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOS-HPFS-0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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