Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HEMAX PFS по сравнению с EPREX/ERYPO® при преддиализной хронической болезни почек

28 февраля 2025 г. обновлено: Bio Sidus SA

Рандомизированное сравнительное исследование HEMAX PFS® по сравнению с EPREX/ERYPO® при лечении анемии эпоэтином альфа у пациентов с преддиализной хронической болезнью почек

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование. Исследование, разработанное как фаза III, с участием 120 пациентов с хронической почечной недостаточностью на стадии до диализа оценивает эффективность и безопасность Hemax PFS® (PFS: предварительно заполненные шприцы) по сравнению с инновационным продуктом эритропоэтина альфа (Eprex®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркировкой IIIB для сравнения двух продуктов с эпоэтиновой альфа (Hemax® PFS против Eprex/Erypo®).

Это исследование было открытым для пациента и исследователя, но слепо в результате эффективности лабораторных анализов.

Общая цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность PF Hemax® по сравнению с EPREX/ERYPO®, следуя схеме дозы и поддержания, аналогичной той, которая используется в обычной клинической практике.

Все пациенты получали Hemax® PFS или EPREX/ERYPO® два раза в неделю подкожно в течение 12 недель титрования, а затем переключались на эквивалентную еженедельную дозу в течение 12 дополнительных недель обслуживания. Во время схемы дозирования переключается с два раза в неделю на один раз в неделю, каждый пациент продолжал получать лечение, назначенное при рандомизации.

Исследование завершается n = 43 пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEREHA
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Аргентина
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Аргентина
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Argerich
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Durand
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Ramos Mejía
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай
        • IPHIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с преддиализной хронической почечной недостаточностью (ХПН), определяемой по скорости клубочковой фильтрации (рассчитанной по формуле Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 мл/мин и <60 мл/мин, на 1,73 м2
  • Пациенты с анемией, нуждающиеся в лечении, и уровни гемоглобина <10,5 г/дл и ≥ 7,5 г/дл.
  • Пациенты, которые имеют желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
  • Женщины в постменопаузе не менее 2 лет или бесплодные после хирургического вмешательства не менее 6 месяцев. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и быть готовыми использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым планируется диализ или трансплантация почки в ближайшие 6 месяцев.
  • Насыщение трансферрина железом < 20%.
  • Этиология почечной недостаточности (как вторичной по отношению к аутоиммунным заболеваниям), что, по мнению врача, может повлиять на нормальное развитие протокола.
  • Активное кровотечение или кровоизлияние в анамнезе, которые привели к значительному снижению гематокрита за последние 30 дней.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160 мм рт.ст. систолического давления и/или ≥100 мм рт.ст. диастолического давления на фоне антигипертензивной терапии).
  • Анемия, вызванная любой другой причиной, кроме заболевания почек.
  • Переливание крови за последние 3 месяца до базального визита или во время скрининга.
  • Лечение стимуляторами эритропоэза в течение последних 3 месяцев перед базальным визитом или скринингом.
  • Повышение риска тромбоэмболических заболеваний: артериальная тромбоэмболия в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром и др.) в течение последних 6 мес или венозная в течение последних 12 мес до скрининга; операция в последний месяц перед скринингом; продление иммобилизации или ортопедической хирургии, запланированной на следующие 6 месяцев, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск тромбоэмболии.
  • Гематологическое заболевание или миелодиспластический синдром или наличие в анамнезе гематологического новообразования или солидной опухоли за последние 5 лет.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • Отказ от участия в протоколе или любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, существенно для предотвращения включения участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Eprex/Erypo

Получайте Eprex/ Erypo® подкожно с начальной дозой 29 МЕ/ кг два раза в неделю (2000 МЕ два раза в неделю на 70 кг веса), чтобы титровать в соответствии со схемой, которая приведена ниже.

В течение первых 12 недель дозы будет последовать пациенты с посещением участка каждые две недели, за которыми будут следить 12 дополнительных недель поддержания дозы при посещениях каждые 4 недели.
Биологический: Эритропоэтин альфа
Предварительно заполненные шприцы с эритропоэтином
Экспериментальный: Hemax Pfs

Принимайте Hemax® PFS подкожно с начальной дозой 29 МЕ/ кг два раза в неделю (2000 МЕ два раза в неделю на 70 кг веса), чтобы быть титрованием в соответствии со схемой, которая приведена ниже.

В течение первых 12 недель дозы будет последовать пациенты с посещением участка каждые две недели, за которыми будут следить 12 дополнительных недель поддержания дозы при посещениях каждые 4 недели.
Биологический: Эритропоэтин альфа
Предварительно заполненные шприцы с эритропоэтином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности за счет изменения уровней гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель лечения
Оцените эффективность лечения эритропоэтиной Alfa посредством измеренных изменений уровней гемоглобина от исходного значения до среднего значения от 8 до 12 недель лечения, сравнивая пациентов, получавших Hemax® PFS с Eprex/ Erypo®.
12 недель лечения
Неблагоприятные события и неблагоприятные реакции (безопасность и переносимость) на 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: 24 недели лечения
Оцените безопасность с помощью частоты нежелательных явлений и побочных реакций, а также после 12 и 24 недель лечения (неделя 24, которая включает в себя оценки на 12 неделе), сравнивая пациентов, получавших Hemax® PFS, по сравнению с пациентами, получавшими Eprex/ Erypo®.
24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гепсидина
Временное ограничение: 24 недели лечения
Гепсидин будет проанализирован с помощью ELISA на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе для оценки ответа на лечение.
24 недели лечения
Процент пациентов с респондентом
Временное ограничение: 12 недель лечения
Оцените эффективность лечения эритропоэтиной Альфы через процент пациентов с респондентами (увеличение Hb ≥ 1 г/ дл) после 12 недель лечения, что сравнивает пациентов с PF Hemax® с пациентами, получавшими Eprex/ Erypo®.
12 недель лечения
Процент пациентов, которые требовали любого переливания
Временное ограничение: 12 недель лечения
Оцените процент потребностей в переливании после 12 недель лечения, сравнивая пациентов, получавших Hemax PFS с пациентами, получавшими Eprex/ Erypo®.
12 недель лечения
Изменение уровня гемоглобина на 12 неделе лечения
Временное ограничение: Внутренняя эффективность до 12 недели
Оцените эффективность между Arms (Hemax® PFS и EPREX/ ERYPO®) лечения эритропоэтиной альфой через изменение уровня гемоглобина от базового уровня в каждом посещении до 12 -й недели.
Внутренняя эффективность до 12 недели
Оценить эффективность между оружием 24 недели: недельные дозы в титровании
Временное ограничение: Внутренняя эффективность до 24 недели
Оцените эффективность между Arms (Hemax® PFS и Eprex/ Erypo®) перехода от доз дважды - A - недели в фазе титрования на еженедельную дозу в фазе поддерживания посредством изменений уровней гемоглобина с 12 до недель 16, 20 и 24 лечения лечения
Внутренняя эффективность до 24 недели
Частота антител против наркотиков (иммуногенность)
Временное ограничение: 12 и 24 недели лечения
Определение антител против эритропоэтина Альфа будет выполнено для оценки иммуногенности лечения при посещении 12 и 24 недели.
12 и 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio Sidus SA

Следователи

  • Главный следователь: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOS-HPFS-0115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритропоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться