Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® vid predialys av kronisk njursjukdom

28 februari 2025 uppdaterad av: Bio Sidus SA

En randomiserad, jämförande studie av HEMAX PFS® kontra EPREX/ERYPO® vid behandling av anemi med epoetin alfa hos patienter med kronisk njursjukdom före dialys

Fas III, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning. En studie utformad som fas III, på 120 patienter med kronisk njursvikt i predialysstadiet, utvärderade effektiviteten och säkerheten av Hemax PFS® (PFS: förfyllda sprutor) jämfört med innovatören erytropoietin alfa-produkten (Eprex®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IIIB, multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie för att jämföra två produkter med Epoetin Alfa (HEMAX® PFS kontra EPREX/ERYPO®).

Denna studie var öppen etikett för både patienten och utredaren, men förblindade i utförandet av laboratorieanalyser.

Det övergripande målet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HEMAX® PFS jämfört med EPREX/ERYPO®, efter ett dos-titrerings- och underhållsschema som liknar det som används i den regelbundna kliniska praxis.

Alla patienter fick HEMAX® PFS eller EPREX/ERYPO® två gånger i veckan subkutant under 12 veckors titrering och bytte sedan till en motsvarande veckodos under 12 ytterligare underhållsveckor. Under doseringssystemet växlar från två gånger i veckan till en gång i veckan, fortsatte varje patient att få den behandling som tilldelades vid randomisering.

Studien avslutas med N = 43 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter med kronisk njursvikt (CRF) före dialys definierad av en glomerulär filtrationshastighet (beräknad med formeln Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min och <60 ml/min, med 1,73 m2
  • Anemiska patienter som bör behandlas och nivåer av hemoglobin <10,5 g/dl och ≥ 7,5 g/dl.
  • Patienter som har viljan och kapaciteten att skriva under ett skriftligt samtycke.
  • Kvinnor efter klimakteriet i minst 2 år, eller sterila genom operation i minst 6 månader. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och vara villiga att få en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade att gå i dialys eller genomgå en njurtransplantation under de följande 6 månaderna.
  • Transferrin järn Mättnad < 20%.
  • Etiologi för njursvikt (som sekundärt till autoimmuna sjukdomar) som, enligt läkarens bedömning, kan påverka den normala utvecklingen av protokollet.
  • Aktiv blödning eller historia av blödningar som har lett till en signifikant minskning av hematokrit under de senaste 30 dagarna.
  • Okontrollerad hypertoni (≥160 mm Hg systoliskt tryck och/eller ≥100 mm Hg diastoliskt tryck med antihypertensiv behandling).
  • Anemi orsakad av någon annan orsak än njursjukdom.
  • Att ha en transfusion under de senaste 3 månaderna före basalbesök eller under screening.
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel under de senaste 3 månaderna före basalbesök eller screening.
  • Ökad risk för tromboembolisk sjukdom: anamnes på arteriell tromboemboli (stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, etc.) under de senaste 6 månaderna eller venös under de senaste 12 månaderna före screening; operation under den senaste månaden före screening; förlänga immobilisering eller ortopedisk kirurgi programmerad under de följande 6 månaderna eller något annat tillstånd som enligt utredarens domare kan öka risken för tromboembolism.
  • Hematologisk sjukdom eller myelodysplastiskt syndrom eller historia av hematologisk neoplasm eller solid tumör under de senaste 5 åren.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Graviditet eller amning
  • Vägra att delta i protokollet eller något medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt är väsentligt för att förhindra att deltagaren inkluderas i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eprex/erypo

Få EPREX/ ERYPO® subkutant med en initial dos på 29 IE/ kg två gånger i veckan (2000 IE två gånger i veckan under 70 kg vikt), för att titreras enligt schemat som sammanfattas nedan.

Det kommer att bli en uppföljning av patienter med besök på platsen varannan vecka under de första 12 veckorna av dostitrering som kommer att följas av ytterligare 12 veckors dosunderhåll med besök var fjärde vecka.
Biologisk: Erytropoietin alfa
Förfyllda sprutor med erytropoietin
Experimentell: Hemax PFS

Få Hemax® PFS subkutant med en initial dos på 29 IU/ kg två gånger i veckan (2000 IE två gånger i veckan för 70 kg vikt), för att titreras enligt det schema som sammanfattas nedan.

Det kommer att bli en uppföljning av patienter med besök på platsen varannan vecka under de första 12 veckorna av dostitrering som kommer att följas av ytterligare 12 veckors dosunderhåll med besök var fjärde vecka.
Biologisk: Erytropoietin alfa
Förfyllda sprutor med erytropoietin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsutvärdering genom förändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: 12 veckors behandling
Utvärdera effektiviteten av behandlingen med erytropoietin Alfa genom de uppmätta förändringarna i nivåer av hemoglobin från basvärdet till medelvärdet för 8 till 12 veckors behandling, jämförelse av patienter som behandlats med HEMAX® PFS kontra EPREX/ ERYPO®.
12 veckors behandling
Biverkningar och biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) vid veckorna 12 och 24.
Tidsram: 24 veckors behandling
Utvärdera säkerheten genom förekomsten av biverkningar och biverkningar som uppsätts efter 12 och 24 veckors behandling (vecka 24 rapporterade som inkluderar de som utvärderades vid vecka 12), och jämför patienter som behandlats med HEMAX® PFS kontra de som behandlades med EPREX/ ERYPO®.
24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Hepcidin
Tidsram: 24 veckors behandling
Hepcidin kommer att analyseras med ELISA vid baslinjen, vecka 12 och 24 för att utvärdera behandlingssvaret.
24 veckors behandling
Procentandel av responderpatienter
Tidsram: 12 veckors behandling
Utvärdera effektiviteten av behandlingen med erytropoietin Alfa genom procentandelen av responderpatienter (ökning av Hb ≥ 1G/ dL) efter 12 veckors behandling, jämförelse av patienter som behandlades med HEMAX® PFS kontra de som behandlades med EPREX/ ERYPO®.
12 veckors behandling
Procentandel av patienter som krävde någon transfusion
Tidsram: 12 veckors behandling
Utvärdera procentandelen av transfusionskrav efter 12 veckors behandling, jämföra patienter som behandlats med HEMAX PFS kontra de som behandlas med EPREX/ ERYPO®.
12 veckors behandling
Byte av hemoglobinnivå vid behandlingsveckan 12
Tidsram: Intragruppens effektivitet fram till vecka 12
Utvärdera effektiviteten mellan armarna (HEMAX® PFS och EPREX/ ERYPO®) av behandling med erytropoietin Alfa genom förändringen i nivån på hemoglobin från baslinjen vid varje besök till veckan 12 besök.
Intragruppens effektivitet fram till vecka 12
Utvärdera effektiviteten mellan armarna 24 veckor: Veckans doser i titreringen
Tidsram: Intragruppens effektivitet fram till vecka 24
Utvärdera effektiviteten mellan armarna (HEMAX® PFS och EPREX/ ERYPO®) av förändringen från två gånger - A -veckodoserna i titreringsfasen till en veckodos i underhållsfasen genom förändringarna i hemoglobinnivåerna från vecka 12 till veckor 16, 20 och 24 i behandlingen
Intragruppens effektivitet fram till vecka 24
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (immunogenicitet)
Tidsram: 12 och 24 veckors behandling
En anti-erytropoietin Alfa-antikroppsbestämning kommer att utföras för att utvärdera behandlingsimmunogenicitet vid vecka 12 och 24 besök
12 och 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Sidus SA

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOS-HPFS-0115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera