Studie av HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® vid predialys av kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter äldre än 18 år
• Patienter med kronisk njursvikt (CRF) före dialys definierad av en glomerulär filtrationshastighet (beräknad med formeln Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min och <60 ml/min, med 1,73 m2
• Anemiska patienter som bör behandlas och nivåer av hemoglobin <10,5 g/dl och ≥ 7,5 g/dl.
• Patienter som har viljan och kapaciteten att skriva under ett skriftligt samtycke.
• Kvinnor efter klimakteriet i minst 2 år, eller sterila genom operation i minst 6 månader. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och vara villiga att få en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är planerade att gå i dialys eller genomgå en njurtransplantation under de följande 6 månaderna.
• Transferrin järn Mättnad < 20%.
• Etiologi för njursvikt (som sekundärt till autoimmuna sjukdomar) som, enligt läkarens bedömning, kan påverka den normala utvecklingen av protokollet.
• Aktiv blödning eller historia av blödningar som har lett till en signifikant minskning av hematokrit under de senaste 30 dagarna.
• Okontrollerad hypertoni (≥160 mm Hg systoliskt tryck och/eller ≥100 mm Hg diastoliskt tryck med antihypertensiv behandling).
• Anemi orsakad av någon annan orsak än njursjukdom.
• Att ha en transfusion under de senaste 3 månaderna före basalbesök eller under screening.
• Behandling med erytropoesstimulerande medel under de senaste 3 månaderna före basalbesök eller screening.
• Ökad risk för tromboembolisk sjukdom: anamnes på arteriell tromboemboli (stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, etc.) under de senaste 6 månaderna eller venös under de senaste 12 månaderna före screening; operation under den senaste månaden före screening; förlänga immobilisering eller ortopedisk kirurgi programmerad under de följande 6 månaderna eller något annat tillstånd som enligt utredarens domare kan öka risken för tromboembolism.
• Hematologisk sjukdom eller myelodysplastiskt syndrom eller historia av hematologisk neoplasm eller solid tumör under de senaste 5 åren.
• Historik av kronisk hjärtsvikt
• Graviditet eller amning
• Vägra att delta i protokollet eller något medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt är väsentligt för att förhindra att deltagaren inkluderas i försöket.