Estudio de HEMAX PFS versus EPREX/ ERYPO® en enfermedad renal crónica prediálisis

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) prediálisis definida por una tasa de filtración glomerular (calculada con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min y <60 ml/min, por 1,73 m2
• Pacientes anémicos que deban ser tratados y niveles de hemoglobina < 10,5 g/dl y ≥ 7,5 g/dl.
• Pacientes que tengan voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, o estériles por cirugía durante al menos 6 meses. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y estar dispuestas a obtener un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tengan previsto estar en diálisis o trasplante renal en los próximos 6 meses.
• Transferrina hierro Saturación < 20%.
• Etiología de la insuficiencia renal (como secundaria a enfermedades autoinmunes) que, a juicio del juez o del médico, puede afectar al normal desarrollo del protocolo.
• Sangrado activo o antecedentes de hemorragia que hayan conducido a una disminución significativa del hematocrito en los últimos 30 días.
• Hipertensión no controlada (≥160 mmHg de presión sistólica y/o ≥100 mmHg de presión diastólica con tratamiento antihipertensivo).
• Anemia causada por cualquier otra causa que no sea la enfermedad renal.
• Haber recibido una transfusión en los últimos 3 meses antes de la visita basal o durante la selección.
• Tratamiento con un estimulante de la eritropoyesis en los últimos 3 meses antes de la visita basal o el cribado.
• Aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica: antecedentes de tromboembolia arterial (ictus, ataque isquémico transitorio, síndrome coronario agudo, etc.) en los últimos 6 meses o venosa en los últimos 12 meses antes de la selección; cirugía en el último mes antes de la selección; prolongar la inmovilización o cirugía ortopédica programada en los siguientes 6 meses o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo de tromboembolismo.
• Enfermedad hematológica o síndrome mielodisplásico o antecedentes de neoplasia hematológica o tumor sólido en los últimos 5 años.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Embarazo o lactancia
• Negarse a participar en el protocolo o cualquier condición médica que, a juicio del investigador, sea significativa para impedir que el participante sea incluido en el ensayo.