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Estudio de HEMAX PFS versus EPREX/ ERYPO® en enfermedad renal crónica prediálisis

28 de febrero de 2025 actualizado por: Bio Sidus SA

Un estudio comparativo aleatorizado de HEMAX PFS® versus EPREX/ ERYPO® en el tratamiento de la anemia con epoetina alfa en pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado. Un estudio diseñado como fase III, en 120 pacientes con insuficiencia renal crónica en etapa de prediálisis, evalúa la eficacia y seguridad de Hemax PFS® (PFS: jeringas precargadas) frente al innovador producto eritropoyetina alfa (Eprex®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar dos productos con epoetin alfa (HEMAX® PFS versus EPREX/ERYPO®).

Este ensayo fue abierto tanto para el paciente como para el investigador, pero cegó en el desempeño de los análisis de laboratorio.

El objetivo general del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de HEMAX® PFS en comparación con EPREX/ERYPO®, después de un esquema de titulación y mantenimiento de dosis similar al utilizado en la práctica clínica regular.

Todos los pacientes recibieron HEMAX® PFS o EPREX/ERYPO® dos veces por semana subcutáneamente durante 12 semanas de titulación, cambiando a una dosis semanal equivalente durante 12 semanas de mantenimiento adicional. Durante el cambio de esquema de dosificación de dos veces por semana a una semana, cada paciente continuó recibiendo el tratamiento asignado al azar.

El estudio concluye con N = 43 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) prediálisis definida por una tasa de filtración glomerular (calculada con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min y <60 ml/min, por 1,73 m2
  • Pacientes anémicos que deban ser tratados y niveles de hemoglobina < 10,5 g/dl y ≥ 7,5 g/dl.
  • Pacientes que tengan voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, o estériles por cirugía durante al menos 6 meses. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y estar dispuestas a obtener un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan previsto estar en diálisis o trasplante renal en los próximos 6 meses.
  • Transferrina hierro Saturación < 20%.
  • Etiología de la insuficiencia renal (como secundaria a enfermedades autoinmunes) que, a juicio del juez o del médico, puede afectar al normal desarrollo del protocolo.
  • Sangrado activo o antecedentes de hemorragia que hayan conducido a una disminución significativa del hematocrito en los últimos 30 días.
  • Hipertensión no controlada (≥160 mmHg de presión sistólica y/o ≥100 mmHg de presión diastólica con tratamiento antihipertensivo).
  • Anemia causada por cualquier otra causa que no sea la enfermedad renal.
  • Haber recibido una transfusión en los últimos 3 meses antes de la visita basal o durante la selección.
  • Tratamiento con un estimulante de la eritropoyesis en los últimos 3 meses antes de la visita basal o el cribado.
  • Aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica: antecedentes de tromboembolia arterial (ictus, ataque isquémico transitorio, síndrome coronario agudo, etc.) en los últimos 6 meses o venosa en los últimos 12 meses antes de la selección; cirugía en el último mes antes de la selección; prolongar la inmovilización o cirugía ortopédica programada en los siguientes 6 meses o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo de tromboembolismo.
  • Enfermedad hematológica o síndrome mielodisplásico o antecedentes de neoplasia hematológica o tumor sólido en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Embarazo o lactancia
  • Negarse a participar en el protocolo o cualquier condición médica que, a juicio del investigador, sea significativa para impedir que el participante sea incluido en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eprex/erypo

Reciba Eprex/ Erypo® subcutáneamente con una dosis inicial de 29 UI/ kg dos veces por semana (2000 IU dos veces por semana por 70 kg de peso), que se titulará de acuerdo con el esquema que se resume a continuación.

Habrá un seguimiento de los pacientes con visitas al sitio cada dos semanas durante las primeras 12 semanas de titulación de dosis que será seguida por 12 semanas adicionales de mantenimiento de dosis con visitas cada 4 semanas.
Biológico: Eritropoyetina alfa
Jeringas precargadas de eritropoyetina
Experimental: Hemax PFS

Reciba HEMAX® PFS subcutáneamente con una dosis inicial de 29 UI/ kg dos veces por semana (2000 UI dos veces por semana por 70 kg de peso), que se titulará de acuerdo con el esquema que se resume a continuación.

Habrá un seguimiento de los pacientes con visitas al sitio cada dos semanas durante las primeras 12 semanas de titulación de dosis que será seguida por 12 semanas adicionales de mantenimiento de dosis con visitas cada 4 semanas.
Biológico: Eritropoyetina alfa
Jeringas precargadas de eritropoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia a través del cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evalúe la eficacia del tratamiento con eritropoyetina alfa a través de los cambios medidos en los niveles de hemoglobina desde el valor basal hasta el valor medio de las 8 a 12 semanas de tratamiento, comparando pacientes tratados con HEMAX® PFS versus Eprex/ Erypo®.
12 semanas de tratamiento
Eventos adversos y reacciones adversas (seguridad y tolerabilidad) en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
Evalúe la seguridad a través de la incidencia de eventos adversos y reacciones adversas previas después de 12 y 24 semanas de tratamiento (la semana 24 informó que incluye los evaluados en la semana 12), comparando pacientes tratados con HEMAX® PFS versus aquellos tratados con Eprex/ Erypo®.
24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hepcidina
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
La hepcidina se analizará mediante ELISA al inicio del estudio, semana 12 y 24 para evaluar la respuesta al tratamiento.
24 semanas de tratamiento
Porcentaje de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evalúe la eficacia del tratamiento con eritropoyetina alfa a través del porcentaje de pacientes con respuesta (aumento de Hb ≥ 1G/ dL) después de 12 semanas de tratamiento, comparando pacientes tratados con SLP HEMAX® versus los tratados con Eprex/ Erypo®.
12 semanas de tratamiento
Porcentaje de pacientes que requirieron cualquier transfusión
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evalúe el porcentaje de requisitos de transfusión después de 12 semanas de tratamiento, comparando pacientes tratados con SLP HEMAX versus los tratados con EPREX/ ERYPO®.
12 semanas de tratamiento
Cambio del nivel de hemoglobina en la semana 12 del tratamiento
Periodo de tiempo: Eficacia intragrupa hasta la semana 12
Evalúe la eficacia entre los brazos (HEMAX® PFS y EPREX/ ERYPO®) de tratamiento con eritropoyetina alfa a través del cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio en cada visita hasta la visita de la semana 12.
Eficacia intragrupa hasta la semana 12
Evaluar la eficacia entre los brazos 24 semanas: dosis de la semana en la titulación
Periodo de tiempo: Eficacia intragrupal hasta la semana 24
Evalúe la eficacia entre los brazos (HEMAX® PFS y EPREX/ ERYPO®) del cambio de las dosis dos veces, una semana en la fase de titulación a una dosis semanal en la fase de mantenimiento a través de los cambios en los niveles de hemoglobina de la semana 12 a las semanas 16, 20 y 24 de la de tratamiento de los cambios de tratamiento
Eficacia intragrupal hasta la semana 24
Incidencia de anticuerpos antidrogas (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas de tratamiento
Se realizará una determinación de anticuerpos anti-eritropoyetina alfa para evaluar la inmunogenicidad del tratamiento en la semana 12 y 24 de la visita
12 y 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bio Sidus SA

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOS-HPFS-0115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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