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투석 전 만성 신장 질환에서 HEMAX PFS 대 EPREX/ ERYPO® 연구

2025년 2월 28일 업데이트: Bio Sidus SA

투석 전 만성 신장 질환 환자의 Epoetin Alfa로 빈혈 치료에서 HEMAX PFS® 대 EPREX/ ERYPO®의 무작위 비교 연구

III상, 다기관, 무작위, 공개, 통제 임상 시험. 투석 전 단계의 만성 신부전 환자 120명을 대상으로 3상으로 설계된 연구에서 Hemax PFS®(PFS: 사전 충전 주사기)와 Innovator 에리스로포이에틴 알파 제품(Eprex®)의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2 개의 제품을 Epoetin Alfa (Hemax® PFS 대 Eprex/Erypo®)와 비교하기위한 Phase IIIB, Multicenter, 무작위 화 된 오픈 라벨 연구였습니다.

이 시험은 환자와 조사자 모두에게 열린 표지 였지만 실험실 분석의 성능에 눈을 멀게했습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 정기적 인 임상 실습에 사용 된 것과 유사한 용량-조정 및 유지 보수 체계에 따라 Eprex/Erypo®와 비교하여 Hemax® PFS의 효능 및 안전성을 평가하는 것이 었습니다.

모든 환자는 12 주 동안 적정 동안 피하로 일주일에 두 번 HEMAX® PFS 또는 EPREX/ERYPO®를 받았으며, 12 주간 유지 보수 주 동안 동등한 주간 복용량으로 전환했습니다. 투약 체계 동안 일주일에 두 번에서 일주일까지 전환하는 동안, 각 환자는 무작위 배정에서 할당 된 치료를 계속 받았다.

이 연구는 n = 43 명의 환자로 끝납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CIMeL
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEREHA
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, 아르헨티나
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, 아르헨티나
        • GEMA Consultorio
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Argerich
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Durand
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Fernandez
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital Ramos Mejía
  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이
        • IPHIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 사구체 여과율로 정의되는 투석 전 만성 신부전(CRF) 환자(신질환 연구 공식에서 식이 수정으로 계산) ≥15ml/min 및 <60ml/min, 1.73m2
  • 치료를 받아야 하는 빈혈 환자 및 헤모글로빈 수치 <10.5g/dl 및 ≥ 7.5g/dl.
  • 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 환자.
  • 최소 2년 동안 폐경 후 여성 또는 최소 6개월 동안 수술로 불임. 가임기 여성은 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 적절한 피임 방법을 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 향후 6개월 이내에 투석 또는 신장 이식을 받을 예정인 환자.
  • 트랜스페린 철 포화 < 20%.
  • 신부전의 병인(자가면역 ​​질환에 이차적인 것)은 의사에게 판단하여 프로토콜의 정상적인 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 활동성 출혈 또는 지난 30일 동안 상당한 헤마토크리트 감소로 이어진 출혈 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 치료 시 수축기압 ≥160mmHg 및/또는 이완기압 ≥100mmHg).
  • 신장 질환 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈.
  • 기저 방문 전 또는 스크리닝 중 지난 3개월 동안 수혈을 받은 경우.
  • 기초 방문 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 적혈구 생성 촉진제를 사용한 치료.
  • 혈전색전성 질환의 위험 증가: 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 동맥 혈전색전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관상동맥 증후군 등) 또는 정맥의 과거력; 스크리닝 전 마지막 달에 수술; 다음 6개월 동안 프로그램된 고정 또는 정형외과 수술의 연장 또는 조사관의 판단에 따라 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건.
  • 지난 5년 동안 혈액 질환 또는 골수이형성 증후군 또는 혈액 신생물 또는 고형 종양의 병력.
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 참가자가 시험에 포함되는 것을 방지하기 위해 임상시험자 의견에 중요한 프로토콜 또는 의학적 상태에 참여하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Eprex/erypo

일주일에 두 번 29 IU/ kg의 초기 용량 (일주일에 두 번 70 kg의 체중에 대해 2000 IU)의 초기 용량으로 Eprex/ Erypo®를 피하로 받고, 아래에 요약 된 체계에 따라 적정합니다.

처음 12 주간의 복용량 적정 동안 2 주마다 현장을 방문하는 환자의 후속 조치가있을 것입니다.
생물학적: 에리스로포이에틴 알파
에리스로포이에틴 미리 채워진 주사기
실험적: Hemax Pfs

일주일에 두 번 29 IU/ kg의 초기 복용량 (70kg의 체중에 대해 일주일에 두 번 2000 IU)의 초기 복용량으로 Hemax® PFS를 피하로, 아래에 요약 된 체계에 따라 적정합니다.

처음 12 주간의 복용량 적정 동안 2 주마다 현장을 방문하는 환자의 후속 조치가있을 것입니다.
생물학적: 에리스로포이에틴 알파
에리스로포이에틴 미리 채워진 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준의 변화를 통한 효능 평가
기간: 12 주간의 치료
기준선 값에서 8 주 내지 12 주 치료의 평균값으로의 헤모글로빈 수준의 측정 된 변화를 통해 에리트로 포이 에틴 알파로 치료의 효능을 평가하여 HEMAX® PFS 대 EPREX/ ERYPO®로 치료 한 환자를 비교합니다.
12 주간의 치료
12 주 및 24 주에 부작용 및 부작용 (안전성 및 내약성).
기간: 24 주간의 치료
12 주 및 24 주 치료 후 (12 주에 평가 된 것들 포함) 부작용 및 부작용의 발생률을 통해 안전성을 평가하여 HEMAX® PFS로 치료받은 환자와 EPREX/ ERYPO®로 치료 한 환자를 비교하십시오.
24 주간의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헵시딘의 농도
기간: 24주 치료
헵시딘은 치료 반응을 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주에 ELISA에 의해 분석될 것이다.
24주 치료
응답자 환자의 백분율
기간: 12 주간의 치료
12 주간의 치료 후 응답자 환자의 백분율 (HB ≥ 1G/ dL의 증가)을 통해 에리트로 포이 에틴 알파로 치료의 효능을 평가하여 HEMAX® PFS로 치료받은 환자와 Eprex/ ERYPO®로 치료 한 환자를 비교합니다.
12 주간의 치료
수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 12 주간의 치료
12 주간의 치료 후 수혈 요구 사항의 백분율을 평가하여 Hemax PFS로 치료받은 환자와 Eprex/ Erypo®로 치료 된 환자를 비교하십시오.
12 주간의 치료
치료 12 주차에 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 12 주차까지 그룹 내 효능
Erythropoietin Alfa로 치료의 암 (Hemax® PFS 및 Eprex/ Erypo®) 사이의 효능을 매번 방문 할 때마다 기준선에서 헤모글로빈 수준의 변화를 통해 12 주차 방문까지의 효능을 평가하십시오.
12 주차까지 그룹 내 효능
무기 사이의 효능 평가 24 주 : 적정의 주 복용량
기간: 24 주차까지 그룹 내 효능
치료의 12 ~ 16 일, 20 일, 24 주까지의 헤모글로빈 수준의 변화를 통해 적정 단계에서 두 번 -A- 일주일 복용량에서 1 주일 복용량에서 1 주일 복용량으로의 변화의 암 (HEMAX® PFS 및 EPREX/ ERYPO®) 사이의 효능을 평가합니다.
24 주차까지 그룹 내 효능
항 마약 항체의 발생률 (면역 원성)
기간: 12 주 및 24 주 치료
12 주 및 24 주차 방문에서 치료 면역 원성을 평가하기 위해 항-에리스로포이에틴 ALFA 항체 측정이 수행 될 것이다.
12 주 및 24 주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Sidus SA

수사관

  • 수석 연구원: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOS-HPFS-0115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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