Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® u predialyzačního chronického onemocnění ledvin

28. února 2025 aktualizováno: Bio Sidus SA

Randomizovaná srovnávací studie HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® v léčbě anémie epoetinem Alfa u pacientů s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. Studie navržená jako fáze III u 120 pacientů s chronickým selháním ledvin v předdialyzačním stadiu hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Hemax PFS® (PFS: předplněné injekční stříkačky) oproti inovátorskému produktu erytropoetinu alfa (Eprex®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi IIIB, multicentrická, randomizovaná studie s otevřeným označením pro porovnání dvou produktů s epoetinem alfa (HEMAX® PFS versus Eprex/ERYPO®).

Tato studie byla otevřená označení pro pacienta i pro vyšetřovatele, ale oslepená výkonem laboratorních analýz.

Celkovým cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost HEMAX® PFS ve srovnání s EPREX/ERYPO® po schématu dávky a údržby podobné tomu, který se používá v pravidelné klinické praxi.

Všichni pacienti dostávali HEMAX® PFS nebo EPREX/ERYPO® dvakrát týdně subkutánně během 12 týdnů titrace, přepnout na ekvivalentní týdenní dávku během 12 dalších týdnů údržby. Během schématu dávkování přecházelo z dvakrát týdně na jednou týdně, každý pacient pokračoval v léčbě přiřazené při randomizaci.

Studie je zakončena u n = 43 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s chronickým renálním selháním (CRF) před dialýzou definovaným rychlostí glomerulární filtrace (vypočtenou vzorcem Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min a <60 ml/min, o 1,73 m2
  • Anemičtí pacienti, kteří by měli být léčeni, a hladiny hemoglobinu <10,5 g/dl a ≥ 7,5 g/dl.
  • Pacienti, kteří mají vůli a kapacitu podepsat písemný informativní souhlas.
  • Ženy po menopauze minimálně 2 roky, nebo sterilní po operaci minimálně 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí být ochotny získat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována dialýza nebo transplantace ledviny v následujících 6 měsících.
  • Saturace transferinu železem < 20 %.
  • Etiologie selhání ledvin (jako sekundární k autoimunitním onemocněním), která podle posouzení lékaře může ovlivnit normální vývoj protokolu.
  • Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení, které vedly k významnému poklesu hematokritu v posledních 30 dnech.
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥160 mm Hg systolického tlaku a/nebo ≥100 mm Hg diastolického tlaku s antihypertenzní léčbou).
  • Anémie způsobená jinou příčinou než onemocněním ledvin.
  • Transfuze v posledních 3 měsících před bazální návštěvou nebo během screeningu.
  • Léčba stimulantem erytropoézy v posledních 3 měsících před bazální návštěvou nebo screeningem.
  • Zvýšení rizika tromboembolické nemoci: anamnéza arteriální tromboembolie (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom atd.) v posledních 6 měsících nebo žilní v posledních 12 měsících před screeningem; operace v posledním měsíci před screeningem; prodloužit imobilizaci nebo ortopedický chirurgický zákrok naprogramovaný na následujících 6 měsíců nebo jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího může zvýšit riziko tromboembolie.
  • Hematologické onemocnění nebo myelodysplastický syndrom nebo anamnéza hematologického novotvaru nebo solidního nádoru za posledních 5 let.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí účasti na protokolu nebo jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího významný, aby zabránil zařazení účastníka do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EPREX/ERYPO

Přijímejte EPREX/ ERYPO® subkutánně s počáteční dávkou 29 IU/ kg dvakrát týdně (2000 IU dvakrát týdně po 70 kg hmotnosti), která má být titrována podle schématu, které je shrnuty níže.

Po prvních 12 týdnech titrace dávky, po které bude následovat 12 dalších týdnů údržby dávky s návštěvami každých 4 týdny, bude následovat sledování pacientů s návštěvami s návštěvami na místě.
Biologický: Erytropoetin alfa
Předplněné injekční stříkačky erytropoetinu
Experimentální: HEMAX PFS

Přijímejte HEMAX® PFS subkutánně s počáteční dávkou 29 IU/ kg dvakrát týdně (2000 IU dvakrát týdně po 70 kg hmotnosti), které mají být titrovány podle schématu, které je shrnuty níže.

Po prvních 12 týdnech titrace dávky, po které bude následovat 12 dalších týdnů údržby dávky s návštěvami každých 4 týdny, bude následovat sledování pacientů s návštěvami s návštěvami na místě.
Biologický: Erytropoetin alfa
Předplněné injekční stříkačky erytropoetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti změnou hladin hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů léčby
Vyhodnoťte účinnost léčby erytropoetinovou alfa prostřednictvím naměřených změn hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty na střední hodnotu 8 až 12 týdnů léčby, porovnáním pacientů léčených s HEMAX® PFS versus Eprex/ ERYPO®.
12 týdnů léčby
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky (bezpečnost a tolerovatelnost) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů léčby
Vyhodnoťte bezpečnost prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a nežádoucích účinků po 12 a 24 týdnech léčby (uvedl 24. týden, který zahrnuje hodnocení ve 12. týdnu), porovnáním pacientů léčených s HEMAX® PFS oproti pacientům léčeným pomocí Eprex/ Erypo®.
24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: 24 týdnů léčby
Hepcidin bude analyzován pomocí ELISA na začátku, v týdnu 12 a 24, aby se vyhodnotila léčebná odpověď.
24 týdnů léčby
Procento pacientů s respondentem
Časové okno: 12 týdnů léčby
Vyhodnoťte účinnost léčby erytropoetinovou alfa prostřednictvím procenta pacientů s respondentem (zvýšení HB ≥ 1g/ dl) po 12 týdnech léčby, porovnáním pacientů léčených s HEMAX® PFS oproti pacientům léčeným EPREX/ ERYPO®.
12 týdnů léčby
Procento pacientů, kteří vyžadovali jakoukoli transfuzi
Časové okno: 12 týdnů léčby
Vyhodnoťte procento transfuzních požadavků po 12 týdnech léčby, porovnání pacientů léčených s HEMAX PFS versus pacienty léčené EPREX/ ERYPO®.
12 týdnů léčby
Změna hladiny hemoglobinu ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Účinnost uvnitř skupiny do 12. týdne
Vyhodnoťte účinnost mezi ARM (HEMAX® PFS a EPREX/ ERYPO®) léčby erytropoetinovou alfa prostřednictvím změny úrovně hemoglobinu z výchozí hodnoty při každé návštěvě do 12. týdne.
Účinnost uvnitř skupiny do 12. týdne
Vyhodnoťte účinnost mezi zbraněmi 24 týdnů: Týdenní dávky v titraci
Časové okno: Účinnost uvnitř skupiny do 24. týdne
Vyhodnoťte účinnost mezi ARMS (HEMAX® PFS a EPREX/ ERYPO®) změny z dávek dvakrát - A - týden ve fázi titrace na týdenní dávku ve fázi údržby prostřednictvím změn hladin hemoglobinu z 12. do týdnů 16. a 20. a 24. a 24. a 24. a 24. a 24. a 24. a 24. a 24
Účinnost uvnitř skupiny do 24. týdne
Výskyt protilátek proti drogru (imunogenita)
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Pro vyhodnocení imunogenity léčby ve 12. a 24. týdnu bude provedeno stanovení protilátek protierytropoetin alfa.
12 a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Sidus SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-HPFS-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytropoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit