Studie HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® u predialyzačního chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let
• Pacienti s chronickým renálním selháním (CRF) před dialýzou definovaným rychlostí glomerulární filtrace (vypočtenou vzorcem Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min a <60 ml/min, o 1,73 m2
• Anemičtí pacienti, kteří by měli být léčeni, a hladiny hemoglobinu <10,5 g/dl a ≥ 7,5 g/dl.
• Pacienti, kteří mají vůli a kapacitu podepsat písemný informativní souhlas.
• Ženy po menopauze minimálně 2 roky, nebo sterilní po operaci minimálně 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí být ochotny získat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých je plánována dialýza nebo transplantace ledviny v následujících 6 měsících.
• Saturace transferinu železem < 20 %.
• Etiologie selhání ledvin (jako sekundární k autoimunitním onemocněním), která podle posouzení lékaře může ovlivnit normální vývoj protokolu.
• Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení, které vedly k významnému poklesu hematokritu v posledních 30 dnech.
• Nekontrolovaná hypertenze (≥160 mm Hg systolického tlaku a/nebo ≥100 mm Hg diastolického tlaku s antihypertenzní léčbou).
• Anémie způsobená jinou příčinou než onemocněním ledvin.
• Transfuze v posledních 3 měsících před bazální návštěvou nebo během screeningu.
• Léčba stimulantem erytropoézy v posledních 3 měsících před bazální návštěvou nebo screeningem.
• Zvýšení rizika tromboembolické nemoci: anamnéza arteriální tromboembolie (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom atd.) v posledních 6 měsících nebo žilní v posledních 12 měsících před screeningem; operace v posledním měsíci před screeningem; prodloužit imobilizaci nebo ortopedický chirurgický zákrok naprogramovaný na následujících 6 měsíců nebo jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího může zvýšit riziko tromboembolie.
• Hematologické onemocnění nebo myelodysplastický syndrom nebo anamnéza hematologického novotvaru nebo solidního nádoru za posledních 5 let.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Těhotenství nebo kojení
• Odmítnutí účasti na protokolu nebo jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího významný, aby zabránil zařazení účastníka do studie.