Undersøgelse af HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® i prædialyse af kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 18 år
• Patienter med pre-dialyse kronisk nyresvigt (CRF) defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (beregnet med modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesformlen) ≥15 ml/min og <60 ml/min, med 1,73 m2
• Anæmiske patienter, der bør behandles, og niveauer af hæmoglobin <10,5 g/dl og ≥ 7,5 g/dl.
• Patienter, der har vilje og kapacitet til at underskrive et skriftligt samtykke.
• Kvinder efter overgangsalderen i mindst 2 år, eller sterile ved operation i mindst 6 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og være villige til at få en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er planlagt til dialyse eller nyretransplantation inden for de følgende 6 måneder.
• Transferrin jern Mætning < 20%.
• Ætiologi af nyresvigt (som sekundær til autoimmune sygdomme), der, for dommeren til lægen, kan påvirke den normale udvikling af protokollen.
• Aktiv blødning eller anamnese med blødning, der har ført til et signifikant fald i hæmatokrit i de sidste 30 dage.
• Ikke-kontrolleret hypertension (≥160 mm Hg systolisk tryk og/eller ≥100 mm Hg diastolisk tryk med antihypertensiv behandling).
• Anæmi forårsaget af enhver anden årsag end nyresygdom.
• Har fået en transfusion inden for de sidste 3 måneder før basalbesøg eller under screening.
• Behandling med et erytropoiesestimulerende middel i de sidste 3 måneder før basal besøg eller screening.
• Øget risiko for tromboembolisk sygdom: anamnese med arteriel tromboemboli (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom osv.) inden for de sidste 6 måneder eller venøs inden for de sidste 12 måneder før screening; operation i den sidste måned før screening; forlænge immobilisering eller ortopædisk kirurgi programmeret inden for de følgende 6 måneder eller enhver anden tilstand, der for efterforskerens dommer kan øge risikoen for tromboemboli.
• Hæmatologisk sygdom eller myelodysplastisk syndrom eller historie med hæmatologisk neoplasma eller solid tumor inden for de sidste 5 år.
• Historie om kongestiv hjertesvigt
• Graviditet eller amning
• Nægt at deltage i protokollen eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening er væsentlig for at forhindre deltageren i at blive inkluderet i forsøget.