Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® i prædialyse af kronisk nyresygdom

28. februar 2025 opdateret af: Bio Sidus SA

En randomiseret, sammenlignende undersøgelse af HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® i behandling af anæmi med epoetin alfa hos patienter med prædialyse kronisk nyresygdom

Fase III, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Et studie designet som fase III, med 120 patienter med kronisk nyresvigt i prædialysestadiet, evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemax PFS® (PFS: fyldte sprøjter) i forhold til det innovative erythropoietin alfa-produkt (Eprex®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase IIIb, multicenter, randomiseret, open-label-undersøgelse for at sammenligne to produkter med epoetin alfa (HEMAX® PFS versus eprex/eryPO®).

Denne undersøgelse var åben for både patienten og efterforskeren, men blindet i udførelsen af ​​laboratorieanalyser.

Det overordnede mål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved HEMAX® PFS sammenlignet med eprex/eryPO® efter en dosis-titrerings- og vedligeholdelsesordning svarende til den, der blev brugt i den almindelige kliniske praksis.

Alle patienter modtog HEMAX® PFS eller EPREX/EryPO® to gange om ugen subkutant i løbet af 12 ugers titrering og skiftede derefter til en tilsvarende ugentlig dosis i løbet af 12 yderligere vedligeholdelsesuge. Under doseringsskemaet skifter fra to gange om ugen til en gang ugentligt, fortsatte hver patient med at modtage den behandling, der blev tildelt ved randomisering.

Undersøgelsen afsluttes med N = 43 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med pre-dialyse kronisk nyresvigt (CRF) defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (beregnet med modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesformlen) ≥15 ml/min og <60 ml/min, med 1,73 m2
  • Anæmiske patienter, der bør behandles, og niveauer af hæmoglobin <10,5 g/dl og ≥ 7,5 g/dl.
  • Patienter, der har vilje og kapacitet til at underskrive et skriftligt samtykke.
  • Kvinder efter overgangsalderen i mindst 2 år, eller sterile ved operation i mindst 6 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og være villige til at få en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til dialyse eller nyretransplantation inden for de følgende 6 måneder.
  • Transferrin jern Mætning < 20%.
  • Ætiologi af nyresvigt (som sekundær til autoimmune sygdomme), der, for dommeren til lægen, kan påvirke den normale udvikling af protokollen.
  • Aktiv blødning eller anamnese med blødning, der har ført til et signifikant fald i hæmatokrit i de sidste 30 dage.
  • Ikke-kontrolleret hypertension (≥160 mm Hg systolisk tryk og/eller ≥100 mm Hg diastolisk tryk med antihypertensiv behandling).
  • Anæmi forårsaget af enhver anden årsag end nyresygdom.
  • Har fået en transfusion inden for de sidste 3 måneder før basalbesøg eller under screening.
  • Behandling med et erytropoiesestimulerende middel i de sidste 3 måneder før basal besøg eller screening.
  • Øget risiko for tromboembolisk sygdom: anamnese med arteriel tromboemboli (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom osv.) inden for de sidste 6 måneder eller venøs inden for de sidste 12 måneder før screening; operation i den sidste måned før screening; forlænge immobilisering eller ortopædisk kirurgi programmeret inden for de følgende 6 måneder eller enhver anden tilstand, der for efterforskerens dommer kan øge risikoen for tromboemboli.
  • Hæmatologisk sygdom eller myelodysplastisk syndrom eller historie med hæmatologisk neoplasma eller solid tumor inden for de sidste 5 år.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet eller amning
  • Nægt at deltage i protokollen eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening er væsentlig for at forhindre deltageren i at blive inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eprex/erypo

Modtag eprex/ erypo® subkutant med en indledende dosis på 29 IE/ kg to gange om ugen (2000 IE to gange om ugen i 70 kg vægt), der skal titreres i henhold til den ordning, der er sammenfattet nedenfor.

Der vil være en opfølgning af patienter med besøg på stedet hver anden uge i løbet af de første 12 uger af dosis titrering, der vil blive efterfulgt af 12 yderligere ugers vedligeholdelse af dosis med besøg hver 4. uge.
Biologisk: Erythropoietin alfa
Forfyldte sprøjter med erythropoietin
Eksperimentel: Hemax PFS

Modtag Hemax® PFS subkutant med en indledende dosis på 29 IE/ kg to gange om ugen (2000 IE to gange om ugen i 70 kg vægt), der skal titreres i henhold til den ordning, der er sammenfattet nedenfor.

Der vil være en opfølgning af patienter med besøg på stedet hver anden uge i løbet af de første 12 uger af dosis titrering, der vil blive efterfulgt af 12 yderligere ugers vedligeholdelse af dosis med besøg hver 4. uge.
Biologisk: Erythropoietin alfa
Forfyldte sprøjter med erythropoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering gennem ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 12 ugers behandling
Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen med erythropoietin alfa gennem de målte ændringer i niveauer af hæmoglobin fra baselineværdien til middelværdien af ​​de 8 til 12 ugers behandling, hvilket sammenligner patienter behandlet med HEMAX® PFS versus eprex/ eryPO®.
12 ugers behandling
Bivirkninger og bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) i uger 12 og 24.
Tidsramme: 24 ugers behandling
Evaluer sikkerheden gennem forekomsten af ​​bivirkninger og bivirkninger, der er asesessed efter 12 og 24 ugers behandling (rapporteret uge 24, der inkluderer dem, der er evalueret i uge 12), hvor patienter blev behandlet med HEMAX® PFS versus dem, der blev behandlet med EPREX/ ERYPO®.
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Hepcidin
Tidsramme: 24 ugers behandling
Hepcidin vil blive analyseret med ELISA ved baseline, uge ​​12 og 24 for at evaluere behandlingsresponsen.
24 ugers behandling
Procentdel af responderpatienter
Tidsramme: 12 ugers behandling
Evaluer effektiviteten af ​​behandling med erythropoietin alfa gennem procentdelen af ​​responderpatienter (stigning i Hb ≥ 1G/ DL) efter 12 ugers behandling, hvilket sammenligner patienter behandlet med HEMAX® PFS versus dem, der blev behandlet med EPREX/ ERYPO®.
12 ugers behandling
Procentdel af patienter, der krævede enhver transfusion
Tidsramme: 12 ugers behandling
Evaluer procentdelen af ​​transfusionskrav efter 12 ugers behandling, sammenligning af patienter behandlet med HEMAX PFS versus dem, der blev behandlet med EPrex/ EryPO®.
12 ugers behandling
Ændring af hæmoglobinniveau i uge 12 af behandling
Tidsramme: Intragroup -effektivitet indtil uge 12
Evaluer effektiviteten mellem våben (HEMAX® PFS og eprex/ erypo®) af behandling med erythropoietin alfa gennem ændringen i niveauet af hæmoglobin fra baseline i hvert besøg indtil ugen 12 besøg.
Intragroup -effektivitet indtil uge 12
Evaluer effektiviteten mellem våben 24 uger: ugedoser i titreringen
Tidsramme: Intragrup -effektivitet indtil uge 24
Evaluer effektiviteten mellem våben (Hemax® PFS og Eprex/ erypo®) af ændringen fra to gange - a -uges doser i titreringsfasen til en ugentlig dosis i vedligeholdelsesfasen gennem ændringerne i hæmoglobinniveauerne fra uge 12 til uge 16, 20 og 24 af behandlingen
Intragrup -effektivitet indtil uge 24
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: 12 og 24 ugers behandling
En anti-kerythropoietin alfa-antistofbestemmelse udføres for at evaluere behandlingsimmunogenicitet ved uge 12 og 24 besøg
12 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Sidus SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-HPFS-0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythropoietin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner