Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® predialyysihoitoa edeltävässä kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bio Sidus SA

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus HEMAX PFS®:stä EPREX/ERYPO®:n suhteen anemian hoidossa epoetiini alfalla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus. Vaiheen III tutkimuksessa arvioitiin Hemax PFS®:n (PFS: esitäytetyt ruiskut) tehoa ja turvallisuutta innovatiiviseen erytropoietiini alfa -tuotteeseen (Eprex®) verrattuna 120 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysiä edeltävässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CIMEL
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEREHA
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentiina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentiina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Ramos Mejia
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on dialyysiä edeltävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF), joka määritellään glomerulussuodatusnopeudella (laskettu ruokavalion muuttaminen munuaistautitutkimuksen kaavalla) ≥15 ml/min ja <60 ml/min, 1,73 m2
  • Anemiset potilaat, joita tulee hoitaa ja hemoglobiiniarvot < 10,5 g/dl ja ≥ 7,5 g/dl.
  • Potilaat, joilla on tahto ja kyky allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset vähintään 2 vuotta tai steriilit leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on oltava valmiita ottamaan käyttöön riittävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Transferriiniraudan kylläisyys < 20 %.
  • Munuaisten vajaatoiminnan etiologia (toissijainen autoimmuunisairauksiin), joka tuomarin ja lääkärin mukaan voi vaikuttaa protokollan normaaliin kehittymiseen.
  • Aktiivinen verenvuoto tai aiempi verenvuoto, joka on johtanut hematokriitin merkittävään laskuun viimeisen 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon verenpaine (≥ 160 mm Hg systolinen paine ja/tai ≥ 100 mm Hg diastolinen paine antihypertensiivisellä hoidolla).
  • Muusta syystä kuin munuaissairaudesta johtuva anemia.
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai seulonnan aikana.
  • Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai seulontaa.
  • Lisää tromboembolisen sairauden riskiä: valtimotromboembolia (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotauti jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana tai laskimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa; pidentää immobilisaatiota tai ortopedista leikkausta, joka on ohjelmoitu seuraavien 6 kuukauden aikana, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tuomarin mukaan voi lisätä tromboembolian riskiä.
  • Hematologinen sairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä tai hematologinen kasvain tai kiinteä kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Raskaus tai imetys
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun sairauteen, joka tutkijan mielestä on merkittävää, jotta osallistujaa ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex/Erypo

Ota EPREX/ERYPO® ihonalaisesti aloitusannoksella 29 IU/kg kahdesti viikossa (2000 IU kahdesti viikossa 70 painokilolle), joka titrataan alla olevan yhteenvedon kaavion mukaisesti.

Potilaita seurataan käynneillä paikalla kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon annostitrausjakson aikana, mitä seuraa 12 lisäviikkoa annoksen ylläpitoa ja käyntejä 4 viikon välein.
Biologinen: Erytropoietiini alfa
Esitäytetyt ruiskut erytropoietiinia
KOKEELLISTA: Hemax PFS

saavat HEMAX® PFS:ää ihon alle aloitusannoksella 29 IU/kg kahdesti viikossa (2000 IU kahdesti viikossa 70 painokilolle), joka titrataan alla olevan yhteenvedon mukaisesti.

Potilaita seurataan käynneillä paikalla kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon annostitrausjakson aikana, mitä seuraa 12 lisäviikkoa annoksen ylläpitoa ja käyntejä 4 viikon välein.
Biologinen: Erytropoietiini alfa
Esitäytetyt ruiskut erytropoietiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi hemoglobiinitasojen nostamisen kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi erytropoietiini alfa -hoidon tehokkuutta hemoglobiinin nousun perusteella lähtötasosta 8–12 viikon hoidon keskiarvoon vertaamalla HEMAX® PFS:llä hoidettuja potilaita EPREX/ERYPO®-hoitoon.
12 viikkoa hoitoa
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi turvallisuus haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen vertaamalla HEMAX® PFS:llä hoidettuja potilaita EPREX/ERYPO®-hoitoa saaviin potilaisiin.
12 viikkoa hoitoa
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Arvioi turvallisuus haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen vertaamalla HEMAX® PFS:llä hoidettuja potilaita EPREX/ERYPO®-hoitoa saaviin potilaisiin.
24 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi erytropoietiini alfa -hoidon tehokkuus vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella (Hb:n nousu ≥ 1 g/dl) 12 viikon hoidon jälkeen vertaamalla HEMAX® PFS:llä hoidettuja potilaita EPREX/ERYPO®:lla hoidettuihin potilaisiin.
12 viikkoa hoitoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat verensiirtoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi verensiirtotarpeen prosenttiosuus 12 viikon hoidon jälkeen vertaamalla HEMAX PFS:llä hoidettuja potilaita EPREX/ERYPO®-hoitoa saaviin potilaisiin.
12 viikkoa hoitoa
Hemoglobiinitason muutos hoidon viikolla 12
Aikaikkuna: Ryhmänsisäinen teho viikkoon 12 asti
Arvioi erytropoietiini alfa -hoidon tehokkuus haarojen välillä (HEMAX® PFS ja EPREX/ERYPO®) hemoglobiinitason muutoksen kautta lähtötasosta jokaisella käynnillä viikon 12 käyntiin asti.
Ryhmänsisäinen teho viikkoon 12 asti
Arvioi tehokkuus haarojen välillä 24 viikkoa: viikon annokset titrauksessa
Aikaikkuna: Ryhmänsisäinen teho viikkoon 24 asti
Arvioi haarojen välisen (HEMAX® PFS ja EPREX/ERYPO®) tehokkuus titrausvaiheen kahdesti viikossa annettavista annoksista viikoittaiseen annokseen ylläpitovaiheessa tapahtuvan muutoksen kautta hemoglobiinitasojen muutosten kautta viikosta 12 viikkoon. 16, 20 ja 24 hoitoa
Ryhmänsisäinen teho viikkoon 24 asti
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon hoito
Erytropoietiini alfa -vasta-ainemääritys tehdään hoidon immunogeenisuuden arvioimiseksi viikon 12 ja 24 käynnillä
12 ja 24 viikon hoito
Hepcidiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Hepcidiini analysoidaan ELISA:lla lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24 hoitovasteen arvioimiseksi.
24 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Sidus SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOS-HPFS-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erytropoietiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa