Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® predialyysihoitoa edeltävässä kroonisessa munuaissairaudessa

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bio Sidus SA

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus HEMAX PFS®:stä EPREX/ERYPO®:n suhteen anemian hoidossa epoetiini alfalla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus. Vaiheen III tutkimuksessa arvioitiin Hemax PFS®:n (PFS: esitäytetyt ruiskut) tehoa ja turvallisuutta innovatiiviseen erytropoietiini alfa -tuotteeseen (Eprex®) verrattuna 120 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysiä edeltävässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IIIB, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka vertailee kahta tuotetta Epoetin ALFA: lla (Hemax® PFS vs. Eprex/ERYPO®).

Tämä tutkimus oli avointa sekä potilaalle että tutkijalle, mutta sokeutui laboratorioanalyysien suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida HEMAX® PFS: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna EPREX/ERYPO®: iin annostelun ja ylläpitojärjestelmän jälkeen, joka on samanlainen kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä käytettynä.

Kaikki potilaat saivat HEMAX® PFS: n tai EPREX/ERYPO®: n kahdesti viikossa ihonalaisesti 12 viikon tiitrauksen aikana, vaihtamalla sitten vastaavaan viikoittaiseen annokseen 12 ylimääräisen ylläpitoviikon aikana. Annostelujärjestelmän aikana siirtyy kahdesti viikosta kerran viikoittain, jokainen potilas jatkoi satunnaistamisessa annettua hoitoa.

Tutkimus päättyy n = 43 potilaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEREHA
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentiina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentiina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentiina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on dialyysiä edeltävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF), joka määritellään glomerulussuodatusnopeudella (laskettu ruokavalion muuttaminen munuaistautitutkimuksen kaavalla) ≥15 ml/min ja <60 ml/min, 1,73 m2
  • Anemiset potilaat, joita tulee hoitaa ja hemoglobiiniarvot < 10,5 g/dl ja ≥ 7,5 g/dl.
  • Potilaat, joilla on tahto ja kyky allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset vähintään 2 vuotta tai steriilit leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on oltava valmiita ottamaan käyttöön riittävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Transferriiniraudan kylläisyys < 20 %.
  • Munuaisten vajaatoiminnan etiologia (toissijainen autoimmuunisairauksiin), joka tuomarin ja lääkärin mukaan voi vaikuttaa protokollan normaaliin kehittymiseen.
  • Aktiivinen verenvuoto tai aiempi verenvuoto, joka on johtanut hematokriitin merkittävään laskuun viimeisen 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon verenpaine (≥ 160 mm Hg systolinen paine ja/tai ≥ 100 mm Hg diastolinen paine antihypertensiivisellä hoidolla).
  • Muusta syystä kuin munuaissairaudesta johtuva anemia.
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai seulonnan aikana.
  • Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai seulontaa.
  • Lisää tromboembolisen sairauden riskiä: valtimotromboembolia (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotauti jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana tai laskimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa; pidentää immobilisaatiota tai ortopedista leikkausta, joka on ohjelmoitu seuraavien 6 kuukauden aikana, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tuomarin mukaan voi lisätä tromboembolian riskiä.
  • Hematologinen sairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä tai hematologinen kasvain tai kiinteä kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Raskaus tai imetys
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun sairauteen, joka tutkijan mielestä on merkittävää, jotta osallistujaa ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EPREX/ERYPO

Vastaanota EPREX/ ERYPO® ihonalaisesti alkuperäisen annoksen 29 IU/ kg kahdesti viikossa (2000 IU kahdesti viikossa 70 kg painoa), titrataan alla olevan yhteenvedon mukaisen järjestelmän mukaisesti.

Potilaista on seuraavia - vierailuja, joilla on vierailut alueelle kahden viikon välein ensimmäisen 12 viikon aikana annos titraus, jota seuraa 12 ylimääräistä viikkoa annoksen ylläpitoa vierailuilla 4 viikon välein.
Biologinen: Erytropoietiini alfa
Esitäytetyt ruiskut erytropoietiinia
Kokeellinen: Hemax PFS

Vastaanota Hemax® PFS: n ihonalaisesti alkuperäisen annoksen 29 IU/ kg kahdesti viikossa (2000 IU kahdesti viikossa 70 kg painoa), titrataan alla olevan yhteenvedon mukaisesti.

Potilaista on seuraavia - vierailuja, joilla on vierailut alueelle kahden viikon välein ensimmäisen 12 viikon aikana annos titraus, jota seuraa 12 ylimääräistä viikkoa annoksen ylläpitoa vierailuilla 4 viikon välein.
Biologinen: Erytropoietiini alfa
Esitäytetyt ruiskut erytropoietiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi hemoglobiinitasojen muutoksen kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi erytropoietiini -alfa -hoidon teho hemoglobiinitasojen mitattujen muutosten avulla lähtötason arvosta 8–12 hoidon keskiarvoon, vertaamalla potilaita, joita hoidetaan HEMAX® PFS: llä verrattuna EPREX/ ERYPO®: iin.
12 viikkoa hoitoa
Haittavaikutukset ja haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys) viikkoina 12 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Arvioi turvallisuus haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintymisen kautta 12 ja 24 hoidon jälkeen (viikko 24 ilmoitti, joka sisältää viikolla 12 arvioidut potilaat, joissa on HEMAX® PFS: llä käsiteltyjä potilaita verrattuna EPREX/ ERYPO®: lla käsiteltyihin.
24 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepcidiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Hepcidiini analysoidaan ELISA:lla lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24 hoitovasteen arvioimiseksi.
24 viikkoa hoitoa
Prosenttiosuus vastaajapotilaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi erytropoietiini -alfa -hoidon tehokkuus vastaajapotilaiden prosentuaalisesti (Hb: n lisääntyminen ≥ 1 g/ dl) 12 viikon hoidon jälkeen vertaamalla potilaita, joita hoidetaan Hemax® PFS: llä verrattuna EPREX/ ERYPO®: lla hoidetuilla potilailla.
12 viikkoa hoitoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat verensiirtoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Arvioi verensiirtovaatimusten prosenttiosuus 12 viikon hoidon jälkeen vertaamalla potilaita, joita hoidetaan HEMAX PFS: llä verrattuna Potilaisiin, joita hoidetaan EPREX/ ERYPO®: lla.
12 viikkoa hoitoa
Hemoglobiinitason muutos viikolla 12 hoidossa
Aikaikkuna: Talon sisäinen teho viikkoon 12 asti
Arvioi erytropoietiini -alfa -hoidon aseiden (Hemax® PFS: n ja EPREX/ ERYPO®) tehokkuus hemoglobiinin tason muutoksen kautta lähtötasosta jokaisessa vierailussa viikon 12 vierailuun.
Talon sisäinen teho viikkoon 12 asti
Arvioi aseiden välinen teho 24 viikkoa: viikkoannokset titrauksessa
Aikaikkuna: Talon sisäinen teho viikkoon 24 asti
Arvioi muutoksen aseiden (HEMAX® PFS: n ja EPREX/ ERYPO®) välinen teho kahdesti - A - viikon annokset titrausvaiheessa viikoittaiseen annokseen ylläpitovaiheessa hemoglobiinitasojen muutosten kautta viikosta 12 viikkoon 16, 20 ja 24 hoidosta.
Talon sisäinen teho viikkoon 24 asti
Anti-huumeiden vasta-aineiden esiintyvyys (immunogeenisyys)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoitoa
Anti-atropoietiini-Alfa-vasta-aineiden määritys suoritetaan hoidon immunogeenisyyden arvioimiseksi viikolla 12 ja 24 vierailua
12 ja 24 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Sidus SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOS-HPFS-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erytropoietiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa