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Studio di HEMAX PFS rispetto a EPREX/ ERYPO® nella malattia renale cronica in predialisi

28 febbraio 2025 aggiornato da: Bio Sidus SA

Uno studio randomizzato e comparativo di HEMAX PFS® rispetto a EPREX/ ERYPO® nel trattamento dell'anemia con epoetina alfa in pazienti con malattia renale cronica predialitica

Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato. Uno studio progettato come fase III, in 120 pazienti con insufficienza renale cronica nella fase pre-dialisi, valuta l'efficacia e la sicurezza di Hemax PFS® (PFS: siringhe preriempite) rispetto all'innovatore prodotto eritropoietina alfa (Eprex®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase IIIB, multicentrico, randomizzato e aperto per confrontare due prodotti con EPOETIN ALFA (Hemax® PFS rispetto a Eprex/Erypo®).

Questo studio è stato aperto sia per il paziente che per l'investigatore, ma è accecato dalle prestazioni delle analisi di laboratorio.

L'obiettivo generale dello studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza degli PFS HEMAX® rispetto a Eprex/Erypo®, a seguito di uno schema di dose di titolo e manutenzione simile a quello utilizzato nella pratica clinica regolare.

Tutti i pazienti hanno ricevuto HEMAX® PFS o Eprex/Erypo® due volte a settimana per via sottocutanea durante 12 settimane di titolazione, passando quindi a una dose settimanale equivalente durante 12 settimane di manutenzione aggiuntive. Durante lo schema di dosaggio passa da due volte a settimana a una volta alla settimana, ogni paziente ha continuato a ricevere il trattamento assegnato alla randomizzazione.

Lo studio si conclude con n = 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) pre-dialisi definita da una velocità di filtrazione glomerulare (calcolata con la formula Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min e <60 ml/min, per 1,73 m2
  • Pazienti anemici da trattare e livelli di emoglobina <10,5 g/dl e ≥ 7,5 g/dl.
  • Pazienti che hanno la volontà e la capacità di firmare un consenso informato scritto.
  • Donne in post-menopausa da almeno 2 anni, o sterili chirurgicamente da almeno 6 mesi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale ed essere disposte a ricevere un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a dialisi o sottoposti a trapianto renale nei 6 mesi successivi.
  • Saturazione ferro transferrina < 20%.
  • Eziologia dell'insufficienza renale (in quanto secondaria a malattie autoimmuni) che, a giudizio del medico, può pregiudicare il normale svolgimento del protocollo.
  • Sanguinamento attivo o storia di emorragia che ha portato a una significativa diminuzione dell'ematocrito negli ultimi 30 giorni.
  • Ipertensione non controllata (≥160 mm Hg di pressione sistolica e/o ≥100 mm Hg di pressione diastolica con trattamento antipertensivo).
  • Anemia causata da qualsiasi altra causa oltre alla malattia renale.
  • Avere una trasfusione negli ultimi 3 mesi prima della visita basale o durante lo screening.
  • Trattamento con uno stimolante dell'eritropoiesi negli ultimi 3 mesi prima della visita basale o dello screening.
  • Aumento del rischio di malattia tromboembolica: anamnesi di tromboembolia arteriosa (ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ecc.) negli ultimi 6 mesi o venosa negli ultimi 12 mesi prima dello screening; intervento chirurgico nell'ultimo mese prima dello screening; prolungare l'immobilizzazione o la chirurgia ortopedica programmata nei successivi 6 mesi o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore possa aumentare il rischio di tromboembolia.
  • Malattia ematologica o sindrome mielodisplastica o anamnesi di neoplasia ematologica o tumore solido negli ultimi 5 anni.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiutare di partecipare al protocollo o qualsiasi condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore, è significativa per impedire al partecipante di essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eprex/Erypo

Ricevi Eprex/ Erypo® per via sottocutanea con una dose iniziale di 29 UI/ kg due volte a settimana (2000 UI due volte a settimana per 70 kg di peso), da titolare in base allo schema che è riassunto di seguito.

Ci sarà un following di pazienti con visite al sito ogni due settimane durante le prime 12 settimane di titolazione della dose che saranno seguite da 12 settimane di manutenzione dose aggiuntive con visite ogni 4 settimane.
Biologico: Eritropoietina alfa
Siringhe preriempite di eritropoietina
Sperimentale: HEMAX PFS

Ricevi HEMAX® PFS per via sottocutanea con una dose iniziale di 29 UI/ kg due volte a settimana (2000 UI due volte a settimana per 70 kg di peso), da titolare in base allo schema riassunto di seguito.

Ci sarà un following di pazienti con visite al sito ogni due settimane durante le prime 12 settimane di titolazione della dose che saranno seguite da 12 settimane di manutenzione dose aggiuntive con visite ogni 4 settimane.
Biologico: Eritropoietina alfa
Siringhe preriempite di eritropoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia attraverso il cambiamento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Valuta l'efficacia del trattamento con eritropoietina alfa attraverso le variazioni misurate dei livelli di emoglobina dal valore basale al valore medio delle 8-12 settimane di trattamento, confrontando i pazienti trattati con HEMAX® PFS rispetto a Eprex/ Erypo®.
12 settimane di trattamento
Eventi avversi e reazioni avverse (sicurezza e tollerabilità) alle settimane 12 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valuta la sicurezza attraverso l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse assegnate dopo 12 e 24 settimane di trattamento (la settimana 24 riportata che include quelli valutati alla settimana 12), confrontando i pazienti trattati con HEMAX® PFS rispetto a quelli trattati con Eprex/ Erypo®.
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
L'epcidina sarà analizzata mediante ELISA al basale, alla settimana 12 e 24 per valutare la risposta al trattamento.
24 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Valuta l'efficacia del trattamento con eritropoietina ALFA attraverso la percentuale di pazienti sociali (aumento di Hb ≥ 1G/ dL) dopo 12 settimane di trattamento, confrontando i pazienti trattati con PFS HEMAX® rispetto a quelli trattati con Eprex/ Erypo®.
12 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che richiedevano trasfusioni
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Valuta la percentuale di requisiti trasfusionali dopo 12 settimane di trattamento, confrontando i pazienti trattati con PFS HEMAX rispetto a quelli trattati con Eprex/ Erypo®.
12 settimane di trattamento
Cambio di livello di emoglobina alla settimana 12 del trattamento
Lasso di tempo: Efficacia intragruppo fino alla settimana 12
Valuta l'efficacia tra le armi (Hemax® PFS e Eprex/ Erypo®) del trattamento con eritropoietina alfa attraverso il cambiamento nel livello di emoglobina dal basale in ogni visita fino alla visita della settimana 12.
Efficacia intragruppo fino alla settimana 12
Valuta l'efficacia tra le armi 24 settimane: dosi settimana nella titolazione
Lasso di tempo: Efficacia intragruppo fino alla settimana 24
Valuta l'efficacia tra le armi (HEMAX® PFS e Eprex/ Erypo®) del cambiamento dalle dosi due volte a una settimana nella fase di titolazione a una dose settimanale nella fase di mantenimento attraverso i cambiamenti dei livelli di emoglobina dalla settimana 12 a settimane 16, 20 e 24 del trattamento
Efficacia intragruppo fino alla settimana 24
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (immunogenicità)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane di trattamento
Verrà eseguita una determinazione dell'anticorpo ALFA anti-eritropoietina per valutare l'immunogenicità del trattamento alla visita 12 e 24
12 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Sidus SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-HPFS-0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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