Studio di HEMAX PFS rispetto a EPREX/ ERYPO® nella malattia renale cronica in predialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) pre-dialisi definita da una velocità di filtrazione glomerulare (calcolata con la formula Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min e <60 ml/min, per 1,73 m2
• Pazienti anemici da trattare e livelli di emoglobina <10,5 g/dl e ≥ 7,5 g/dl.
• Pazienti che hanno la volontà e la capacità di firmare un consenso informato scritto.
• Donne in post-menopausa da almeno 2 anni, o sterili chirurgicamente da almeno 6 mesi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale ed essere disposte a ricevere un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che devono essere sottoposti a dialisi o sottoposti a trapianto renale nei 6 mesi successivi.
• Saturazione ferro transferrina < 20%.
• Eziologia dell'insufficienza renale (in quanto secondaria a malattie autoimmuni) che, a giudizio del medico, può pregiudicare il normale svolgimento del protocollo.
• Sanguinamento attivo o storia di emorragia che ha portato a una significativa diminuzione dell'ematocrito negli ultimi 30 giorni.
• Ipertensione non controllata (≥160 mm Hg di pressione sistolica e/o ≥100 mm Hg di pressione diastolica con trattamento antipertensivo).
• Anemia causata da qualsiasi altra causa oltre alla malattia renale.
• Avere una trasfusione negli ultimi 3 mesi prima della visita basale o durante lo screening.
• Trattamento con uno stimolante dell'eritropoiesi negli ultimi 3 mesi prima della visita basale o dello screening.
• Aumento del rischio di malattia tromboembolica: anamnesi di tromboembolia arteriosa (ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ecc.) negli ultimi 6 mesi o venosa negli ultimi 12 mesi prima dello screening; intervento chirurgico nell'ultimo mese prima dello screening; prolungare l'immobilizzazione o la chirurgia ortopedica programmata nei successivi 6 mesi o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore possa aumentare il rischio di tromboembolia.
• Malattia ematologica o sindrome mielodisplastica o anamnesi di neoplasia ematologica o tumore solido negli ultimi 5 anni.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Gravidanza o allattamento
• Rifiutare di partecipare al protocollo o qualsiasi condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore, è significativa per impedire al partecipante di essere incluso nello studio.