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Étude de HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® dans l'insuffisance rénale chronique en prédialyse

28 février 2025 mis à jour par: Bio Sidus SA

Une étude comparative randomisée comparant HEMAX PFS® à EPREX/ERYPO® dans le traitement de l'anémie par époétine alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse

Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé. Une étude conçue en phase III, chez 120 patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase de pré-dialyse, a évalué l'efficacité et la sécurité d'Hemax PFS® (PFS : seringues préremplies) par rapport au produit innovant à base d'érythropoïétine alfa (Eprex®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase IIIB, multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer deux produits avec Epoetin Alfa (Hemax® PFS contre EPREX / EryPO®).

Cet essai était ouvert à la fois pour le patient et l'enquêteur, mais aveuglé dans la performance des analyses de laboratoire.

L'objectif global de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hemax® PFS par rapport à EPREX / ERYPO®, à la suite d'un schéma de dose-titration et d'entretien similaire à celui utilisé dans la pratique clinique régulière.

Tous les patients ont reçu HEMAX® PFS ou EPREX / ERYPO® deux fois par semaine par voie sous-cutanée pendant 12 semaines de titrage, passant ensuite à une dose hebdomadaire équivalente pendant 12 semaines de maintenance supplémentaires. Pendant le schéma de dosage, passer deux fois par semaine à une fois par semaine, chaque patient a continué à recevoir le traitement attribué à la randomisation.

L'étude se termine par n = 43 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentine
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentine
        • CEREHA
      • Caba, Argentine
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentine
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentine
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentine
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentine
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentine
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentine
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) pré-dialyse définie par un taux de filtration glomérulaire (calculé avec la formule de l'étude Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥ 15 ml/ min et < 60 ml/ min, par 1,73 m2
  • Patients anémiques qui doivent être traités et taux d'hémoglobine <10,5 g/dl et ≥ 7,5 g/dl.
  • Les patients qui ont la volonté et la capacité de signer un consentement éclairé écrit.
  • Femmes ménopausées depuis au moins 2 ans, ou stériles par chirurgie depuis au moins 6 mois. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et être disposées à obtenir une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui doivent être sous dialyse ou subir une transplantation rénale dans les 6 mois suivants.
  • Saturation en fer de la transferrine < 20 %.
  • Étiologie de l'insuffisance rénale (comme secondaire aux maladies auto-immunes) qui, au juge comme au médecin, peut affecter le déroulement normal du protocole.
  • Saignement actif ou antécédent d'hémorragie ayant entraîné une diminution significative de l'hématocrite au cours des 30 derniers jours.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (≥160 mm Hg de pression systolique et/ou ≥100 mm Hg de pression diastolique avec traitement anti-hypertenseur).
  • Anémie causée par toute autre cause que la maladie rénale.
  • Avoir reçu une transfusion au cours des 3 derniers mois avant la visite de base ou pendant le dépistage.
  • Traitement avec un stimulant de l'érythropoïèse dans les 3 derniers mois avant la visite basale ou le dépistage.
  • Augmentation du risque de maladie thromboembolique : antécédents de thromboembolie artérielle (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu, etc.) au cours des 6 derniers mois ou veineuse au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ; chirurgie au cours du dernier mois avant le dépistage ; prolonger l'immobilisation ou la chirurgie orthopédique programmée dans les 6 mois suivants ou toute autre condition qui, au juge de l'investigateur, peut augmenter le risque thromboembolique.
  • Maladie hématologique ou syndrome myélodysplasique ou antécédent de néoplasme hématologique ou de tumeur solide au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Grossesse ou allaitement
  • Refuser de participer au protocole ou à toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est importante pour empêcher le participant d'être inclus dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eprex / Erypo

Recevez EPREX / ERYPO® par voie sous-cutanée avec une dose initiale de 29 UI / kg deux fois par semaine (2000 UI deux fois par semaine pendant 70 kg de poids), pour être titrée selon le schéma qui est résumé ci-dessous.

Il y aura un suivi - des patients avec des visites sur le site toutes les deux semaines au cours des 12 premières semaines de titrage de dose qui seront suivies de 12 semaines supplémentaires d'entretien de dose avec des visites toutes les 4 semaines.
Biologique: Érythropoïétine alfa
Seringues préremplies d'érythropoïétine
Expérimental: Hemax PFS

Recevez Hemax® PFS par voie sous-cutanée avec une dose initiale de 29 UI / kg deux fois par semaine (2000 UI deux fois par semaine pendant 70 kg de poids), pour être titrée selon le schéma qui est résumé ci-dessous.

Il y aura un suivi - des patients avec des visites sur le site toutes les deux semaines au cours des 12 premières semaines de titrage de dose qui seront suivies de 12 semaines supplémentaires d'entretien de dose avec des visites toutes les 4 semaines.
Biologique: Érythropoïétine alfa
Seringues préremplies d'érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité par le changement des niveaux d'hémoglobine
Délai: 12 semaines de traitement
Évaluez l'efficacité du traitement avec l'érythropoïétine alfa à travers les changements mesurés des niveaux d'hémoglobine de la valeur de base à la valeur moyenne des 8 à 12 semaines de traitement, en comparant les patients traités avec HEMAX® PFS par rapport à Eprex / Erypo®.
12 semaines de traitement
Événements indésirables et réactions indésirables (sécurité et tolérabilité) aux semaines 12 et 24.
Délai: 24 semaines de traitement
Évaluez la sécurité par l'incidence des événements indésirables et des effets indésirables assessionnés après 12 et 24 semaines de traitement (semaine 24 rapportées qui comprend celles évaluées à la semaine 12), en comparant les patients traités avec HEMAX® PFS par rapport à ceux traités avec EPREX / ERYPO®.
24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hepcidine
Délai: 24 semaines de traitement
L'hepcidine sera analysée par ELISA au départ, semaine 12 et 24 afin d'évaluer la réponse au traitement.
24 semaines de traitement
Pourcentage de patients répondants
Délai: 12 semaines de traitement
Évaluez l'efficacité du traitement avec l'érythropoïétine alfa à travers le pourcentage de patients répondants (augmentation de HB ≥ 1 g / dL) après 12 semaines de traitement, en comparant les patients traités avec HEMAX® PFS par rapport à ceux traités avec EPREX / ERYPO®.
12 semaines de traitement
Pourcentage de patients qui nécessitaient une transfusion
Délai: 12 semaines de traitement
Évaluez le pourcentage des exigences transfusionnelles après 12 semaines de traitement, en comparant les patients traités avec Hemax PFS par rapport à ceux traités avec EPREX / ERYPO®.
12 semaines de traitement
Changement de niveau d'hémoglobine à la semaine 12 du traitement
Délai: Efficacité intragroupe jusqu'à la semaine 12
Évaluez l'efficacité entre les bras (HEMAX® PFS et EPREX / ERYPO®) du traitement avec l'érythropoïétine alfa par le changement du niveau d'hémoglobine de la ligne de base à chaque visite jusqu'à la visite de la semaine 12.
Efficacité intragroupe jusqu'à la semaine 12
Évaluez l'efficacité entre les bras 24 semaines: doses de la semaine dans le titrage
Délai: Efficacité intragroupe jusqu'à la semaine 24
Évaluez l'efficacité entre les bras (HEMAX® PFS et EPREX / ERYPO®) du changement par rapport aux doses de deux fois par semaine dans la phase de titrage à une dose hebdomadaire dans la phase de maintenance à travers les changements dans les niveaux d'hémoglobine de la semaine 12 à semaines 16, 20 et 24 du traitement
Efficacité intragroupe jusqu'à la semaine 24
Incidence des anticorps anti-drogue (immunogénicité)
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
Une détermination des anticorps anti-érythropoïétine alfa sera effectuée pour évaluer l'immunogénicité du traitement aux semaines 12 et 24
12 et 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Sidus SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOS-HPFS-0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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