Étude de HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® dans l'insuffisance rénale chronique en prédialyse

Critère d'intégration:

• Patients de plus de 18 ans
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) pré-dialyse définie par un taux de filtration glomérulaire (calculé avec la formule de l'étude Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥ 15 ml/ min et < 60 ml/ min, par 1,73 m2
• Patients anémiques qui doivent être traités et taux d'hémoglobine <10,5 g/dl et ≥ 7,5 g/dl.
• Les patients qui ont la volonté et la capacité de signer un consentement éclairé écrit.
• Femmes ménopausées depuis au moins 2 ans, ou stériles par chirurgie depuis au moins 6 mois. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et être disposées à obtenir une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui doivent être sous dialyse ou subir une transplantation rénale dans les 6 mois suivants.
• Saturation en fer de la transferrine < 20 %.
• Étiologie de l'insuffisance rénale (comme secondaire aux maladies auto-immunes) qui, au juge comme au médecin, peut affecter le déroulement normal du protocole.
• Saignement actif ou antécédent d'hémorragie ayant entraîné une diminution significative de l'hématocrite au cours des 30 derniers jours.
• Hypertension artérielle non contrôlée (≥160 mm Hg de pression systolique et/ou ≥100 mm Hg de pression diastolique avec traitement anti-hypertenseur).
• Anémie causée par toute autre cause que la maladie rénale.
• Avoir reçu une transfusion au cours des 3 derniers mois avant la visite de base ou pendant le dépistage.
• Traitement avec un stimulant de l'érythropoïèse dans les 3 derniers mois avant la visite basale ou le dépistage.
• Augmentation du risque de maladie thromboembolique : antécédents de thromboembolie artérielle (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu, etc.) au cours des 6 derniers mois ou veineuse au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ; chirurgie au cours du dernier mois avant le dépistage ; prolonger l'immobilisation ou la chirurgie orthopédique programmée dans les 6 mois suivants ou toute autre condition qui, au juge de l'investigateur, peut augmenter le risque thromboembolique.
• Maladie hématologique ou syndrome myélodysplasique ou antécédent de néoplasme hématologique ou de tumeur solide au cours des 5 dernières années.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Grossesse ou allaitement
• Refuser de participer au protocole ou à toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est importante pour empêcher le participant d'être inclus dans l'essai.